Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af yoghurtforbrug på glukosemetabolisme hos prediabetiske personer (SNOWFALL)

9. januar 2026 opdateret af: Danone Global Research & Innovation Center

En randomiseret, åben etiket, kontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse for at undersøge virkningerne af 24 ugers indtagelse af yoghurt på glukosemetabolisme hos personer med høj risiko for type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af yoghurtforbrug på glukosemetabolisme hos prediabetiske personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af 60 (30 pr. Gruppe) Emner (mænd og kvinder) med høj risiko for type 2-diabetes mellitus (T2DM), 18-65 år (inklusive), kropsmasseindeks (BMI) 25.0 ( inklusive) - 35,0 kg/m2 (eksklusiv), diagnosticeret med prediabetes, defineret som fastende plasmaglukoseniveauer 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/L) (inklusive), randomiseret i en test- og kontrolgruppe.

Intervention består af to undersøgelsesperioder: en refrain-periode fra mejeriprodukter og pro-, pre- og synbiotiske kosttilskud i enhver form i 2 uger, efterfulgt af en interventionsperiode på 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Underskrevet ICF
  2. Mand/kvindelig 18-65 år
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Mindst en slægtning med T2DM
  6. BW vedligeholdt (<3%)
  7. Kvindelig postmenopausal eller steril eller ved hjælp af præventionsmetode
  8. Evne til at overholde undersøgelsesprotokolformularen
  9. Adgang til et køleskab derhjemme til opbevaring af undersøgelser af produkter
  10. Evne til at indsamle og opbevare afføringsprøver
  11. Dækning af fransk sundhedsforsikring
  12. Aftale, der skal registreres i den nationale database over personer, der deltager i klinisk forskning
  13. Evne til at gennemføre EPRO
  14. FPG 100-125 mg/dL ved randomiseringsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af T2DM, T1DM eller på antidiabetisk medicin
  2. Medicin eller kosttilskud, der påvirker tarmmikrobiota eller forårsager hyperglykæmi
  3. Systemisk antibiotikabehandling
  4. Behandling, der interfererer med BW og bariatrisk kirurgi
  5. Lever, nyre, kardiovaskulær, åndedrætsværn, endokrine, metaboliske lidelser eller iatrogen immundefekt
  6. Kroniske gastrointestinale lidelser eller nylig brug af afføringsmidler
  7. Seneste operation eller generel anæstesi
  8. Donation/tab af blod
  9. Manglende evne til at overholde diætbegrænsning
  10. Allergi eller intolerance over for at studere produktingredienser
  11. Overdreven forbrug af alkohol
  12. Ryger
  13. Graviditet, amning eller ændring i præventionsmetoder
  14. Situation interfererer med optimal deltagelse
  15. Deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  16. Bor i det samme hjem som en anden deltager
  17. Medarbejdere, familiemedlemmer til Danone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yoghurt
2% fedt yoghurt. Personer forbruger to portioner (125 g/servering) af testproduktet om dagen.
Andet: Yoghurt
250 g pr. Dag
Placebo komparator: Mælk
2% fedtkommælk. Personer forbruger to portioner (125 g/servering) af kontrolproduktet om dagen.
Andet: Mælk
250 g pr. Dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FPG [mmol/l]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i 2-timers postbelastningsglukoseområde under kurven (AUC) [mmol/L · min] målt i løbet af 2-timers oral glukosetolerance test (OGTT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) beregnet som fastende seruminsulin (FSI) niveauer (MU/L) ganget med fastende plasmaglukose (FPG) niveauer (MMOL/L) divideret med 22,5.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt [kg]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) [kg/m²] som beregnet ved kropsvægt (kg) divideret med kvadrat af højde (M)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i taljeomkrets [CM]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fedtmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) [kg]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fedtmasseprocent som målt af BIA (%)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i visceral fedtvævsmasse [G] målt ved BIA [G]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fedtfri masse som målt ved BIA [kg]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fastende plasmaglyceret hæmoglobin A1C (HBA1C) [%]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i FPG -niveauer [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Ændring i glukosetolerance målt ved plasmaglukose ved 30-, 60- og 120-minutters postbelastning under 2-timers OGTT [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i plasma -alaninaminotransferase (Alat) [U/L])
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i plasma -aspartataminotransferase (ASAT) [U/L])
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fibrose 4-indeks (FIB-4) beregnet som (alder (år) x ASAT (U/L)/(blodplader (109/L) x kvadratrot af Alat (U/L)))
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i energiindtagelse fra 3 ikke-sammenhængende dage med 24-timers diæthukninger [KCAL/DAY]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i indtagelse af makronæringsstoffer fra 3 ikke-sammenhængende dage med 24-timers diæthukninger [g/dag]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fysisk aktivitet Energiudgifter score målt ved nyligt spørgeskema for fysisk aktivitet (metabolisk ækvivalent med opgavetimer/dag)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i tarmmikrobiota-sammensætning som målt ved fækal mikrobiel alfa-mangfoldighed, beta-mangfoldighed og taxaforekomster ved hjælp af metagenomisk tilgang
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i tarmmikrobiota -funktion som målt ved fækale mikrobielle veje overflod ved hjælp af metagenomisk tilgang
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i FSI -niveauer [MU/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i HOMA-IR beregnet som FSI (MU/L) ganget med FPG, (mmol/L) divideret med 22,5
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Skift fra baseline til uge 12
Ændring i insulinsekretion målt ved seruminsulin ved 30-, 60- og 120-minutters postbelastning under 2-timers OGTT [MU/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i ß-cellefunktion som målt ved homeostatisk modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-ß) Beregnet som følger: 20 x FSI-niveauer (MU/L) divideret med FPG-niveauer (mmol/l) subtraheret med 3,5
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i ß-celle-respons målt ved insulinogen indeks (IGI) beregnet ud fra OGTT som delta-seruminsulin (0-30 min) (µu/ml) divideret med delta-plasmaglukose (0-30 min) (mg/dl)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i helkrops insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indeks, beregnet ud fra OGTT som følger: (10.000/firkantet rod af (FPG (Mg/DL) X FSI (MU/L)) X (gennemsnitlig plasmaglukose (mg/dl) x gennemsnit seruminsulin (mu/l) under OGTT])
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i dispositionsindeks (DI), en sammensat markør for første fase insulinsekretion og insulinfølsomhed beregnet ud fra OGTT som følger: Matsuda -indeks * [AUC30min seruminsulin (PMOL/L)/AUC30Min Plasma Glucose (MMOL/L)], hvor AUC30min er den
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i muskelinsulinfølsomhedsindeks (MISI), beregnet ud fra OGTT som hældningen af ​​den mindst kvadrat pasform til faldet i plasmaglukosekoncentration (mmol/L) fra top til nadir divideret med det gennemsnitlige seruminsulin (pmol/L) under OGTT
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i hepatisk insulinresistensindeks (HIRI) beregnet ud fra OGTT som følger: Produktet af plasmaglukose (mmol/L) -området under kurven og seruminsulin (PMOL/L) -området under kurven i løbet af det første 30min i OGTT
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fastende cirkulerende koncentrationer af alfa-hydroxyisocaproic acid (HICA), alfa-hydroxyisovalerisk syre (HIVA) og alfa-hydroxy-beta-methylvalerisk syre (HMVA) (μmol/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Skift fra baseline til uge 24
Ændring i fastende serum total kolesterol (TC) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i fastende serum med høj densitet lipoprotein (HDL) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i faste serum lavtæthed lipoprotein (LDL) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Ændring i faste serum triglycerider (TG) [mmol/L]
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24
Skift fra baseline til uge 12 og til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danone Global Research & Innovation Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23REX0060026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Yoghurt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner