Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i første linje behandling af ES-SCLC

18. september 2025 opdateret af: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Effektivitet og sikkerhed af tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i den første linjebehandling af omfattende småcellet lungekræft: en potentiel multicenter, fase II klinisk undersøgelse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved Tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i den første linje behandling af omfattende småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alders 188 år gammel, mand eller kvinde, underskrevet informeret samtykkeformular (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC;
  4. Ingen forudgående systemisk behandling af ES-SCLC;
  5. Mindst en målbar (RECIST 1.1) brystlæsion, der er i stand til 15GY/5F bestråling;
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk og slutorganfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase;
  2. Tidligere terapi med et antistof eller lægemiddel mod immunkontrolpointveje, herunder men ikke begrænset til, anti-programdødsceptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (anti CTLA- 4) antistof;
  3. Blev administreret en levende vaccine ≤ 4 uger før behandling;
  4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan tilbagefald;
  5. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før behandling;
  6. Med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  7. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, antifungal eller antiviral terapi inden for 2 uger før behandlingen, herunder men ikke begrænset til tuberkuloseinfektion;
  8. Modtaget terapeutisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika inden for 2 uger før starten af ​​behandlingen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tislelizumab plus kemo og strålebehandling

Eksperimentel behandling

  1. Lægemiddel: Tislelizumab, carboplatin /cisplatin, etoposid

    • Tislelizumab (200 mg IV Q3W) i kombination med kemoterapi bestående af etoposid (100 mg/m² IV dage 1-3 af hvert 21-dages cyklus) og platin (cisplatin 75 mg/m² IV Q3W eller carboplatin-område under plasma- eller serumkoncentrationstidskurve (AUC) 5 IV) for 4 cycles. Derefter består vedligeholdelse af Tislelizumab Q3W og vil fortsætte indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke ， op til 2 år.

  2. Strålebehandling:

    • Induktionsterapi Fase LDRT: Lungelæsioner, 15GY/5F;
    • Vedligeholdelsesbehandling Fase SBRT: De vigtigste resterende læsioner evalueret af efterforskerne, 30GY/5F ；

Kontrolgruppe: Denne undersøgelse henviser til fase III-rational-312-undersøgelsen, den rapporterede median PFS var 4,7 måneder hos patienter behandlet med tislelizumab kombineret med kemoterapi. Dette regime er blevet genoptaget som 1L-behandling af ES-SCLC i CSCO-retningslinjerne.
Medicin: Tislelizumab, carboplatin /cisplatin, etoposid
Induktionsterapi Fase LDRT: Lungelæsioner, 15GY/5F; Vedligeholdelsesbehandlingsfase SBRT: De vigtigste resterende læsioner evalueret af efterforskerne, 30GY/5F ；
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid og strålebehandling i hensigten til behandling (ITT) analyse indstillet målt ved efterforsker vurderet progression fri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST V1.1 )
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker eller op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen, der er målt ved efterforsker vurderet den samlede responsrate (ORR), ifølge RECIST v1.1
Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker eller op til cirka 23 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen indstillet målt ved efterforsker vurderet varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen indstillet målt ved efterforsker vurderet sygdomskontrolhastighed (DCR) ifølge RECIST v1.1
op til cirka 23 måneder
6-Moth/1-årig progression gratis overlevelse (PFS) sats
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
PFS -satsen defineres som andelen af ​​deltagerne fri for PFS -begivenheder efter 6 måneder og 1. år efter den første dosis.
op til cirka 23 måneder
1-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
OS -satsen defineres som andelen af ​​deltagerne fri for OS -begivenheder på 1. år efter den første dosis.
op til cirka 23 måneder
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger
op til cirka 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anhui Provincial Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRAD1
  • CRTOG2501 (Anden identifikator: CRTOG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger