- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06838208
Tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i første linje behandling af ES-SCLC
Effektivitet og sikkerhed af tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i den første linjebehandling af omfattende småcellet lungekræft: en potentiel multicenter, fase II klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuanghu Yuan, PhD
- Telefonnummer: 0551-62894008
- E-mail: yuanshuanghu@sina.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- Rekruttering
- Anhui Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Shuanghu Yuan, PhD
- Telefonnummer: 0551-62894008
- E-mail: yuanshuanghu@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alders 188 år gammel, mand eller kvinde, underskrevet informeret samtykkeformular (ICF);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1;
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC;
- Ingen forudgående systemisk behandling af ES-SCLC;
- Mindst en målbar (RECIST 1.1) brystlæsion, der er i stand til 15GY/5F bestråling;
- Tilstrækkelig hæmatologisk og slutorganfunktion;
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase;
- Tidligere terapi med et antistof eller lægemiddel mod immunkontrolpointveje, herunder men ikke begrænset til, anti-programdødsceptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (anti CTLA- 4) antistof;
- Blev administreret en levende vaccine ≤ 4 uger før behandling;
- Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan tilbagefald;
- Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før behandling;
- Med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
- Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, antifungal eller antiviral terapi inden for 2 uger før behandlingen, herunder men ikke begrænset til tuberkuloseinfektion;
- Modtaget terapeutisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika inden for 2 uger før starten af behandlingen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tislelizumab plus kemo og strålebehandling
Eksperimentel behandling
Kontrolgruppe: Denne undersøgelse henviser til fase III-rational-312-undersøgelsen, den rapporterede median PFS var 4,7 måneder hos patienter behandlet med tislelizumab kombineret med kemoterapi. Dette regime er blevet genoptaget som 1L-behandling af ES-SCLC i CSCO-retningslinjerne. |
Induktionsterapi Fase LDRT: Lungelæsioner, 15GY/5F; Vedligeholdelsesbehandlingsfase SBRT: De vigtigste resterende læsioner evalueret af efterforskerne, 30GY/5F ;
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid og strålebehandling i hensigten til behandling (ITT) analyse indstillet målt ved efterforsker vurderet progression fri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST V1.1 )
|
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker eller op til cirka 23 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen, der er målt ved efterforsker vurderet den samlede responsrate (ORR), ifølge RECIST v1.1
|
Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker eller op til cirka 23 måneder
|
|
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen indstillet målt ved efterforsker vurderet varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
|
Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
|
For at evaluere effektiviteten af tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen indstillet målt ved efterforsker vurderet sygdomskontrolhastighed (DCR) ifølge RECIST v1.1
|
op til cirka 23 måneder
|
|
6-Moth/1-årig progression gratis overlevelse (PFS) sats
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
|
PFS -satsen defineres som andelen af deltagerne fri for PFS -begivenheder efter 6 måneder og 1. år efter den første dosis.
|
op til cirka 23 måneder
|
|
1-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
|
OS -satsen defineres som andelen af deltagerne fri for OS -begivenheder på 1. år efter den første dosis.
|
op til cirka 23 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
|
Forekomst og sværhedsgrad af behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger
|
op til cirka 23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaphthalenes
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glukosider
- Glycosider
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Platinforbindelser
- Etoposid
- Carboplatin
- Cisplatin
- Strålebehandling
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PRAD1
- CRTOG2501 (Anden identifikator: CRTOG)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .