Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i første linje behandling af ES-SCLC

18. september 2025 opdateret af: Shuanghu Yuan, Anhui Provincial Cancer Hospital

Effektivitet og sikkerhed af tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i den første linjebehandling af omfattende småcellet lungekræft: en potentiel multicenter, fase II klinisk undersøgelse

For at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved Tislelizumab kombineret med kemoterapi og videresendt strålebehandling i den første linje behandling af omfattende småcellet lungekræft

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Rekruttering
        • Anhui Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alders 188 år gammel, mand eller kvinde, underskrevet informeret samtykkeformular (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1;
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet ES-SCLC;
  4. Ingen forudgående systemisk behandling af ES-SCLC;
  5. Mindst en målbar (RECIST 1.1) brystlæsion, der er i stand til 15GY/5F bestråling;
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk og slutorganfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase;
  2. Tidligere terapi med et antistof eller lægemiddel mod immunkontrolpointveje, herunder men ikke begrænset til, anti-programdødsceptor-1 (anti-PD-1), anti-PD-L1 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen 4 (anti CTLA- 4) antistof;
  3. Blev administreret en levende vaccine ≤ 4 uger før behandling;
  4. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan tilbagefald;
  5. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før behandling;
  6. Med en historie med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede systemiske sygdomme;
  7. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner, der kræver systemisk antibakteriel, antifungal eller antiviral terapi inden for 2 uger før behandlingen, herunder men ikke begrænset til tuberkuloseinfektion;
  8. Modtaget terapeutisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika inden for 2 uger før starten af ​​behandlingen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab plus kemo og strålebehandling

Eksperimentel behandling

  1. Lægemiddel: Tislelizumab, carboplatin /cisplatin, etoposid

    • Tislelizumab (200 mg IV Q3W) i kombination med kemoterapi bestående af etoposid (100 mg/m² IV dage 1-3 af hvert 21-dages cyklus) og platin (cisplatin 75 mg/m² IV Q3W eller carboplatin-område under plasma- eller serumkoncentrationstidskurve (AUC) 5 IV) for 4 cycles. Derefter består vedligeholdelse af Tislelizumab Q3W og vil fortsætte indtil sygdomsprogression, tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke , op til 2 år.

  2. Strålebehandling:

    • Induktionsterapi Fase LDRT: Lungelæsioner, 15GY/5F;
    • Vedligeholdelsesbehandling Fase SBRT: De vigtigste resterende læsioner evalueret af efterforskerne, 30GY/5F ;

Kontrolgruppe: Denne undersøgelse henviser til fase III-rational-312-undersøgelsen, den rapporterede median PFS var 4,7 måneder hos patienter behandlet med tislelizumab kombineret med kemoterapi. Dette regime er blevet genoptaget som 1L-behandling af ES-SCLC i CSCO-retningslinjerne.

Induktionsterapi Fase LDRT: Lungelæsioner, 15GY/5F; Vedligeholdelsesbehandlingsfase SBRT: De vigtigste resterende læsioner evalueret af efterforskerne, 30GY/5F ;
Andre navne:
  • strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid og strålebehandling i hensigten til behandling (ITT) analyse indstillet målt ved efterforsker vurderet progression fri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST V1.1 )
Baseline indtil PD eller død, alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker eller op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen, der er målt ved efterforsker vurderet den samlede responsrate (ORR), ifølge RECIST v1.1
Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker eller op til cirka 23 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen indstillet målt ved efterforsker vurderet varighed af respons (DOR) ifølge RECIST v1.1
Baseline indtil delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR), alt efter hvad der sker først eller op til cirka 23 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​tislelizumab + cisplatin eller carboplatin + etoposid + strålebehandling i ITT -analysen indstillet målt ved efterforsker vurderet sygdomskontrolhastighed (DCR) ifølge RECIST v1.1
op til cirka 23 måneder
6-Moth/1-årig progression gratis overlevelse (PFS) sats
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
PFS -satsen defineres som andelen af ​​deltagerne fri for PFS -begivenheder efter 6 måneder og 1. år efter den første dosis.
op til cirka 23 måneder
1-årig samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
OS -satsen defineres som andelen af ​​deltagerne fri for OS -begivenheder på 1. år efter den første dosis.
op til cirka 23 måneder
Antal deltagere, der oplever bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: op til cirka 23 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger
op til cirka 23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner