Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering af fedtvævsopbevaring med niacin for at reducere fedtakkumulering i leveren. (AGL13)

30. juni 2026 opdateret af: André Carpentier, Université de Sherbrooke

Stimulering af fedtvævsfedtsyre-bortskaffelse med lavdosis, postprandial, intermitterende niacin til behandling af metabolisk dysfunktion-associeret steatotic leversygdom (MASLD).

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (AKA ikke-alkoholisk fedtleversygdom), der ofte forekommer hos personer med fedme og type 2-diabetes, kan føre til leverinflammation/ fibrose. Masld er resultatet af, at fedt er uforholdsmæssigt deponeret i leveren.

Målet med denne mekanistiske undersøgelse er at undersøge metabolisk respons hos patienter i alderen 50 til 80 år med ikke-alkoholisk fedtleversygdom efter niacin (vitamin B3) behandling.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Sænker niacin fedtaflejringen i leveren?
  • Opdrager niacin hvidt fedtvæv opbevaring af diætfedtsyrer?

Forskere vil sammenligne niacin med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at sammenligne den metaboliske respons.

Undersøgelsesvarighed pr. Deltager: Op til 28 uger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det vil være en randomiseret crossover-undersøgelse med to 12-ugers behandlingsfaser (niacin vs. placebo) med en 4-ugers udvaskningsperiode mellem de to behandlingsfaser.

De to 12-ugers behandlingsfaser udføres i tilfældig rækkefølge. Behandlingen administreres en gang dagligt, i slutningen af ​​det største måltid. Der vil være en 3-ugers dosis-eskalering: fra 250 mg (den første uge) til 750 mg fra uge 3 og fremover.

Resultaterne vurderes i slutningen af ​​hver af disse to behandlingsfaser hos alle deltagere med metabolisk besøg A og B (dvs. i alt 4 metaboliske besøg).

Hvert metabolisk besøg vil vare 9 timer: Det vil være et testmåltid med perfusion af stabile sporstoffer, blodprøvetagning, erhvervelser af kæledyr ved hjælp af radiofarmaceutiske stoffer (18ftha og 11c-palmitat) og MRI-opkøb.

De to besøg A og B vil blive udført uden og med akut administration af niacin med henholdsvis testmåltidet for at bestemme akut niacin-induceret reduktion i leverfedtsyreflux.

De to besøg vil blive udført med fire til syv-dages interval i tilfældig rækkefølge i løbet af den sidste uge af hver af behandlingsfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 50 til 80 år;
  • Diagnosticeret med Masld, defineret som tilstedeværelsen af ​​leverstatose + abdominal fedme (som defineret af International Diabetes Federation Country/etniske gruppespecifikke kriterier;
  • Alle kvinder vil være post-menopausal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af avanceret fibrose (dvs. ≥ F3 baseret på leverstivhed> 10 kPa) ved anvendelse af vibrationsstyret forbigående elastografi (Fibroscan), serum alt> 3 gange den normale øvre grænse eller tegn på portalhypertension [106-109].
  2. Anden lever sygdom.
  3. Tidligere diagnose af diabetes.
  4. Overt kardiovaskulær eller nyresygdom, kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) eller andre ukontrollerede medicinske tilstande.
  5. Enhver kontraindikation til MR.
  6. Tidligere intolerance eller allergi over for nikotinsyre.
  7. Efter at have deltaget i en forskningsundersøgelse med eksponering for stråling i de sidste to år før studiets start.
  8. At være allergisk over for æg
  9. Rygning (> 1 cigaret/dag) og/eller forbrug af> 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Det vil være en 12-ugers behandlingsfase. Placebo -behandlingen administreres en gang dagligt, ved afslutningen af ​​det største måltid.
Medicin: Placebo Oral Tablet

Placebo vil blive oralt taget en gang dagligt med det største måltid. Der vil være en 3-ugers eskaleringsperiode fra 250 mg til 750 mg:

  • Uge 1: 250 mg
  • Uge 2: 500 mg
  • Uge 3 til uge 12: 750 mg (3 x 250 mg caplets)
Aktiv komparator: Niacin Group
Det vil være en 12-ugers behandlingsfase. Behandlingen administreres en gang dagligt, i slutningen af ​​det største måltid.
Medicin: Niacin (250 mg)

Niacin bliver oralt taget en gang dagligt med det største måltid. Der vil være en 3-ugers eskaleringsperiode fra 250 mg til 750 mg:

  • Uge 1: 250 mg
  • Uge 2: 500 mg
  • Uge 3 til uge 12: 750 mg (3 x 250 mg caplets)
Andre navne:
  • Vitamin B3
  • Nikotinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig niacinbehandling med små dosis fører ikke til desensibilisering af den niacin-inducerede reduktion i leverens totale fedtsyrer flux.
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
I alt 6 timers integreret optagelse af cirkulerende NEFA'er, DFA'er og alle FA'er i leveren: repræsenterer summen af ​​hastigheden af ​​NEFA -optagelse integreret over 360 minutter for hele organet og hastigheden af ​​DFA -optagelse integreret over 360 minutter for hele organet.
Uge 12, uge ​​28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hvidt fedtvæv (WAT) og magert vævsdiætfedtsyre (DFA) optagelse
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Bestemt af det samme statiske (helkrops) erhvervelsesbillede ved hjælp af oral administration af [18F] -fluoro-6-thia-heptadecansyre (FTHA)
Uge 12, uge ​​28
Ændring i total leverfedtsyreflux
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Repræsenterer summen af ​​frekvensen af ​​NEFA-optagelse og DFA-optagelse (PET-scanning ved hjælp af [18F] -THA og [11C] -Palmitate
Uge 12, uge ​​28
Ændring i hepatisk ikke-esterificeret fedt-syre (NEFA) optagelsesoxidation, esterificering og sekretion i lipoprotein med meget lav densitet (VLDL)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
[11c] -Palmitate Pet. Beregnet ud fra den samme multikompartementale ligning ved hjælp af lever [11C] -palmitate kinetik
Uge 12, uge ​​28
Ændring i endogen glukoseproduktion og måltid glukose systemisk flux
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
i.v. og oral stabil isotopspor
Uge 12, uge ​​28
Ændring i plasma nefa flux
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Beregnet ud fra i.v. Stabil isotopspor (massespektrometri).
Uge 12, uge ​​28
Ændring i indhold af levertriglycerid (TG)
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Magnetisk resonansafbildning (MRI)
Uge 12, uge ​​28
Ændring i insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Bestemt ved måling af c-peptidkinetik efter det flydende måltid
Uge 12, uge ​​28
Ændring i hormonel respons
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Multiplex -assay
Uge 12, uge ​​28
Ændring i metabolitrespons
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Colorimetric assay
Uge 12, uge ​​28
Ændring i plasmafordeling af DFA -metabolitter
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Beregnet ud fra i.v. og orale stabile isotopsporere (massespektrometri) inkorporeret i triglyceridrige lipoproteiner og NEFA.
Uge 12, uge ​​28
Ændring i glycerolomsætningen
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Beregnet ud fra [1,1,2,3,3-2h] -glycerol i.v.
Uge 12, uge ​​28
Ændring i total substratudnyttelse
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
målt ved hjælp af indirekte kalorimetri
Uge 12, uge ​​28
Ændring i insulinresistens /følsomhed
Tidsramme: Uge 12, uge ​​28
Bestemt ved at måle cirkulerende glukose, NEFA og insulin efter det flydende måltid.
Uge 12, uge ​​28
Cirkulerende markører for leverinflammation
Tidsramme: Uge1, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28
Måling af alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST) og blodpladeantal til beregning af fibrose-4, som er et indeks for leverfibrose.
Uge1, uge ​​12, uge ​​16, uge ​​28
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CHU de Quebec-Universite Laval
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: André Carpentier, MD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-5648

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger