Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personaliseret digital fjernovervågning for ældre patienter (EPOCARE)

20. februar 2025 opdateret af: EPOCA U&I

Personaliseret digital fjernovervågning for ældre patienter: Multicentrisk RCT -undersøgelse

Formål Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, om EPOCA Remote Monitoring System (RMS) forbedrer pleje af ældre patienter med flere kroniske tilstande og reducerer ikke -planlagte indlæggelser.

Nøgleforskningsspørgsmål

Denne undersøgelse vil vurdere:

  • Uplanlagte indlæggelser: Reducerer Epoca RMS det samlede antal ikke -planlagte hospitaldage over 12 måneder?
  • Livskvalitet og omkostninger: Hvad er virkningen af ​​EPOCA RMS på patienternes livskvalitet og generelle sundhedsomkostninger?
  • Overlevelsesrater: Forbedrer epoca rms overlevelsesraterne sammenlignet med standardpleje?

Deltagerkriterier

Deltagerne skal:

  • Være 75 år eller ældre med mindst tre kroniske tilstande.
  • Har oplevet en indlæggelse eller fald i det forløbne år.
  • Tildeles tilfældigt til enten EPOCA RMS -gruppen eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje.
  • Overvåges i 12 måneder med data indsamlet på flere tidspunkter.

Undersøgelsesdesign

  • Type: Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
  • Websteder: udført på tværs af 8 hospitaler i Frankrig.
  • Varighed: 12-måneders opfølgning.
  • Prøvestørrelse: 700 deltagere (350 pr. Gruppe).
  • Interventionsgruppe: Fjernovervågning gennem EPOCA RMS, integrering af tilsluttede enheder og medicinsk koordinering.
  • Kontrolgruppe: Standardplejeopfølgning.

Forventede resultater

  • Nedsat ikke -planlagte hospitalophold og nødbesøg.
  • Forbedret livskvalitet og patienttilfredshed.
  • Omfattende omkostningseffektivitetsanalyse og økonomisk konsekvensanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 75 år,
  • Tre eller flere kroniske patologier (f.eks. Diabetes, hjertesygdom, depression, kræft, åndedrætssvigt, nyresvigt, demens),
  • Hospitalisering eller fald mindst en gang i det foregående år (y-1),
  • For nylig udskrevet fra akuttafdelingen (inden for 24 timer),
  • Patienter med eller uden plejere, der accepterede at deltage og gav informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der blev udledt til eller efter at have været institutionaliseret i plejehjem (EHPAD),
  • Patienter, der er indskrevet i et andet klinisk forsøg
  • Selvmord eller hetero-aggressiv risiko hos en patient alene derhjemme,
  • Hjemløse patienter,
  • Patienter beskyttet af følgende franske juridiske foranstaltninger: "Sauvegarde de Justice"

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm: Standard opfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling fra deres praktiserende læge eller deres geriatriker. Ud over standardopfølgningen vil de blive kontaktet til dataindsamlingsformål.
Eksperimentel: Interventionsarm: Patienter efterfulgt af et fjernovervågningssystem
Enhed: Fjerntliggende patientovervågningssystem

RMS består af et indledende vurderingsbesøg og systeminstallation: En sygeplejerske, der er uddannet af EPOCA -teamet, vil foretage en omfattende vurdering af patientens behov under et hjemmebesøg inden for 48 timer efter tilmeldingen. Dette inkluderer indsamling af biometriske målinger, socioøkonomisk profil og udfyldelse af et spørgeskema med patienten. Det første besøg inkluderer også en konsultation med en læge. Alle oplysninger overføres til en digital platform i overensstemmelse hermed vil en personlig plejeplan (PCP) blive defineret. Sygeplejersken installerer et telemonitoring -kit til patienten og giver dem instruktioner om, hvordan man bruger det.

PCP -manageren er ansvarlig for at implementere og føre tilsyn med patientplejeplanen, herunder informere de relevante interessenter. Patienter overvåges via regelmæssig datafeedback fra de tilsluttede enheder, lægen og PCP -manageren. PCP -manageren behandler alle identificerede afvigelser eller abnormiteter og implementerer de nødvendige ændringer på PCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativt antal ikke -planlagte indlæggelsesdage
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke -planlagte indlæggelser
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder
Ændring i livskvalitet fra baseline ved hjælp af EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Indledende, 6 og 12 måneder
Det anvendte instrument var EQ-5D-5L-spørgeskemaet, der omfatter en selvrapporteret sundhedstilstandsbeskrivelse og en visuel analog skala (VAS). EQ-5D-5L-beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: intet problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Indeksresultater spænder fra -0,59 til 1; hvor 1 er den bedst mulige sundhedsstat. Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, som er lig med 0.
Indledende, 6 og 12 måneder
Samlet antal dage med indlæggelser for akut dekompensation
Tidsramme: Over 12 måneder
Over 12 måneder
Overlevelses- og dødelighed
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indlæggelser
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Antal besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 1 og 12 måneder
1 og 12 måneder
Antal patienter henvist til en EHPAD eller USL (langtidsplejefacilitet)
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder
Antal patienter, der har brug for indlæggelse ved optagelse, inklusive indlæggelsesdage
Tidsramme: Ved inkludering
Ved inkludering
Niveauet for tilfredshed med opfølgninger ved hjælp af intern specifik undersøgelse
Tidsramme: Efter 12 måneder
Tilfredsheden af ​​patienter med hensyn til deres plejevej vil blive evalueret gennem administration af et spørgeskema udviklet af forskerteamet. Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål, der vedrører patienternes tilfredshed med telehealth-oplevelsen, eventuelle udstyrsrelaterede problemer, bekymringer om privatlivets fred, den opfattede virkning af telehundhedsinterventionen på deres generelle helbred, evne til at forblive sundere og deres forståelse af deres sygdom. Patienter vil blive bedt om at give en vurdering af deres pleje i en Likert -skala, hvor 10 repræsenterer den højeste tilfredshedsvurdering og score. Kontrolgruppen afslutter den identiske undersøgelse og erstatter udtrykket "telehealth" med "sædvanlige hjemmeplejetjenester."
Efter 12 måneder
Patientoplevelse og opfattet kvalitet af plejen ved hjælp af patientvurdering af undersøgelse af kronisk sygdom (PACIC)
Tidsramme: Efter 6 måneder og 12 måneder
Patientoplevelse vurderes ved to tidspunkter (6 og 12 måneder) ved hjælp af patientvurderingen af ​​kronisk sygdom (PACIC) undersøgelse. PACIC-værktøjet består af et 20-punkts patientrapportinstrument, der vurderer en patients modtagelse af kliniske tjenester og handlinger, der er i overensstemmelse med den kroniske plejemodel (CCM). Respondenterne vurderer, hvor ofte de oplever det indhold, der er beskrevet i hvert emne i løbet af de sidste seks måneder. Hver vare scores i en fem-punkts skala, der spænder fra en (ingen eller aldrig) til fem (ja eller altid). Patienter vurderer den pleje, der blev modtaget fra deres primære sundhedsholdteam (ikke kun deres personlige læge) for den kroniske sygdom, som de identificerede som de fleste påvirker deres liv.
Efter 6 måneder og 12 måneder
Anvendelse af sundhedsydelser - Økonomisk evaluering gennem budgetpåvirkningsanalyse
Tidsramme: Efter 12 måneder

Den økonomiske evaluering vil være en budgetpåvirkningsanalyse (BIA) af interventionen fra både perspektiver, samfundsmæssige og NHI ("Assurance Maladie").

Slutpunkter er:

  • Antal hospitaliseringer, opholdslængde og årsag til optagelser
  • Akuttrum (ER) optagelser
  • Antallet af konsultationer med den behandlende læge
  • Støttende pleje (fysioterapeut, psykolog, sophrologist osv.)
  • Hjemmeplejebesøg
  • Transporttjenester (Taxi, VSL, Ambulance, Samu)
  • Besøg i plejehjempleje. For hvert spørgeskema blev antallet af gange ressourcen indtaget inden for opfølgningstiden blev indsamlet.

For hver patient estimeres og udtrykkes den samlede RU i 1 år som årlige frekvenser.

RU vil blive værdsat ved at anvende enhedsomkostninger til RU i begge arme, og forskellen mellem dem vil blive estimeret for alle slutpunkter. De samlede omkostninger pr. Patient estimeres for en 12-måneders undersøgelsesvarighed.
Efter 12 måneder
Plejer udbrændthed, når det er til stede
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
Vurderes ved hjælp af Mini Zarit -skalaen
Ved inkludering og 12 måneder
Omkostninger pr. Patient
Tidsramme: Efter 12 måneder
Beregnes ved at anvende enhedsomkostninger til ressourcebrug, estimering af de gennemsnitlige omkostninger pr. Patient over en 12-måneders periode fra samfundsmæssige og betaler ("Assurance Maladie") perspektiver
Efter 12 måneder
Personaliseringsniveau baseret på GERS-model til plejepersonalisering
Tidsramme: Efter 12 måneder
Niveauet for personalisering vil blive beskrevet i henhold til plejepersonaliseringsmodellen (GERS) - "Håndtering af singularitet på en storstilet"
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EPOCA U&I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EPOCA-CT-2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger