- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06845917
Personaliseret digital fjernovervågning for ældre patienter (EPOCARE)
Personaliseret digital fjernovervågning for ældre patienter: Multicentrisk RCT -undersøgelse
Formål Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere, om EPOCA Remote Monitoring System (RMS) forbedrer pleje af ældre patienter med flere kroniske tilstande og reducerer ikke -planlagte indlæggelser.
Nøgleforskningsspørgsmål
Denne undersøgelse vil vurdere:
- Uplanlagte indlæggelser: Reducerer Epoca RMS det samlede antal ikke -planlagte hospitaldage over 12 måneder?
- Livskvalitet og omkostninger: Hvad er virkningen af EPOCA RMS på patienternes livskvalitet og generelle sundhedsomkostninger?
- Overlevelsesrater: Forbedrer epoca rms overlevelsesraterne sammenlignet med standardpleje?
Deltagerkriterier
Deltagerne skal:
- Være 75 år eller ældre med mindst tre kroniske tilstande.
- Har oplevet en indlæggelse eller fald i det forløbne år.
- Tildeles tilfældigt til enten EPOCA RMS -gruppen eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje.
- Overvåges i 12 måneder med data indsamlet på flere tidspunkter.
Undersøgelsesdesign
- Type: Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
- Websteder: udført på tværs af 8 hospitaler i Frankrig.
- Varighed: 12-måneders opfølgning.
- Prøvestørrelse: 700 deltagere (350 pr. Gruppe).
- Interventionsgruppe: Fjernovervågning gennem EPOCA RMS, integrering af tilsluttede enheder og medicinsk koordinering.
- Kontrolgruppe: Standardplejeopfølgning.
Forventede resultater
- Nedsat ikke -planlagte hospitalophold og nødbesøg.
- Forbedret livskvalitet og patienttilfredshed.
- Omfattende omkostningseffektivitetsanalyse og økonomisk konsekvensanalyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elise CABANES, MD
- Telefonnummer: +33
- E-mail: elise@epoca.health
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Damien TESTA, Ph.D.
- E-mail: damien.testa@epoca.health
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 75 år,
- Tre eller flere kroniske patologier (f.eks. Diabetes, hjertesygdom, depression, kræft, åndedrætssvigt, nyresvigt, demens),
- Hospitalisering eller fald mindst en gang i det foregående år (y-1),
- For nylig udskrevet fra akuttafdelingen (inden for 24 timer),
- Patienter med eller uden plejere, der accepterede at deltage og gav informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev udledt til eller efter at have været institutionaliseret i plejehjem (EHPAD),
- Patienter, der er indskrevet i et andet klinisk forsøg
- Selvmord eller hetero-aggressiv risiko hos en patient alene derhjemme,
- Hjemløse patienter,
- Patienter beskyttet af følgende franske juridiske foranstaltninger: "Sauvegarde de Justice"
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Standard opfølgning
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling fra deres praktiserende læge eller deres geriatriker.
Ud over standardopfølgningen vil de blive kontaktet til dataindsamlingsformål.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: Patienter efterfulgt af et fjernovervågningssystem
|
RMS består af et indledende vurderingsbesøg og systeminstallation: En sygeplejerske, der er uddannet af EPOCA -teamet, vil foretage en omfattende vurdering af patientens behov under et hjemmebesøg inden for 48 timer efter tilmeldingen. Dette inkluderer indsamling af biometriske målinger, socioøkonomisk profil og udfyldelse af et spørgeskema med patienten. Det første besøg inkluderer også en konsultation med en læge. Alle oplysninger overføres til en digital platform i overensstemmelse hermed vil en personlig plejeplan (PCP) blive defineret. Sygeplejersken installerer et telemonitoring -kit til patienten og giver dem instruktioner om, hvordan man bruger det. PCP -manageren er ansvarlig for at implementere og føre tilsyn med patientplejeplanen, herunder informere de relevante interessenter. Patienter overvåges via regelmæssig datafeedback fra de tilsluttede enheder, lægen og PCP -manageren. PCP -manageren behandler alle identificerede afvigelser eller abnormiteter og implementerer de nødvendige ændringer på PCP. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativt antal ikke -planlagte indlæggelsesdage
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal ikke -planlagte indlæggelser
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline ved hjælp af EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Indledende, 6 og 12 måneder
|
Det anvendte instrument var EQ-5D-5L-spørgeskemaet, der omfatter en selvrapporteret sundhedstilstandsbeskrivelse og en visuel analog skala (VAS).
EQ-5D-5L-beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: intet problem, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Indeksresultater spænder fra -0,59 til 1; hvor 1 er den bedst mulige sundhedsstat.
Negative værdier repræsenterer sundhedstilstande, der opfattes som værre end døde, som er lig med 0.
|
Indledende, 6 og 12 måneder
|
|
Samlet antal dage med indlæggelser for akut dekompensation
Tidsramme: Over 12 måneder
|
Over 12 måneder
|
|
|
Overlevelses- og dødelighed
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Ved 30 dage
|
Ved 30 dage
|
|
|
Antal besøg på akuttafdelingen
Tidsramme: 1 og 12 måneder
|
1 og 12 måneder
|
|
|
Antal patienter henvist til en EHPAD eller USL (langtidsplejefacilitet)
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
|
|
Antal patienter, der har brug for indlæggelse ved optagelse, inklusive indlæggelsesdage
Tidsramme: Ved inkludering
|
Ved inkludering
|
|
|
Niveauet for tilfredshed med opfølgninger ved hjælp af intern specifik undersøgelse
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Tilfredsheden af patienter med hensyn til deres plejevej vil blive evalueret gennem administration af et spørgeskema udviklet af forskerteamet.
Undersøgelsen vil omfatte spørgsmål, der vedrører patienternes tilfredshed med telehealth-oplevelsen, eventuelle udstyrsrelaterede problemer, bekymringer om privatlivets fred, den opfattede virkning af telehundhedsinterventionen på deres generelle helbred, evne til at forblive sundere og deres forståelse af deres sygdom.
Patienter vil blive bedt om at give en vurdering af deres pleje i en Likert -skala, hvor 10 repræsenterer den højeste tilfredshedsvurdering og score.
Kontrolgruppen afslutter den identiske undersøgelse og erstatter udtrykket "telehealth" med "sædvanlige hjemmeplejetjenester."
|
Efter 12 måneder
|
|
Patientoplevelse og opfattet kvalitet af plejen ved hjælp af patientvurdering af undersøgelse af kronisk sygdom (PACIC)
Tidsramme: Efter 6 måneder og 12 måneder
|
Patientoplevelse vurderes ved to tidspunkter (6 og 12 måneder) ved hjælp af patientvurderingen af kronisk sygdom (PACIC) undersøgelse.
PACIC-værktøjet består af et 20-punkts patientrapportinstrument, der vurderer en patients modtagelse af kliniske tjenester og handlinger, der er i overensstemmelse med den kroniske plejemodel (CCM).
Respondenterne vurderer, hvor ofte de oplever det indhold, der er beskrevet i hvert emne i løbet af de sidste seks måneder.
Hver vare scores i en fem-punkts skala, der spænder fra en (ingen eller aldrig) til fem (ja eller altid).
Patienter vurderer den pleje, der blev modtaget fra deres primære sundhedsholdteam (ikke kun deres personlige læge) for den kroniske sygdom, som de identificerede som de fleste påvirker deres liv.
|
Efter 6 måneder og 12 måneder
|
|
Anvendelse af sundhedsydelser - Økonomisk evaluering gennem budgetpåvirkningsanalyse
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Den økonomiske evaluering vil være en budgetpåvirkningsanalyse (BIA) af interventionen fra både perspektiver, samfundsmæssige og NHI ("Assurance Maladie"). Slutpunkter er:
For hver patient estimeres og udtrykkes den samlede RU i 1 år som årlige frekvenser. RU vil blive værdsat ved at anvende enhedsomkostninger til RU i begge arme, og forskellen mellem dem vil blive estimeret for alle slutpunkter. De samlede omkostninger pr. Patient estimeres for en 12-måneders undersøgelsesvarighed. |
Efter 12 måneder
|
|
Plejer udbrændthed, når det er til stede
Tidsramme: Ved inkludering og 12 måneder
|
Vurderes ved hjælp af Mini Zarit -skalaen
|
Ved inkludering og 12 måneder
|
|
Omkostninger pr. Patient
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Beregnes ved at anvende enhedsomkostninger til ressourcebrug, estimering af de gennemsnitlige omkostninger pr. Patient over en 12-måneders periode fra samfundsmæssige og betaler ("Assurance Maladie") perspektiver
|
Efter 12 måneder
|
|
Personaliseringsniveau baseret på GERS-model til plejepersonalisering
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Niveauet for personalisering vil blive beskrevet i henhold til plejepersonaliseringsmodellen (GERS) - "Håndtering af singularitet på en storstilet"
|
Efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOCA-CT-2024-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .