Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acalabrutinib plus rituximab til behandling af ubehandlet, lav- til mellemliggende risiko-mantelcellelymfom: et enkeltarm, åbent label, multicenter, fase II-undersøgelse

28. maj 2025 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Dette er en enkeltarm, open-label, multicenter, fase II-undersøgelse for at evaluere acalabrutinib plus rituximab til behandling af ubehandlet, lavt til mellemrisiko mantelcellelymfom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acalabrutinib plus rituximab til behandling af ubehandlet, lav- til mellemrisiko mantelcellelymfom

Treatrment:

  1. Acalabrutinib: 100 mg bud PO, fortsæt behandlingen indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller gennemførelse af 24 måneders behandling
  2. Rituximab: 375 mg/m2 IV, en gang ugentligt i løbet af den første cyklus, derefter en gang månedligt i 12 måneder, efterfulgt af en gang hver 2. måned, i højst 24 måneder.

Det primære studieendepunkt er den efterforskningsvurderede komplette respons (CR) -rate efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet CD20+ mantelcellelymfom.
  3. Ingen tidligere anti-lymfombehandling.
  4. Ann Arbor Stage II-IV.
  5. ECOG Performance Status 0-2, ingen forringelse> 2 uger før baseline eller første dosis.

  6. Yngre emner (<65) skal mødes:

    1. Lav til mellemliggende risiko Smipi (0-5)
    2. Ki67 <50%
    3. Ingen TP53 -mutation (NGS)
    4. Læsionsdiameter ≤5 cm
    5. Ikke-blastoid, polymorf sygdom
  7. Mindst en vurderbar læsion pr. Lugano 2014 -kriterier.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion under screening.
  9. Kvindelige forsøgspersoner skal bruge prævention i henhold til lokale regler.
  10. Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at undgå sæddonation under undersøgelsen og i 12 måneder efter rituximab.
  11. Villig til at gennemgå alle nødvendige vurderinger og procedurer, herunder slukning af kapsler/tabletter.
  12. I stand til at forstå undersøgelsens formål og risici og give underskrevet informeret samtykke med tilladelse til brug af personlig sundhedsoplysninger.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med tumorbelastningsreduktion inden stamcelletransplantation.
  2. Historie om aktivt lymfom centralnervesystem (CNS) involvering, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskomprimering.
  3. Enhver sygdomsbevis, som efterforskeren anses for at være skadelig for patientens deltagelse eller sandsynligvis vil påvirke protokoladhæsionen (f.eks. Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension eller nyretransplantation).
  4. Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati (PML) eller den aktuelle diagnose af PML.
  5. Modtaget ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere) før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  6. Gennemgik større kirurgi inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen. Bemærk: Hvis deltageren har gennemgået en større kirurgi, skal de være fuldt ud genvundet fra enhver toksicitet og/eller komplikationer relateret til operationen før den første dosis.
  7. En historie med malignitet, der kan påvirke protokoladhæsion eller fortolkning af resultater, bortset fra: a. Basalcellekarcinom, pladecellecarcinom i huden, cervikal karcinom in situ eller prostatacarcinom in situ behandlet kurativt til enhver tid før undersøgelsen. b. Andre kræftformer, der blev behandlet kirurgisk og/eller med stråling, uden sygdom i ≥3 år uden yderligere behandling.
  8. Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, eller enhver NYHA -klasse 3 eller 4 hjertesygdom under screening. Bemærk: Deltagere med godt kontrolleret, asymptomatisk atrieflimmer er tilladt.
  9. Ildfast kvalme og opkast, vanskeligheder med at sluge formuleringer eller malabsorptionssyndrom; kronisk gastrointestinal sygdom, gastrisk bypass eller vægttabskirurgi (f.eks. Roux-en-y); Delvis eller komplet tarmobstruktion eller tidligere større tarmkirurgi, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller elimineringen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  10. Modtog en live-virus-vaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  11. Kendt HIV -infektion.
  12. Enhver aktiv større infektion (f.eks. Bakteriel, viral eller svamp, inklusive personer med positiv CMV DNA PCR).
  13. Serologisk bevis for aktiv hepatitis B eller C -infektion.
  14. Historie om slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicinen.
  15. Historie om blødningsforstyrrelser (f.eks. Hæmofili, von Willebrand sygdom).
  16. Kræver eller modtager antikoagulationsterapi med warfarin eller tilsvarende vitamin K -antagonister.
  17. Kræver stærke CYP3A -hæmmere eller inducere. Brugen af ​​stærke CYP3A -hæmmere inden for 1 uge eller stærke CYP3A -inducere inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicinen er forbudt.
  18. Graviditet eller amning.
  19. Deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  20. Kræver protonpumpeinhibitorbehandling (f.eks. Omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol).
  21. Har i øjeblikket en livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, der i efterforskerens dom kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller placere undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Acalabrutinib i kombination med rituximab

Kvalificerede patienter vil modtage:

Acalbrutinib: 100 mg bud po, ​​fortsæt behandlingen, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller færdiggørelse af 24 måneders behandling.

Rituximab: 375 mg/m² IV, en gang ugentligt i løbet af den første cyklus, derefter en gang månedligt i 12 måneder, efterfulgt af en gang hver 2. måned, i højst 24 måneder.
Medicin: Acalabrutinib
100 mg bud PO, fortsæt behandlingen, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller færdiggørelse af 24 måneders behandling.
Medicin: Rituximab
375 mg/m² IV, en gang ugentligt i løbet af den første cyklus, derefter en gang månedligt i 12 måneder, efterfulgt af en gang hver 2. måned, i højst 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar (CR)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicinen indtil 12 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission
Fra starten af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicinen indtil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicinen indtil 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår komplet remission (CR) eller delvis remission (PR).
Fra starten af ​​behandlingen med undersøgelsesmedicinen indtil 12 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Tiden fra patientens første effektivitetsvurdering, der opnår CR eller PR, indtil sygdomsprogression, op til 5 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Tiden fra patientens første effektivitetsvurdering, der opnår CR eller PR, indtil sygdomsprogression, op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 5 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra datoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til dødsdatoen fra Ant -årsagen, op til 5 år
For at undersøge den foreløbige antitumoreffektivitet
Fra datoen for tilmelding til dødsdatoen fra Ant -årsagen, op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2024-843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger