Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-verden effektivitet og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal forbindelsesadenocarcinom i Kina (RECOVER)

14. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo

Den virkelige verden effektivitet og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal forbindelsesadenocarcinom i Kina: et landsdækkende, multicenter, potentielt, ikke-interventionel undersøgelse

Trastuzumab Deruxtecans (T-DXD's) effektivitet og sikkerhed er blevet bekræftet i traditionelle kliniske forsøg, der mangler bevis i den virkelige verden, især blandt kinesiske patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i den virkelige verden og sikkerhedsprofil for T-DXD ved at indsamle data om data i den virkelige verden hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​T-DXD i den virkelige verden (real-ord tid til behandlingssvigt).

De sekundære mål for denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for T-DXD (behandlingsrelaterede bivirkninger [TRAE] uanset kvalitet, og læge rapporterede bivirkninger af særlig interesse [AESI] uanset karakter osv.) Og at evaluere effektiviteten af ​​T-DXD (den virkelige verden tid til næste behandling).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100032
        • Trukket tilbage
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Rekruttering
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 102206
        • Rekruttering
        • Beijing GoBroad Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changchun, Kina, 130031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Rekruttering
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510095
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Haikou, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Trukket tilbage
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina, 236000
        • Rekruttering
        • Anhui Province Cancer Hoospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Jiangmen, Kina, 529000
        • Rekruttering
        • Jiangmen Central Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200003
        • Rekruttering
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 201104
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Affiliated Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shantou, Kina, 515000
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shenyang, Kina, 110000
        • Trukket tilbage
        • Liaoning Cancer Hospital
      • Taiyuan, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Taizhou, Kina, 317700
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Zhengzhou, Kina, 450066
        • Trukket tilbage
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse inkluderer deltagere med HER2-positive lokale avancerede eller metastatiske GC/Geja.

Beskrivelse

Deltagerne skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettigede til undersøgelsen:

  1. Deltagere med patologisk diagnosticeret lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrisk kræft/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom (GC/GEJA).
  2. ≥18 år på tidspunktet for starten af ​​den første dosis af T-DXD og underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF), der er i stand til at give informeret samtykke.
  3. HER2-positiv status (IHC 3+ eller IHC 2+/ish+).
  4. Modtaget tidligere anti-kræftbehandlingsregimer i henhold til National Medical Products Administration indikation eller klinisk vurdering af lægen.
  5. Beslutning om nyligt at indlede T-DXD før undersøgelse af ICF-signering. Hvis deltagerne har startet den første dosis af T-DXD ikke længere end 21 dage før tilmelding, kunne de tilmeldes, hvis den underskrevne og daterede ICF kunne opnås.

Ekskluderingskriterier ：

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Deltagere, der på tidspunktet for dataindsamlingen af ​​undersøgelsen deltager i eller har deltaget i en interventionsundersøgelse, der forbliver blindet.
  3. Kendt overfølsomhed over for enten medikamentstoffet eller inaktive ingredienser i lægemiddelproduktet.
  4. Bedømt af efterforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HER2-positiv gastrisk/gastroøsofageal forbindelses adenocarcinom
Patienter, der er diagnosticeret med lokalt avancerede eller metastatiske HER2-positive gastriske eller gastroøsofageale forbindelsesadenocarcinom, der tog en beslutning (inden han tilmeldte sig denne undersøgelse) til at modtage T-DXD-behandling i en klinisk praksisindstilling.
Medicin: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXD)
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse. Intet lægemiddel vil blive leveret eller administreret som en del af denne protokol; Deltagere på T-DXD (startdosis 6,4 mg/kg IV Q3W) vil imidlertid blive tilmeldt denne undersøgelse som en del af klinisk rutine eller den kliniske vurdering af lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig verden til behandlingssvigt (RWTTF)
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Hidtil for behandling af behandlingen på grund af sygdomsprogression, lægebeslutning, bivirkninger eller død, alt efter hvad der forekommer først, op til cirka 2 år
RWTTF er defineret som tid fra T-DXD-behandlingsinitieringsdato til den tidligste ophør af behandlingen på grund af sygdomsprogression, lægebeslutning, bivirkninger eller død.
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Hidtil for behandling af behandlingen på grund af sygdomsprogression, lægebeslutning, bivirkninger eller død, alt efter hvad der forekommer først, op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkelig verden til næste behandling (RWTTNT)
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til datoen for modtagelse af næste linje Anti-kræftbehandling eller død, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år
RWTTNT er defineret som tid fra T-DXD-behandlingsinitieringsdato til den tidligste dato for at modtage næste linje anti-kræftbehandling eller død.
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til datoen for modtagelse af næste linje Anti-kræftbehandling eller død, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) og læge-rapporteret bivirkning af særlig interesse (AESI), uanset kvalitet
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Indtil slutningen af ​​studiet, død eller tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning (LTFU) eller studieafslutning, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år
En TRAE er defineret som en skadelig reaktion, der er resultatet af den normale anvendelse og dosering til et medicinsk produkt, som ikke er relateret til formålet med medicin. Læge-rapporteret aesis er defineret som interstitiel lungesygdom/pneumonitis og faldende fraktion fra venstre ventrikulær.
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Indtil slutningen af ​​studiet, død eller tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning (LTFU) eller studieafslutning, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS8201-0076-NIS-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger