Real-verden effektivitet og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal forbindelsesadenocarcinom i Kina (RECOVER)
14. august 2026 opdateret af: Daiichi Sankyo
Den virkelige verden effektivitet og sikkerhed af trastuzumab deruxtecan hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal forbindelsesadenocarcinom i Kina: et landsdækkende, multicenter, potentielt, ikke-interventionel undersøgelse
Trastuzumab Deruxtecans (T-DXD's) effektivitet og sikkerhed er blevet bekræftet i traditionelle kliniske forsøg, der mangler bevis i den virkelige verden, især blandt kinesiske patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten i den virkelige verden og sikkerhedsprofil for T-DXD ved at indsamle data om data i den virkelige verden hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af T-DXD i den virkelige verden (real-ord tid til behandlingssvigt).
De sekundære mål for denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen for T-DXD (behandlingsrelaterede bivirkninger [TRAE] uanset kvalitet, og læge rapporterede bivirkninger af særlig interesse [AESI] uanset karakter osv.) Og at evaluere effektiviteten af T-DXD (den virkelige verden tid til næste behandling).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
260
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Contact for Clinical Trial Information
- Telefonnummer: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100032
- Trukket tilbage
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Rekruttering
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 102206
- Rekruttering
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Beijing, Kina, 100032
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changchun, Kina, 130031
- Ikke rekrutterer endnu
- The First hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Changzhi, Kina, 046000
- Rekruttering
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Fuzhou, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510095
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Guangzhou, Kina, 510120
- Rekruttering
- Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Haikou, Kina, 570100
- Rekruttering
- Hainan General Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310005
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Trukket tilbage
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kina, 236000
- Rekruttering
- Anhui Province Cancer Hoospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Jiangmen, Kina, 529000
- Rekruttering
- Jiangmen Central Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Nanjing, Kina, 210000
- Rekruttering
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200011
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200003
- Rekruttering
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 201104
- Rekruttering
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Affiliated Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shantou, Kina, 515000
- Rekruttering
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Shenyang, Kina, 110000
- Trukket tilbage
- Liaoning Cancer Hospital
-
Taiyuan, Kina, 030000
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Taizhou, Kina, 317700
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Tianjin, Kina, 300211
- Rekruttering
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xi'an, Kina, 710061
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xiamen, Kina, 361003
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Xuzhou, Kina, 221006
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
Zhengzhou, Kina, 450066
- Trukket tilbage
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere til denne undersøgelse inkluderer deltagere med HER2-positive lokale avancerede eller metastatiske GC/Geja.
Beskrivelse
Deltagerne skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettigede til undersøgelsen:
- Deltagere med patologisk diagnosticeret lokalt avanceret uanvendelig eller metastatisk gastrisk kræft/gastroøsofagealt forbindelses adenocarcinom (GC/GEJA).
- ≥18 år på tidspunktet for starten af den første dosis af T-DXD og underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF), der er i stand til at give informeret samtykke.
- HER2-positiv status (IHC 3+ eller IHC 2+/ish+).
- Modtaget tidligere anti-kræftbehandlingsregimer i henhold til National Medical Products Administration indikation eller klinisk vurdering af lægen.
- Beslutning om nyligt at indlede T-DXD før undersøgelse af ICF-signering. Hvis deltagerne har startet den første dosis af T-DXD ikke længere end 21 dage før tilmelding, kunne de tilmeldes, hvis den underskrevne og daterede ICF kunne opnås.
Ekskluderingskriterier ：
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Graviditet eller amning.
- Deltagere, der på tidspunktet for dataindsamlingen af undersøgelsen deltager i eller har deltaget i en interventionsundersøgelse, der forbliver blindet.
- Kendt overfølsomhed over for enten medikamentstoffet eller inaktive ingredienser i lægemiddelproduktet.
- Bedømt af efterforskeren for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HER2-positiv gastrisk/gastroøsofageal forbindelses adenocarcinom
Patienter, der er diagnosticeret med lokalt avancerede eller metastatiske HER2-positive gastriske eller gastroøsofageale forbindelsesadenocarcinom, der tog en beslutning (inden han tilmeldte sig denne undersøgelse) til at modtage T-DXD-behandling i en klinisk praksisindstilling.
|
Dette er en ikke-interventionel, observationsundersøgelse.
Intet lægemiddel vil blive leveret eller administreret som en del af denne protokol; Deltagere på T-DXD (startdosis 6,4 mg/kg IV Q3W) vil imidlertid blive tilmeldt denne undersøgelse som en del af klinisk rutine eller den kliniske vurdering af lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig verden til behandlingssvigt (RWTTF)
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Hidtil for behandling af behandlingen på grund af sygdomsprogression, lægebeslutning, bivirkninger eller død, alt efter hvad der forekommer først, op til cirka 2 år
|
RWTTF er defineret som tid fra T-DXD-behandlingsinitieringsdato til den tidligste ophør af behandlingen på grund af sygdomsprogression, lægebeslutning, bivirkninger eller død.
|
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Hidtil for behandling af behandlingen på grund af sygdomsprogression, lægebeslutning, bivirkninger eller død, alt efter hvad der forekommer først, op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkelig verden til næste behandling (RWTTNT)
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til datoen for modtagelse af næste linje Anti-kræftbehandling eller død, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år
|
RWTTNT er defineret som tid fra T-DXD-behandlingsinitieringsdato til den tidligste dato for at modtage næste linje anti-kræftbehandling eller død.
|
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) til datoen for modtagelse af næste linje Anti-kræftbehandling eller død, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE) og læge-rapporteret bivirkning af særlig interesse (AESI), uanset kvalitet
Tidsramme: T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Indtil slutningen af studiet, død eller tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning (LTFU) eller studieafslutning, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år
|
En TRAE er defineret som en skadelig reaktion, der er resultatet af den normale anvendelse og dosering til et medicinsk produkt, som ikke er relateret til formålet med medicin.
Læge-rapporteret aesis er defineret som interstitiel lungesygdom/pneumonitis og faldende fraktion fra venstre ventrikulær.
|
T-DXD-behandlingsinitieringsdato (indeksdato) Indtil slutningen af studiet, død eller tilbagetrækning af samtykke eller tab til opfølgning (LTFU) eller studieafslutning, alt efter hvad der sker først, op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Manager, Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Neoplasmer i maven
- Adenocarcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunkonjugater
- Trastuzumab Deruxtecan
Andre undersøgelses-id-numre
- DS8201-0076-NIS-MA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .