Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empirisk intravenøs beta-lactam plus metronidazol vs oral cefixime plus metronidazol til behandling af leverabcess

10. april 2025 opdateret af: Deba Prasad Dhibar, Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Sammenligning af empiriske intravenøse beta-lactam-antimikrobielle stoffer plus metronidazol og oral cefixime plus metronidazolbehandling til behandling af leverabcess: et åbent etiket randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Leverabcess (LA) er potentielt livstruende medicinsk nødsituation, der kræver hurtig medicinsk indgriben. Rygraden i terapi er hurtig empirisk antimikrobiel med eller uden perkutan dræning/ aspiration af abscessen. Standardplejen for leverabcess inkluderer empiriske antimikrobielle stoffer, der består både antibakterielle og amoebicidale midler sammen med perkutan dræning eller aspiration af samlingen. Det antimikrobielle regime skal dække mod E. histolytica, indtil mikrobiel etiologi er etableret, eller leverabscess af amoebisk etiologi udelukkes. Men der er stadig ingen ligetil generel aftale eller bevis baseret på kliniske undersøgelser vedrørende standardprotokollen for empiriske antimikrobielle stoffer vedrørende valg, indgivelse af indgivelse eller varighed af antimikrobielle terapi. De fleste af eksperterne foretrak intravenøse antimikrobielle stoffer frem for orale antimikrobielle stoffer til behandling af leverabcess med eller uden komplikation. Men der er ingen kliniske forsøgsbeviser til støtte for rationel ved at bruge intravenøse antibiotika foran i stedet for orale antimikrobielle stoffer. For nylig offentliggjort institutionel undersøgelse antydede også, at empiriske orale antimikrobielle stoffer (cefexime/ciprofloxacin) var effektive til behandling af ukomplicerede leverabcess, hvilket med succes styrede omkring 90 % tilfælde af leverabcess. Når man behandler en leverabscess, skal valget af antimikrobielle stoffer og administrationsteknikken være specielt skræddersyet afhængigt af eksistensen af ​​komplikationer og patientens kliniske reaktion. I fravær af kliniske forsøg er rationel til anvendelse af intravenøs bredspektret antibiotika på forhånd i stedet for orale antimikrobielle stoffer til behandling af leverabcess med eller uden komplikationer tvivlsom og kan synes at være uoverensstemmende bidraget med den fremtidige stigning af antimikrobiel modstand. Brugen af ​​intravenøs antibiotika på forhånd kan også unødvendigt forlænge hospitalets ophold, forbedre terapeutiske udgifter og øge risikoen for hospital-erhvervede infektioner hos patienter, der er i stand til at tage antimikrobielle stoffer mundtligt. Oral antimikrobielle strategi vil fremme tidligere decharge fra hospitalet, og patienten kan vende tilbage til sædvanlige aktiviteter tidligere. Denne undersøgelse sigter mod at give værdifuld indsigt i sammenligningen og effektiviteten af ​​empiriske intravenøse beta-lactam-antimikrobielle stoffer plus metronidazol og oral cefixime plus metronidazolbehandling til behandling af ukomplicerede leverabcess. I dette randomiserede kontrollerede åbne etiket -forsøg med klinisk forsøg alle patienter med nyligt diagnosticeret leverabcess bekræftet med radiologiafbildning, enten ved USG eller CT -scanning, der præsenteres ved nødsituation eller medicinsk OPD vil blive screenet for tilmelding til undersøgelsen. Efter skriftligt informeret samtykke fra deltagerne og/eller deres juridiske værge, vil de, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne, blive rekrutteret i undersøgelsen. Derefter randomiseres deltagerne til enten intravenøs eller oral antimikrobiel gruppe. Den intravenøse gruppe vil modtage beta-lactam antimikrobielle stoffer (dvs. piperacillin-tazobactum 4,5 g q 8 time eller ceftriaxon 1g q 12 time eller meropenem 1g q 8 time eller imipenem-cilastatin 500 mg q 6 time) plus intravenøs metronidazol 750 mg q 8 times times times. Oral-gruppen modtager tablet cefixime 200 mg q 12 timeplus plus tablet metronidazol 800 mg q 8 time i 2 uger. Både gruppen får standardpleje af terapi, herunder perkutan dræning eller aspiration i henhold til indikation og vil blive fulgt op i 8 uger. Det primære resultat af klinisk kur og sekundært resultat af forekomsten af ​​behandlingssvigt, dødelighed, varighed af antimikrobiel terapi, tilbagefald, bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR), vil komplikationer blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Alle symptomatiske patienter med leverabcess verificeret ved radiologisk billeddannelse, enten ved computertomografi (CT) -scanning eller ultralyd (USG), uanset køn (mandlig eller kvindelig) og alder ≥ 18 år, vises for registrering i undersøgelsen.

-

Ekskluderingskriterier: Patienter med tidligere historie med leverabcess, kronisk nyresygdom (CKD), overfølsomhed over for enten metronidazol eller cefixime eller beta-lactam antimikrobielle stoffer får ikke lov til at deltage i undersøgelsen. Patienter med organdysfunktion med chok (blodtryk <90/60 mmHg), akut respiratorisk nødsyndrom, der kræver iltbehandling (PAO2/FiO2 ≤ 300 eller SPO2 ≤92%), encephalopati (ændret sensorium med GCS <15), akut nyreskade (stigning i serumkabinin til ≥ 1,5 gange fra baselinen eller PLERUM 1.5) og ikke i stand til at tage oralt vil ikke blive overvejet til deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der er gravide, har allerede modtaget antimikrobielle stoffer i mere end 48 timer før til optagelse, eller modtager blodfortyndere, såsom antiplateletter eller antikoagulantia inden for 4 uger efter præsentationen og ikke er villige til at give informeret samtykke vil også blive udelukket fra retssagen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intravenøs beta-lactam antimikrobielle stoffer
Intravenøs beta-lactam antimikrobiel i 2 uger plus intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uger og standardpleje
Medicin: Intravenøs beta-lactam antimikrobiel i 2 uger plus intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uger
Intravenøs beta-lactam antimikrobiel i 2 uger plus intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uger og standardpleje
Andre navne:
  • Standard pleje
Andet: Standard medicinsk behandling
Perkutan dræning eller aspiration af abscessen langs genoplivende og symptomatiske medicin
Aktiv komparator: Oral cefixime
Tablet cefixime (200 mg q 12 time) i 2 uger plus tabel metronidazol (800 mg q 8 time) i 2 uger og standardpleje
Andet: Standard medicinsk behandling
Perkutan dræning eller aspiration af abscessen langs genoplivende og symptomatiske medicin
Medicin: Tablet cefixime (200 mg q 12 time) i 2 uger plus tablet metronidazol (800 mg q 8 time) i 2 uger
Tablet cefixime (200 mg q 12 time) i 2 uger plus tablet metronidazol (800 mg q 8 time) i 2 uger
Andre navne:
  • Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur
Tidsramme: 8 uger
"Klinisk kur" defineres som defineret som deltagere, der bliver asymptomatiske med feberopløsning i ≥48 timer, inklusive USG, der ikke demonstrerer nogen drænbar eller aspiratbar opsamling i leveren sammen med fjernelse af pigtail -kateteret, hvis nogen.
8 uger
Behandlingssvigt
Tidsramme: 8 uger

"Behandlingssvigt" defineres som opfyldelse af en eller flere af følgende betingelser:

  1. Vedvarende symptomatisk, selv efter 72 timers empirisk antimikrobiel terapi og perkutan aspiration eller dræning af leverkollektionen
  2. Fremkomst af frisk eller yderligere samling i leveren i løbet af empirisk antimikrobiel terapi
  3. Fremkomst af chok og eller ny begyndelsesorganisation (encephalopati, ARDS, AKI, mods) i løbet af terapien, hvilket førte til ændring af orale antimikrobe til intravenøse antimikrobielle stoffer eller opgradering af de igangværende intravenøse antimikrobielle stoffer
  4. Hvis puskultur viser vækst af mikroorganisme, som ikke er følsom over for de igangværende antimikrobielle stoffer (intravenøs beta-lactam eller oral cefixime) sammen med utilstrækkelig klinisk respons på terapien
  5. Deltagere, der kræver vedvarende dræning eller gentaget aspiration af abscessen, selv efter 4 ugers empirisk antimikrobiel terapi
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapiens varighed
Tidsramme: 8 uger
Antal dage med empirisk antimikrobiel terapi er påkrævet for at opnå klinisk kur
8 uger
Behov for langvarig antibiotika terapi
Tidsramme: 8 uger
Asymptomatiske deltagere, der kræver vedvarende dræning eller gentaget aspiration af abscessen, selv efter 2 ugers empirisk antimikrobiel terapi for at opnå klinisk kur
8 uger
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 8 uger
Antal dage, der modtager medicinsk behandling på hospitalet
8 uger
Tilbagetagelse
Tidsramme: 8 uger
Deltagere, der kræver gentagen adgang til medicinsk behandling på hospitalet for at opnå klinisk
8 uger
Gentagelse af leverabcess
Tidsramme: 8 uger
Fremkomst af ny leverabcess efter opnåelse af klinisk kur i løbet af 8 ugers opfølgning
8 uger
Bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR)
Tidsramme: 8 uger
Forekomst af bivirkning af lægemidler relateret til den igangværende antimikrobielle terapi
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IEC-INT/2025/Study-2667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planer om at dele individuelle deltagerdata (IPD) vil overvejes med rimelig anmodning til den vigtigste efterforsker afhængigt af institutionel etisk udvalgs godkendelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger