- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847126
Empirisk intravenøs beta-lactam plus metronidazol vs oral cefixime plus metronidazol til behandling af leverabcess
Sammenligning af empiriske intravenøse beta-lactam-antimikrobielle stoffer plus metronidazol og oral cefixime plus metronidazolbehandling til behandling af leverabcess: et åbent etiket randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Telefonnummer: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research (PGIMER)
-
Kontakt:
- Deba Prasad Dhibar, MD Medicine
- Telefonnummer: +911722756670
- E-mail: drdeba_prasad@yahoo.co.in, circularinternalmed@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Deba Prasad Dhibar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle symptomatiske patienter med leverabcess verificeret ved radiologisk billeddannelse, enten ved computertomografi (CT) -scanning eller ultralyd (USG), uanset køn (mandlig eller kvindelig) og alder ≥ 18 år, vises for registrering i undersøgelsen.
-
Ekskluderingskriterier: Patienter med tidligere historie med leverabcess, kronisk nyresygdom (CKD), overfølsomhed over for enten metronidazol eller cefixime eller beta-lactam antimikrobielle stoffer får ikke lov til at deltage i undersøgelsen. Patienter med organdysfunktion med chok (blodtryk <90/60 mmHg), akut respiratorisk nødsyndrom, der kræver iltbehandling (PAO2/FiO2 ≤ 300 eller SPO2 ≤92%), encephalopati (ændret sensorium med GCS <15), akut nyreskade (stigning i serumkabinin til ≥ 1,5 gange fra baselinen eller PLERUM 1.5) og ikke i stand til at tage oralt vil ikke blive overvejet til deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der er gravide, har allerede modtaget antimikrobielle stoffer i mere end 48 timer før til optagelse, eller modtager blodfortyndere, såsom antiplateletter eller antikoagulantia inden for 4 uger efter præsentationen og ikke er villige til at give informeret samtykke vil også blive udelukket fra retssagen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenøs beta-lactam antimikrobielle stoffer
Intravenøs beta-lactam antimikrobiel i 2 uger plus intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uger og standardpleje
|
Intravenøs beta-lactam antimikrobiel i 2 uger plus intravenøs metronidazol (750 mg q 8 time) i 2 uger og standardpleje
Andre navne:
Perkutan dræning eller aspiration af abscessen langs genoplivende og symptomatiske medicin
|
|
Aktiv komparator: Oral cefixime
Tablet cefixime (200 mg q 12 time) i 2 uger plus tabel metronidazol (800 mg q 8 time) i 2 uger og standardpleje
|
Perkutan dræning eller aspiration af abscessen langs genoplivende og symptomatiske medicin
Tablet cefixime (200 mg q 12 time) i 2 uger plus tablet metronidazol (800 mg q 8 time) i 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kur
Tidsramme: 8 uger
|
"Klinisk kur" defineres som defineret som deltagere, der bliver asymptomatiske med feberopløsning i ≥48 timer, inklusive USG, der ikke demonstrerer nogen drænbar eller aspiratbar opsamling i leveren sammen med fjernelse af pigtail -kateteret, hvis nogen.
|
8 uger
|
|
Behandlingssvigt
Tidsramme: 8 uger
|
"Behandlingssvigt" defineres som opfyldelse af en eller flere af følgende betingelser:
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapiens varighed
Tidsramme: 8 uger
|
Antal dage med empirisk antimikrobiel terapi er påkrævet for at opnå klinisk kur
|
8 uger
|
|
Behov for langvarig antibiotika terapi
Tidsramme: 8 uger
|
Asymptomatiske deltagere, der kræver vedvarende dræning eller gentaget aspiration af abscessen, selv efter 2 ugers empirisk antimikrobiel terapi for at opnå klinisk kur
|
8 uger
|
|
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: 8 uger
|
Antal dage, der modtager medicinsk behandling på hospitalet
|
8 uger
|
|
Tilbagetagelse
Tidsramme: 8 uger
|
Deltagere, der kræver gentagen adgang til medicinsk behandling på hospitalet for at opnå klinisk
|
8 uger
|
|
Gentagelse af leverabcess
Tidsramme: 8 uger
|
Fremkomst af ny leverabcess efter opnåelse af klinisk kur i løbet af 8 ugers opfølgning
|
8 uger
|
|
Bivirkning af lægemiddelreaktion (ADR)
Tidsramme: 8 uger
|
Forekomst af bivirkning af lægemidler relateret til den igangværende antimikrobielle terapi
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Betændelse
- Leversygdomme
- Suppuration
- Abdominal byld
- Byld
- Lever Abscess
- Tredje generation af cephalosporiner
- Beta Lactam Antibiotika
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Metronidazol
- Antibakterielle midler
- Lactams
- beta-lactamer
- Anti-infektionsmidler
- Cefixime
Andre undersøgelses-id-numre
- IEC-INT/2025/Study-2667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .