Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af momelotinib hos deltagere med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MIDAS)

29. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2, randomiseret, open-label, undersøgelse af momelotinib hos deltagere med anæmi på grund af lavrisiko-myelodysplastisk syndrom

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om momelotinib er sikkert og effektivt for mennesker med myelodysplastiske syndromer med lav risiko (LR-MD'er). Retssagen vil også undersøge, hvordan kroppen behandler stoffet. Undersøgelsen består af to dele: Del 1: Deltagerne vil modtage forskellige doser af momelotinib for at finde den bedste dosis ved at evaluere effektiviteten til forbedring af krav til røde blodlegemer og sikkerhed. Del 2: Deltagerne vil modtage dosis valgt fra del 1 for at vurdere dens indflydelse på forbedring af krav til røde blodlegemer og sikkerhed i LR-MDS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michelle Geddes
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karen Yee
  • Det Forenede Kongerige
      • Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ciro Rinaldi
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Austin Kulasekararaj
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wiseman
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zawit Misam
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Ball
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Ball
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Amer Zeidan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nashat Gabrail
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Garcia-Manero
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamel Laribi
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Cluzeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Fenaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Torregrosa Diaz
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thibault Comont
  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Palumbo
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valeria Santini
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno Fattizzo
      • Orbassano to, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Gobbi
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Della Porta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Tiribelli
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Krzysztof Madry
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Grosicki
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Valcarcel Ferreiras
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Montserrat Arnan
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Garcia Delgado
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Luis Sastre Moral
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Alfonso Piérola
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Diez Campelo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • María del Mar Tormo Díaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sydkorea
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo-Mee Bang
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Junshik Hong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoo-Jin Kim
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JeHwan Lee
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterina Balaian
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Madlen Jentzsch
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan-Henrik Mikesch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

• Alder ≥18 år eller i lovlig alder af samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationsklassifikationer med et revideret internationalt prognostisk scoringssystem (IPSS-R) klassificering af meget lav, lav eller mellemliggende risikosygdom med en samlet risikoscore ≤3,5.

  • Modtaget forudgående behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller Luspatercept til LR-MDS-relateret anæmi, der er tilbagefaldt/ildfast til terapi. Deltagerne, der er intolerante over for tidligere ESA eller Luspatercept, vil opfylde dette inkluderingskriterium, forudsat at definitionen nedenfor er opfyldt.

    - ildfast mod forudgående behandling: Dokumentation af tab af erythroid (E) -respons eller opnåede aldrig Hi-E-respons som defineret i IWG 2018-kriterierne.

    - Intolerant over for forudgående behandling: Dokumentation af årsager til seponering af forudgående ESA-indeholdende regime, enten som enkelt middel eller kombination (f.eks. G-CSF) eller Luspatercept på grund af intolerance eller bivirkning.

  • Red blodlegemer transfusionsafhængighed, defineret som at kræve et gennemsnit på ≥4 enheder af pakket røde blodlegemer (PRBC), der blev transfuseret over en 8-ugers periode i de 16 uger forud for randomisering. Dokumentation af en deltagers transfusionspolitik i denne 16-ugers periode er påkrævet.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende forhold gælder:

    en. Er en kvinde med ikke-barnebart potentiale (WONCBP). Eller b. Er en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) og bruger en præventionsmetode.

  • Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤2.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

Forudgående behandling med følgende med bemærkede tidsperioder:

  1. Janus kinase (JAK) 1/2 hæmmere; Actriib imids (IIF ≤ 1 uges behandling modvist; leveret sidste dosis var ≥8 uger fra randomisering
  2. Actriib -receptorligandfælder bortset fra Luspatercept
  3. Hypomethyleringsmidler eller andre sygdomsmodificerende midler (dvs. imids) og immunsuppressiv terapi til MDS
  4. ESA inden for 4 uger eller 8 uger for langtidsvirkende ESA.
  5. Vækstfaktorer (dvs. G-CSF, GM-CSF) inden for 4 uger.
  6. Luspatercept inden for 8 uger.
  7. Undersøgelsesagenter inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  8. Kortikosteroider til behandling af den underliggende sygdom inden for 28 dage. Støttende plejebrug af steroider til ikke-MDS-indikationer kan bruges, forudsat at deltageren er på en stabil dosis svarende til ≤10 mg prednison pr. Dag.
  9. Anden aktiv anti-MDS-terapi, der ikke ellers er anført inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  10. Potente cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducerere bortset fra rifampin og rifampicin inden for 14 dage før den første dosis af momelotinib.

  11. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage. • Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation. • Har haft nogen større operation inden for 28 dage før randomisering. • Løbende bivirkninger (er) fra forudgående terapi, der ikke er kommet sig til ≤grade 1 eller til basislinjestatus forud for forudgående terapi, undtagen hvis efterforskeren med sponsorens aftale ikke er klinisk relevant for tolerabiliteten af ​​undersøgelsesintervention i den aktuelle kliniske undersøgelse.

    • MDS forbundet med DEL 5Q cytogenetisk abnormitet.
    • Sekundær MDS (dvs. MDS, der vides at være opstået som et resultat af kemisk skade, behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
    • Kendt historie om diagnose af akut myeloide leukæmi.
    • Kendt klinisk signifikant anæmi på grund af jern, vitamin B12 eller folatmangler eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi, gastrointestinal blødning eller thalassæmi.
    • Diagnose af invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet bortset fra den sygdom, der blev undersøgt inden for de sidste 5 år, undtagen som nævnt nedenfor:
  1. Historie om en invasiv malignitet, som deltageren blev endeligt behandlet for, og hvor deltageren har været sygdomsfri i mindst 2 år, og som efter den vigtigste efterforsker og den medicinske monitor ikke forventes at påvirke evalueringen af ​​virkningerne af undersøgelsesinterventionen på den aktuelt målrettede sygdom, der blev undersøgt.
  2. Curativt behandlet basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden, livmoderhalskræft i stedet og/eller in situ brystkræft kan tilmeldes.

  3. Tilfældig histologisk konstatering af prostatacancer (T1A eller T1B ved anvendelse af tumor, knudepunkter, metastase [TNM] klinisk iscenesættelsessystem).

    • Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til:

en. Aktiv ukontrolleret infektion (deltagere, der modtager poliklinisk antibakteriel og/eller antivirale behandlinger til infektion, der er under kontrol eller som infektionsprofylakse kan være inkluderet i forsøget); eller b. Betydelig aktiv eller kronisk blødningsbegivenhed ≥Grade 2 pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAE v5.0) inden for 4 uger før randomisering.

c. Ukontrolleret akut og kronisk leversygdom (f.eks. Børne-Pugh-score ≥10) eller har nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. Undersøgervurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encephalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varices, persistent Jaundice, eller cirrhose. Enhver af følgende betingelser inden for 6 måneder før randomisering:

  1. Ustabil angina pectoris.
  2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt.

  3. Ukontrolleret hjertearytmi. • QTC -interval> 480 millisekunder (MSEC) (korrigeret ved hjælp af Fridericia -formlen).

    • Psykiatrisk sygdom, social situation eller enhver anden tilstand, der vil begrænse overholdelsen af ​​forsøgskravene eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, bedømt af efterforsker eller sponsor.

    • Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥klat 2 pr. CTCAE V5.0.

    • Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV).

    • Hepatitis A, B eller C -status som defineret nedenfor:

en. Kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A. f. Aktiv hepatitis B -infektion indikeret ved tilstedeværelsen af ​​hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention.

• Positiv hepatitis C -antistofprøvesultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention. Har nogen klinisk signifikante gastrointestinale tilstande eller abnormiteter, der kan ændre absorption, fx ukontrolleret kvalme, opkast, malabsorptionssyndrom eller større resektion af maven og/eller tarmen.

  • Er ikke i stand til at sluge og/eller opbevare orale medicin.
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for momelotinib og dets metabolitter eller nogen af ​​deres eksipendier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Momelotinib dose level 1
Medicin: Momelotinib
Momelotinib administreres.
Andre navne:
  • GSK3070785
Eksperimentel: Momelotinib dose level 2
Medicin: Momelotinib
Momelotinib administreres.
Andre navne:
  • GSK3070785

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Tidsramme: Up to 24 weeks
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
Up to 24 weeks
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Tidsramme: Up to approximately 109 weeks
Up to approximately 109 weeks
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Tidsramme: At week 24
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
At week 24
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Tidsramme: At week 48
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding). Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
At week 48
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Tidsramme: Up to 24 weeks
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks. High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks. Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Tidsramme: Up to Weeks 24 and 48
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
Up to Weeks 24 and 48
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
Up to approximately 133 weeks
Plasma concentration of momelotinib and M21
Tidsramme: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 223584
  • 2024-519928-24 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger