- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06847867
En undersøgelse af momelotinib hos deltagere med lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MIDAS)
En fase 2, randomiseret, open-label, undersøgelse af momelotinib hos deltagere med anæmi på grund af lavrisiko-myelodysplastisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Geddes
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Karen Yee
-
-
-
-
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Ciro Rinaldi
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Austin Kulasekararaj
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Wiseman
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Zawit Misam
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3012
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Brian Ball
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Brian Ball
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1110
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Amer Zeidan
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Nashat Gabrail
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Guillermo Garcia-Manero
-
-
-
-
-
Le Mans, Frankrig, 72015
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Kamel Laribi
-
Nice, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Cluzeau
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Pierre Fenaux
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Jose Torregrosa Diaz
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Thibault Comont
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Giuseppe Palumbo
-
Florence, Italien, 50134
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Valeria Santini
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Fattizzo
-
Orbassano to, Italien, 10043
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Marco Gobbi
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Matteo Della Porta
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Mario Tiribelli
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-172
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Krzysztof Madry
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 40-523
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Sebastian Grosicki
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- David Valcarcel Ferreiras
-
Barcelona, Spanien, 8907
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Montserrat Arnan
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Ana Alfonso Piérola
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Regina Garcia Delgado
-
Ourense, Spanien, 32005
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- José Luis Sastre Moral
-
PamplonaNavarra, Spanien, 31008
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Ana Alfonso Piérola
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Maria Diez Campelo
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- María del Mar Tormo Díaz
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
-
-
-
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Soo-Mee Bang
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Ledende efterforsker:
- Junshik Hong
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Yoo-Jin Kim
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- JeHwan Lee
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Ekaterina Balaian
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Madlen Jentzsch
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- GSK Investigational Site
-
Kontakt:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Kontakt:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Ledende efterforsker:
- Jan-Henrik Mikesch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Alder ≥18 år eller i lovlig alder af samtykke i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted, på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF).
- Dokumenteret diagnose af MDS i henhold til Verdenssundhedsorganisationsklassifikationer med et revideret internationalt prognostisk scoringssystem (IPSS-R) klassificering af meget lav, lav eller mellemliggende risikosygdom med en samlet risikoscore ≤3,5.
Modtaget forudgående behandling med erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) eller Luspatercept til LR-MDS-relateret anæmi, der er tilbagefaldt/ildfast til terapi. Deltagerne, der er intolerante over for tidligere ESA eller Luspatercept, vil opfylde dette inkluderingskriterium, forudsat at definitionen nedenfor er opfyldt.
- ildfast mod forudgående behandling: Dokumentation af tab af erythroid (E) -respons eller opnåede aldrig Hi-E-respons som defineret i IWG 2018-kriterierne.
- Intolerant over for forudgående behandling: Dokumentation af årsager til seponering af forudgående ESA-indeholdende regime, enten som enkelt middel eller kombination (f.eks. G-CSF) eller Luspatercept på grund af intolerance eller bivirkning.
- Red blodlegemer transfusionsafhængighed, defineret som at kræve et gennemsnit på ≥4 enheder af pakket røde blodlegemer (PRBC), der blev transfuseret over en 8-ugers periode i de 16 uger forud for randomisering. Dokumentation af en deltagers transfusionspolitik i denne 16-ugers periode er påkrævet.
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af følgende forhold gælder:
en. Er en kvinde med ikke-barnebart potentiale (WONCBP). Eller b. Er en kvinde med fødedygtige potentiale (WOCBP) og bruger en præventionsmetode.
- Er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤2.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
Forudgående behandling med følgende med bemærkede tidsperioder:
- Janus kinase (JAK) 1/2 hæmmere; Actriib imids (IIF ≤ 1 uges behandling modvist; leveret sidste dosis var ≥8 uger fra randomisering
- Actriib -receptorligandfælder bortset fra Luspatercept
- Hypomethyleringsmidler eller andre sygdomsmodificerende midler (dvs. imids) og immunsuppressiv terapi til MDS
- ESA inden for 4 uger eller 8 uger for langtidsvirkende ESA.
- Vækstfaktorer (dvs. G-CSF, GM-CSF) inden for 4 uger.
- Luspatercept inden for 8 uger.
- Undersøgelsesagenter inden for 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
- Kortikosteroider til behandling af den underliggende sygdom inden for 28 dage. Støttende plejebrug af steroider til ikke-MDS-indikationer kan bruges, forudsat at deltageren er på en stabil dosis svarende til ≤10 mg prednison pr. Dag.
- Anden aktiv anti-MDS-terapi, der ikke ellers er anført inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
- Potente cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inducerere bortset fra rifampin og rifampicin inden for 14 dage før den første dosis af momelotinib.
Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage. • Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation. • Har haft nogen større operation inden for 28 dage før randomisering. • Løbende bivirkninger (er) fra forudgående terapi, der ikke er kommet sig til ≤grade 1 eller til basislinjestatus forud for forudgående terapi, undtagen hvis efterforskeren med sponsorens aftale ikke er klinisk relevant for tolerabiliteten af undersøgelsesintervention i den aktuelle kliniske undersøgelse.
- MDS forbundet med DEL 5Q cytogenetisk abnormitet.
- Sekundær MDS (dvs. MDS, der vides at være opstået som et resultat af kemisk skade, behandling med kemoterapi og/eller stråling for andre sygdomme).
- Kendt historie om diagnose af akut myeloide leukæmi.
- Kendt klinisk signifikant anæmi på grund af jern, vitamin B12 eller folatmangler eller autoimmun eller arvelig hæmolytisk anæmi, gastrointestinal blødning eller thalassæmi.
- Diagnose af invasiv malignitet eller historie med invasiv malignitet bortset fra den sygdom, der blev undersøgt inden for de sidste 5 år, undtagen som nævnt nedenfor:
- Historie om en invasiv malignitet, som deltageren blev endeligt behandlet for, og hvor deltageren har været sygdomsfri i mindst 2 år, og som efter den vigtigste efterforsker og den medicinske monitor ikke forventes at påvirke evalueringen af virkningerne af undersøgelsesinterventionen på den aktuelt målrettede sygdom, der blev undersøgt.
- Curativt behandlet basalcellekarcinom i huden, overfladisk blærekræft, pladecellecarcinom i huden, livmoderhalskræft i stedet og/eller in situ brystkræft kan tilmeldes.
Tilfældig histologisk konstatering af prostatacancer (T1A eller T1B ved anvendelse af tumor, knudepunkter, metastase [TNM] klinisk iscenesættelsessystem).
- Ukontrolleret intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til:
en. Aktiv ukontrolleret infektion (deltagere, der modtager poliklinisk antibakteriel og/eller antivirale behandlinger til infektion, der er under kontrol eller som infektionsprofylakse kan være inkluderet i forsøget); eller b. Betydelig aktiv eller kronisk blødningsbegivenhed ≥Grade 2 pr. Almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 5.0 (CTCAE v5.0) inden for 4 uger før randomisering.
c. Ukontrolleret akut og kronisk leversygdom (f.eks. Børne-Pugh-score ≥10) eller har nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. Undersøgervurdering defineret ved tilstedeværelsen af ascites, encephalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varices, persistent Jaundice, eller cirrhose. Enhver af følgende betingelser inden for 6 måneder før randomisering:
- Ustabil angina pectoris.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt.
Ukontrolleret hjertearytmi. • QTC -interval> 480 millisekunder (MSEC) (korrigeret ved hjælp af Fridericia -formlen).
• Psykiatrisk sygdom, social situation eller enhver anden tilstand, der vil begrænse overholdelsen af forsøgskravene eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, bedømt af efterforsker eller sponsor.
• Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥klat 2 pr. CTCAE V5.0.
• Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV).
• Hepatitis A, B eller C -status som defineret nedenfor:
en. Kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A. f. Aktiv hepatitis B -infektion indikeret ved tilstedeværelsen af hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention.
• Positiv hepatitis C -antistofprøvesultat ved screening eller inden for 3 måneder før den første dosis af studieintervention. Har nogen klinisk signifikante gastrointestinale tilstande eller abnormiteter, der kan ændre absorption, fx ukontrolleret kvalme, opkast, malabsorptionssyndrom eller større resektion af maven og/eller tarmen.
- Er ikke i stand til at sluge og/eller opbevare orale medicin.
- Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for momelotinib og dets metabolitter eller nogen af deres eksipendier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Momelotinib dose level 1
|
Momelotinib administreres.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Momelotinib dose level 2
|
Momelotinib administreres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with Red Blood Cells - transfusion independence (RBC-TI) for at least 12 weeks, rolling over 24 weeks
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive 12-week interval over 24-week duration.
|
Up to 24 weeks
|
|
Number of participants with Grade 3 Adverse events (AEs), AE leading to treatment discontinuation and AEs leading to dose modifications
Tidsramme: Up to approximately 109 weeks
|
Up to approximately 109 weeks
|
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of momelotinib and major metabolite of momelotinib (M21)
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Area under the plasma concentration versus time curve (AUC) of momelotinib and M21
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with ≥16 weeks of RBC-TI by the end of Week 24
Tidsramme: At week 24
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥16-week interval by the end of Week 24.
|
At week 24
|
|
Percentage of participants with ≥1.5 grams per deciliter (g/dL) increase in hemoglobin
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
|
Percentage of participants with ≥24 weeks of RBC-TI by the end of Week 48
Tidsramme: At week 48
|
RBC-TI defined as not requiring RBC transfusions (except in the case of clinically overt bleeding).
Percentage of participants with RBC-TI will be measured for any consecutive ≥24-week interval by the end of Week 48.
|
At week 48
|
|
Number of participants with hematologic improvement (HI-E) response per International Working Group (IWG) 2018 criteria
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
HI-E response is measured based on the combined incidence of: Low transfusion burden (LTB) patients: absence of any transfusion for ≥ 8 consecutive weeks.
High transfusion burden (HTB) patients: minor response defined as reduction by ≥ 50% of red blood cell (RBC) units for ≥ 8 consecutive weeks.
Major response defined as absence of RBC transfusions for ≥ 8 consecutive weeks or longer up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
|
Time to RBC-TI by Weeks 24 and 48
Tidsramme: Up to Weeks 24 and 48
|
Time to RBC-TI defined as the time from the first dose of study intervention until the first date of TI (absence of RBC transfusion requirement).
|
Up to Weeks 24 and 48
|
|
Number of participants with AEs, Serious adverse events (SAEs), AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with AEs, SAEs, AEs leading to treatment discontinuation, and AEs leading to dose modifications by Severity
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with clinically significant changes in laboratory parameters
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Tidsramme: Up to approximately 133 weeks
|
Up to approximately 133 weeks
|
|
|
Plasma concentration of momelotinib and M21
Tidsramme: Up to 24 weeks
|
Up to 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 223584
- 2024-519928-24 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .