Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocaine og dexmedetomidin -infusioner til intraoperativ blødning i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

19. juli 2026 opdateret af: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Et randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner lidocaine og dexmedetomidin-infusioner til intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Dette arbejde sigter mod at sammenligne lidocaine og dexmedetomidin -infusioner til intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sinuskirurgi er en af ​​de mest udbredte operationer på øre, næse og hals (ENT). Det udføres hovedsageligt gennem endoskopi og forbedrer de kliniske symptomer på patienter med rhinosinusitis markant markant. Der skal opretholdes sikre forhold til denne operation, og det største problem, der er rapporteret under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi (GA), er nedsat synlighed på grund af overdreven blødning.

Dexmedetomidin er en a2-adrenoceptor-agonist med beroligende, angstdæmpende, sympatolytiske, smertestillende sparende effekter og minimal depression af respiratorisk funktion. Det er potent og meget selektivt for α2-receptorer.

Lidocaine er en amino amid-type kortvirkende lokalbedøvelse (LA). Det har en kort halveringstid og en gunstig sikkerhedsprofil og er ,, derfor, den LA, der vælges til kontinuerlig IV-administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år gammel.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I - II.
  • Planlagt til valgfri funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Nyre- og leverdysfunktion.
  • Cerebrovaskulær sygdom.
  • Kardiovaskulære problemer.
  • Højt blodtryk.
  • Astma.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Slut organskader.
  • Psykose.
  • At tage antipsykotiske stoffer.
  • Allergi til at studere lægemidler.
  • Stofmisbrug.
  • At tage betablokkere.
  • Hjerterytme på <55 beat/minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lidocaine Group
Patienter vil modtage lidocaine (1,5 mg/kg belastning og derefter 1 mg/kg/t infusion) lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsat indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Lidocaine
Patienter vil modtage lidocaine (1,5 mg/kg belastning og derefter 1 mg/kg/t infusion) lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsat indtil afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Dexmedetomidin -gruppe
Patienter vil modtage 1 μg/kg dexmedetomidininfusion over 10 minutter som en belastningsdosis og derefter 0,4-0,7 μg/kg/t lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsatte indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter vil modtage 1 μg/kg dexmedetomidininfusion over 10 minutter som en belastningsdosis og derefter 0,4-0,7 μg/kg/t lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsatte indtil afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk felt
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk felt vurderes af Fromme et al. skala. (0-ingen blødning, 1-lys blødning, ingen sugning af blod påkrævet, 2-lys blødning lejlighedsvis sugning krævet, kirurgisk felt ikke truet, 3-lys blødning-hyppig sugning krævet. Blødning truer kirurgisk felt, som få sekunder efter sugning vil blive fjernet, 4 -moderat blødning - hyppig sugning krævet, blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning vil blive fjernet, 5 -svær blødning - konstant sugning krævet, blødning syntes hurtigere end fjernet ved suge. Det kirurgiske felt truede alvorligt, og kirurgi ikke var mulig). Den ideelle kategoriforholdsværdi bestemmes til at være ≤3.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala-patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
24 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis VAS> 3, der skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer, indtil den visuelle analoge skala (VAS) <4. VAS vil blive vurderet ved post-anesthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Puls registreres før induktion, hvert 5. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk registreres før induktion, hvert 5. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Tid til den første anmodning om redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til den første anmodning om redningsanalgesi (tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfinadministreret).
24 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden af ​​smerte vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). (VAS 0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig.") VAS vurderes på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, kvalme, opkast, øvre luftvejsobstruktion, respirationsdepression, opkomst agitation og postoperativ bevidsthed eller enhver anden komplikation registreres.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU R42/2024/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger