Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lidocaine og dexmedetomidin -infusioner til intraoperativ blødning i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

1. marts 2025 opdateret af: Ahmed Monier Ahmed Youssef Eldemerdash, Ain Shams University

Et randomiseret dobbeltblindt forsøg, der sammenligner lidocaine og dexmedetomidin-infusioner til intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Dette arbejde sigter mod at sammenligne lidocaine og dexmedetomidin -infusioner til intraoperativ blødning hos patienter, der gennemgår funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sinuskirurgi er en af ​​de mest udbredte operationer på øre, næse og hals (ENT). Det udføres hovedsageligt gennem endoskopi og forbedrer de kliniske symptomer på patienter med rhinosinusitis markant markant. Der skal opretholdes sikre forhold til denne operation, og det største problem, der er rapporteret under funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) under generel anæstesi (GA), er nedsat synlighed på grund af overdreven blødning.

Dexmedetomidin er en a2-adrenoceptor-agonist med beroligende, angstdæmpende, sympatolytiske, smertestillende sparende effekter og minimal depression af respiratorisk funktion. Det er potent og meget selektivt for α2-receptorer.

Lidocaine er en amino amid-type kortvirkende lokalbedøvelse (LA). Det har en kort halveringstid og en gunstig sikkerhedsprofil og er ,, derfor, den LA, der vælges til kontinuerlig IV-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • AIN shams university
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah A Afifi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sondos Afifi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder fra 18 til 65 år gammel.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I - II.
  • Planlagt til valgfri funktionel endoskopisk sinuskirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Nyre- og leverdysfunktion.
  • Cerebrovaskulær sygdom.
  • Kardiovaskulære problemer.
  • Højt blodtryk.
  • Astma.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Slut organskader.
  • Psykose.
  • At tage antipsykotiske stoffer.
  • Allergi til at studere lægemidler.
  • Stofmisbrug.
  • At tage betablokkere.
  • Hjerterytme på <55 beat/minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidocaine Group
Patienter vil modtage lidocaine (1,5 mg/kg belastning og derefter 1 mg/kg/t infusion) lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsat indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Lidocaine
Patienter vil modtage lidocaine (1,5 mg/kg belastning og derefter 1 mg/kg/t infusion) lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsat indtil afslutningen af ​​operationen.
Eksperimentel: Dexmedetomidin -gruppe
Patienter vil modtage 1 μg/kg dexmedetomidininfusion over 10 minutter som en belastningsdosis og derefter 0,4-0,7 μg/kg/t lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsatte indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter vil modtage 1 μg/kg dexmedetomidininfusion over 10 minutter som en belastningsdosis og derefter 0,4-0,7 μg/kg/t lige efter induktion af anæstesiinduktion og fortsatte indtil afslutningen af ​​operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk felt
Tidsramme: Intraoperativt
Kirurgisk felt vurderes af Fromme et al. skala. (0-ingen blødning, 1-lys blødning, ingen sugning af blod påkrævet, 2-lys blødning lejlighedsvis sugning krævet, kirurgisk felt ikke truet, 3-lys blødning-hyppig sugning krævet. Blødning truer kirurgisk felt, som få sekunder efter sugning vil blive fjernet, 4 -moderat blødning - hyppig sugning krævet, blødning truer kirurgisk felt direkte efter sugning vil blive fjernet, 5 -svær blødning - konstant sugning krævet, blødning syntes hurtigere end fjernet ved suge. Det kirurgiske felt truede alvorligt, og kirurgi ikke var mulig). Den ideelle kategoriforholdsværdi bestemmes til at være ≤3.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Grad af patienttilfredshed vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala-patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).
24 timer postoperativt
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Redningsanalgesi af morfin vil blive givet som 3 mg bolus, hvis VAS> 3, der skal gentages efter 30 minutter, hvis smerter vedvarer, indtil den visuelle analoge skala (VAS) <4. VAS vil blive vurderet ved post-anesthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Puls registreres før induktion, hvert 5. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Gennemsnitligt arterielt tryk registreres før induktion, hvert 5. minut i de første 20 minutter, derefter hvert 15. minut indtil slutningen af ​​operationen.
Indtil slutningen af ​​operationen (op til 4 timer)
Tid til den første anmodning om redningsanalgesi.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til den første anmodning om redningsanalgesi (tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis af morfinadministreret).
24 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Graden af ​​smerte vurderes ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS). (VAS 0 repræsenterer "ingen smerte", mens 10 repræsenterer "den værste, man kan forestille sig.") VAS vurderes på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger såsom bradykardi, hypotension, kvalme, opkast, øvre luftvejsobstruktion, respirationsdepression, opkomst agitation og postoperativ bevidsthed eller enhver anden komplikation registreres.
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R42/2024/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige på en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter studiets afslutning i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Lidocaine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner