Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD30 CAR-T i behandlingen af ​​CD30-positiv tilbagefald/ildfast lymfom

23. februar 2025 opdateret af: Shanxi Bethune Hospital

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​kimært antigenreceptorgen modificerede T -celler, der er målrettet mod CD30 i behandlingen af ​​CD30 -positiv tilbagefald/ildfast lymfom

Det er en prospektiv, åben mærket, dosis-klatrende klinisk undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​CD30 CAR-T i behandlingen af ​​R/R CD30+ lymfom. Planlæg at rekruttere 15 personer med R/R CD30+ lymfom。

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​CD30 CAR-T på CD30-positiv tilbagefald/ildfast lymfom. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

At evaluere sikkerheden ved autolog CD30 CAR-T-terapi i CD30-positiv tilbagefaldt/ildfast lymfom; At evaluere effektiviteten af ​​autolog CD30 CAR-T-terapi til CD30-positiv tilbagefaldt/ildfast lymfom; At evaluere metabolismen af ​​CD30 CAR-T-celler in vivo; Foreløbig evaluering af sammenhængen mellem CAR T -celle -dosis og klinisk effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shangxi
      • Taiyuan, Shangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alders 115 år og ≤80 år ， hun og mandlig ；
  • CD30+ lymfocytmaligniteter;
  • CD30 -ekspression> 10% af immunohistokemi ；
  • Mindst 1 målbar læsion kan måles i henhold til Thelugano 2014 -evalueringskriterier;
  • Ikke egnet til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller tilbagefald efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Ikke egnet til BV -behandling eller tilbagefald efter BV -behandling, og ekspressionen af ​​CD30 blev bekræftet ved histologi;
  • Den estimerede overlevelsestid ≥3 måneder;
  • ECOG Performance Status 0-2 ， KPS> 60%;
  • Tilstrækkelig organfunktion ： ALT ， AST≤2,5 × ULN ， patienter med leverinvasion kan det være afslappet til ≤ 5 x uln ； serum total bilirubin <34 μmol/l ； kreatinin clearance hastighed> 30 ml/min ； ef≥40%； Ingen perikardial effusion og åbenlyst arytmi ； spo2≥92%；
  • ALC ≥0,5 × 109/L ， PLT> 30 × 109/L ， HB> 80 g/L og forsøgspersoner havde aferesis venøs adgang og ingen kontraindikationer for blodlegemer;
  • MR viste ingen central involvering af lymfom;
  • Patienter med fertilitet skal være villige til at være i stand til at bruge pålidelige præventionsforanstaltninger;
  • Emnet eller den juridiske værge kan forstå og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfomassocieret hæmofagisk cellesyndrom;
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der har en graviditetsplan inden for seks måneder;
  • Hepatitis B （HBsAg 、 HBSAB 、 HBeAg 、 HBeAB 、 HBCAB） ， hepatitis C （anti-HCV） ， anti-HIV ⅰ/ⅱ og anti-TP positiv （hepatitis B DNA-test er negativt undtagen）;
  • Led af andre ondartede tumorer, undtagen for hudbasalcellekarcinom, hudcellecarcinom og livmoderhalscarcinom i stedet, der gennemgår den radikale behandling;
  • Modtaget anti-CD30 AB-terapi inden for 4 uger før tilmelding;
  • Uopløst> grad 1 ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med enhver forudgående behandling;
  • Aktiv ukontrolleret blødning eller en kendt blødning diatese;
  • Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation blev udført inden for 6 uger;
  • Ukontrollerbar aktiv bakterie- eller svampeinfektion ；
  • Kendt allergi til undersøgelsesmedicinen og dets komponenter;
  • Lider af aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling;
  • Personer med mental eller mental sygdom, der ikke kan samarbejde med behandling og effektivitetsevaluering;
  • Deltog i andre kliniske studier inden for 1 måneder før denne undersøgelse;
  • Historie om allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Patienter med enhver betingelse, som efterforskeren eller behandlingen af ​​læge føler, ville forstyrre forsøget eller emnets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe1
Personer modtog en enkelt lavdosis CD30 CAR-T-terapi (1*10^6/kg bil+T-celler)
Medicin: kimært antigenreceptorgen modificerede T -celler
Hastigheden af ​​intravenøs infusion af CD30 CAR T -celler var 10 ml til 20 ml/min, og infusionen blev udført under anvendelse af et blodtransfusionsapparat med en filterskærm. Brug saltvandsskyllinger inden infusion; Skyl infusionsposen med 10 ml ~ 30 ml normal saltvand.
Andre navne:
  • VOGN
Eksperimentel: Group2
Personer modtog en enkelt lavdosis CD30 CAR-T-terapi (2*10^6/kg bil+T-celler)
Medicin: kimært antigenreceptorgen modificerede T -celler
Hastigheden af ​​intravenøs infusion af CD30 CAR T -celler var 10 ml til 20 ml/min, og infusionen blev udført under anvendelse af et blodtransfusionsapparat med en filterskærm. Brug saltvandsskyllinger inden infusion; Skyl infusionsposen med 10 ml ~ 30 ml normal saltvand.
Andre navne:
  • VOGN
Eksperimentel: Gruppe3
Personer modtog en enkelt lavdosis CD30 CAR-T-terapi (5*10^6/kg CAR+T-celler)
Medicin: kimært antigenreceptorgen modificerede T -celler
Hastigheden af ​​intravenøs infusion af CD30 CAR T -celler var 10 ml til 20 ml/min, og infusionen blev udført under anvendelse af et blodtransfusionsapparat med en filterskærm. Brug saltvandsskyllinger inden infusion; Skyl infusionsposen med 10 ml ~ 30 ml normal saltvand.
Andre navne:
  • VOGN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Inklusive komplet remission (CR) og delvis remission (PR)
6 måneder
For at evaluere sikkerhed og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af autolog CD30 CAR-T og etablere den anbefalede fasedosis
Tidsramme: 28 dage
Forekomst af DLT'er og forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
OS blev beregnet fra den første CAR-T-celleinfusion til død eller sidste opfølgning
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
DFS blev beregnet ud fra den første CAR-T-celleinfusion til død, progression af sygdommen, tilbagefald eller gen-gentagelse, alt efter hvad der kom først eller sidste besøg.
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kopiantallet af CD30-bil-T-celler
Tidsramme: 12 måneder
Kopiantallet af CD30-bil-T-celler amplificeret i perifert blod efter administration
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanxi Bethune Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: jia wei, Shanxi Bethune Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICT-CD30-2311-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger