Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel omgang på spontan begyndelse af arbejdskraft (AchourPrtcol)

24. februar 2025 opdateret af: Achour Radhouane, Medical School of Tunisia

Virkningen af ​​samleje på spontan begyndelse af arbejdskraft

Kvinder inkluderet i vores undersøgelse blev rekrutteret til et randomiseret forsøg på effekten af ​​samleje for at fremme begyndelsen af ​​spontan arbejdskraft. Til denne analyse blev vores prøve opdelt i to grupper ved randomisering. Den første gruppe (eksperimentel) fulgte protokollen (samleje 1 dag ud af 2 skiftevis med brystvortestimulering alene i 15 minutter tre gange om dagen) i 2 uger. I kontrolgruppen blev seksuelle forhold hverken opmuntret eller modløs. Spontan arbejdskraft før datoen for planlagt arbejdskraftinduktion var det primære resultat. Vi overvejer, at resultatet er statistisk signifikante forskelle, når P <0,05.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne omfattede gravide kvinder, der modtog fødsel pleje i moderskabet og neonatologicenteret i Tunis (CMNT). Denne undersøgelse var en kvasi-eksperimentel, komparativ, langsgående, fremtidig og monocentrisk over et år, fra 24. september 2021 til 24. september 2022.

Kvinder i undersøgelsen måtte være mellem 18 og 45 år og måtte være sammen med ukomplicerede singleton -graviditeter med svangerskabsalder på 37 uger og derover, med lav risiko for komplikation, med intakte membraner og i cephalisk præsentation. Ekskluderingskriterier var pregestations- eller svangerskabshypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, epilepsi i moderen, type 1 eller 2 -diabetes, kontraindikationer til vaginal fødsel, enhver form for hospitalisering, øget overvågning på grund af mistanke om for tidlig arbejdskraft, uforklarlig vaginal blødning, overført sygdom eller fetal anomalier.

Undersøgelsen involverede gravide kvinder, der blev tilfældigt tildelt to grupper. Protokollen involverede at deltage i seksuel omgang og brystvorte stimulering 3 gange om dagen i to på hinanden følgende uger med de på hinanden følgende dage med seksuel omgang og dage med brystvortestimulering var anderledes. Patienter dokumenterede deres coital -aktiviteter såvel som hyppigheden af ​​orgasmer i deres daglige tidsskrift. Der var ingen forbud mod eller forfremmelser af seksuelle aktiviteter for kontrolgruppen. Det vigtigste resultat var begyndelsen af ​​arbejdskraft, der blev defineret som tilstedeværelsen af ​​effektiv livmodersammentrækning med ændringer i livmoderhalsen (biskop score> 5) uden at anvende induktionsbehandlingerne i protokoltid eller indtil 41 ugers graviditet.

Personer blev opdelt i eksperimentelle og kontrolgrupper ved hjælp af enkel tilfældig prøveudtagning. For at eliminere gruppe-bias under tildelingen tildelte en computer en række af tilfældige tal til alle deltagere. For at eliminere selektionsbias blev der sikret tildeling af allokering ved anvendelse af sekventielt nummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter, der blev forberedt af en ellers ikke -relateret tredjepart. Alder og paritet blev overvejet til stratificering af sager og kontroller for at have relativt lige fordeling på tværs af grupperne.

Kvantitative data blev opnået fra kvinderne gennem selvadministrerede spørgeskemaer, der fokuserede på seksuel aktivitet under graviditet og på sigt. En chi-square-test blev udført for at afgøre, om der er en signifikant sammenhæng mellem samleje og forekomsten af ​​spontan begyndelse af arbejdskraft. Dataanalyse blev udført ved hjælp af SPSS 21 Stats -software med et niveau af betydning sat til 0,05.

Både undersøgelsesformålet, og protokollen blev godkendt af etikudvalget for moderskab og neonatologicenter i Tunis. Informeret samtykke blev opnået fra alle deltagere. Deltagernes anonymitet og fortrolighed blev opretholdt i hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
224

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Tunis
      • Tunis6-TUNISIA, Tunis, Tunesien, 2010
        • Manouba 2010 Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vi inkluderede gravide kvinder (primiparous eller multiparous), der præsenterede for den perinatale konsultation af moderskabet og neonatologicenteret i Tunis. Deres graviditeter udvikler singleton, lav risiko, med intakte membraner og cephalisk præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterierne, der ikke er inkluderet, var graviditeter med høj risiko:

    • Graviditetspatologier: graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes, graviditetsinduceret kolestase, iugr.
    • Mødrepatologier: epilepsi, type 1 eller 2 diabetes.
    • Kontraindikationer til vaginal fødsel: placenta previa eller akkreta, historie med to (eller flere) kejsersnit, breech eller tværgående præsentation.
    • Hospitaliseringer og/eller øget overvågning under graviditet relateret til en trussel om for tidlig fødsel, ubestemt blødning, seksuelt overførte sygdomme, føtal patologier og/eller misdannelser.

Patienter, der ikke fulgte protokollen af ​​nogen grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seksuel omgangsprotokol
Vores prøve blev opdelt i 2 grupper ved randomisering. Den første gruppe (intervention) fulgte protokollen i 2 uger. Disse kvinder blev bedt om at beholde en daglig dagbog for at registrere coitus- og orgasmeaktiviteter: rytmen af ​​samleje, arten af ​​det samleje, der skal være komplet og uden kondom.
Adfærdsmæssigt: Seksuel omgangsprotokol
Undersøgelsen involverede gravide kvinder, der blev tilfældigt tildelt 2 grupper. Protokollen involverede at deltage i seksuel omgang og brystvorte stimulering 3 gange om dagen i to på hinanden følgende uger med de på hinanden følgende dage med seksuel omgang og dage med brystvortestimulering var anderledes. Patienter dokumenterede deres coital -aktiviteter såvel som hyppigheden af ​​orgasmer i deres daglige tidsskrift. Der var ingen forbud mod eller forfremmelser af seksuelle aktiviteter for kontrolgruppen. Det vigtigste resultat var begyndelsen af ​​arbejdskraft, der blev defineret som tilstedeværelsen af ​​effektiv livmodersammentrækning med ændringer i livmoderhalsen (biskop score> 5) uden at anvende induktionsbehandlingerne i protokoltid eller indtil 41 ugers graviditet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev samleje hverken opmuntret eller modløs.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spontan begyndelse af arbejdskraft
Tidsramme: Den spontane begyndelse af labordurering af protokollen (i løbet af de 15 dage af protokollen) eller efter afslutningen af ​​protokollen og op til 41 uger.
Dømmekriteriet er den spontane indtræden af ​​arbejdskraft defineret af effektive livmoderkontraktioner, der fører til cervikal modifikation (en gunstig biskop -score, dvs. større end 5) og uden at ty til behandling (prepedilgel, modning af sonde, cytotec osv.) Under protokollen (i løbet af 15 dage i protokolen) eller efter protokollen og op til 41 uger.
Den spontane begyndelse af labordurering af protokollen (i løbet af de 15 dage af protokollen) eller efter afslutningen af ​​protokollen og op til 41 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical School of Tunisia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T00002515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger