Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tryksår ved hjælp af biologiske hudstatninger

28. august 2025 opdateret af: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Behandling af tryksår ved hjælp af biologiske hudstatninger: En sammenligning af høje renhed Type-I-kollagen og amnion/chorionmembraner

Tryksår, også kendt som decubitus -mavesår eller sengesår, er lokaliserede skader på huden og underliggende væv som følge af langvarig tryk. Håndtering af tryksår er afgørende på grund af deres tilknytning til øget sygelighed, omkostninger til sundhedsydelser og reduceret livskvalitet. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​to behandlingsmetoder: Type-I Collagen-baseret hudstatus (HPTC) vs. dehydreret human amnion/chorionmembran (DHCAM)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tryksår, også kendt som decubitus -mavesår eller sengesår, er lokaliserede skader på huden og underliggende væv som følge af langvarig tryk. De er udbredt hos personer med begrænset mobilitet, såsom ældre og dem med rygmarvsskader, især i langtidsplejeindstillinger. Effektiv styring af tryksår er afgørende for at forhindre komplikationer og forbedre patientresultater, inkluderer trykaflastning, sårpleje og avancerede terapier såsom bioingenieret hudstatninger. Håndtering af tryksår er afgørende på grund af deres tilknytning til øget sygelighed, omkostninger til sundhedsydelser og reduceret livskvalitet. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​to behandlingsmetoder: Type-I-kollagenbaseret hudstatus (HPTC) vs. dehydreret human amnion/chorionmembran (DHCAM) til fremme af heling af tryksår. Mens begge produkter bruges i sårstyring, er direkte komparative undersøgelser, der vurderer deres effektivitet til behandling af tryksår.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, Indien, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emner skal være mindst 18 år eller ældre
  2. Tilstedeværelse af et trin II eller fase III tryksår, som defineret af det nationale pressemårs mavesårsrådgivende panel
  3. Ulcusstørrelse mellem 5 cm² og 25 cm²
  4. Mavesårsvarighed på mindst 4 uger før tilmeldingen
  5. Emnet skal acceptere at deltage i de to gange ugentlige/ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen
  6. Emnet skal være villig og i stand til at deltage i den informerede samtykkeproces
  7. Tilstrækkelig blodforsyning til det berørte område, bekræftet ved klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Et emne, der vides at have en forventet levealder på <6 måneder
  2. Tilstedeværelse af infektion i mavesår, der kræver systemiske antibiotika.
  3. Kendt allergi til komponenter af HPTC eller DHCAM.
  4. Deltagelse i en anden sårplejeundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  5. Et emne med autoimmun eller bindevævsforstyrrelser.
  6. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, og dem, der ammer.
  7. Historie om autoimmun sygdom, immunsuppressiv terapi, malignitet eller ukontrolleret diabetes (HBA1C> 10%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj renhed Type-I kollagenbaseret hudstat
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med høje renhed Type-I kollagenbaseret hudstatning anvendt ugentligt eller efter behov efterfulgt af en polstret 3-lags dressing
Enhed: Type-I kollagenbaseret hudstat og SOC
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med høje renhed Type-I kollagenbaseret hudstat på anvendt ugentligt eller efter behov efterfulgt af et polstret 3-lags dressing bestående af første lag-ikke-vedhæftet og porøs, andet lag-absorbent 4x4 gasbind pad og tredje lag-blød rulle og trykparti
Aktiv komparator: Dehydreret human amnion/chorionmembran
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med dehydreret human amnion/chorionmembran efterfulgt af en polstret 3-lags dressing
Enhed: Human Amnion/Chorion Membrane and Soc
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med dehydreret human amnion/chorionmembran efterfulgt af en polstret 3 -lags forbinding bestående af første lag - ikke -klæbende og porøs, andet lag - absorberende 4x4 gasbindpladser og tredje lag - blød rulle og komprimerende indpakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring i sårområdet
Tidsramme: 7 uger
Procentændring i sårområdet fra uge 1 til uge 7 målt manuelt med digital fotografering
7 uger
Histopatologiske parametre - vaskulær infiltration
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5

En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4μM tykkelse blev fremstillet og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi.

Vaskulær infiltration: vurderet ved at tælle nye blodkar pr. Høj effektfelt (HPF) (0-3 skala) 0: Minimal vaskulær indgang (<5 fartøjer/HPF)

  1. Mild infiltration (5-10 fartøjer/HPF)
  2. Moderat infiltration (11-20 fartøjer/HPF)
  3. Rigelig infiltration (> 20 fartøjer/HPF) (0-worse; 3-bedre)
Baseline (dag 0), dag 5
Histopatologiske parametre - neo -epitelialisering
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5

En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4μM tykkelse blev fremstillet og farvet med: hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi. Neo-epithelialisering: målt som epitelmigrationsafstand fra sårkanten (0-3 skala) 0: Ingen epitelmigration

  1. Minimal migration (<25% sårdækning)
  2. Moderat migration (25-75% dækning)
  3. Omfattende migration (> 75% dækning) (0-worse; 3-bedre)
Baseline (dag 0), dag 5
Histopatologiske parametre - fibroblastaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5

En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner af 4μm tykkelse blev fremstillet og farvet med: α-SMA-immunohistokemi til fibroblastaktivitet. Fibroblastaktivitet: Kvantificeret ved at tælle a-SMA-positive fibroblaster pr. HPF og vurdering af fibroblastmorfologi (0-3 skala) 0: sparsomme, inaktive fibroblaster

  1. Moderat cellularitet, minimal matrixproduktion
  2. Høj cellularitet, aktiv-matrix syntese
  3. Meget høj aktivitet med omfattende matrixaflejring (0-worse; 3-better)
Baseline (dag 0), dag 5
Histopatologiske parametre - Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5

2 mm punchbiopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse.

Serielle sektioner med 4 mi tykkelse blev fremstillet og farvet med: hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi Inflammatorisk respons: Gradet semi-kvantitativt (0-3 skala) 0: Minimal inflammatorisk infiltrat

  1. Mild kronisk betændelse
  2. Moderat blandet betændelse
  3. Alvorlig akut betændelse

(0-bedre; 3-worse)
Baseline (dag 0), dag 5
Histopatologiske parametre - kapillærtæthed
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5

En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse.

Serielle sektioner med 4μm tykkelse blev fremstillet og farvet med: CD31 Immunohistokemi for kapillærtæthedsevaluering Kapillærtæthed: evalueret ved hjælp af CD31 -farvning, talt som kar pr. Mm² væv

Mere fartøjer pr. Kvadratcentimeter bedre
Baseline (dag 0), dag 5
Histopatologiske parametre - afsætning af kollagen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5

En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4 mi. Tykkelse blev fremstillet og farvet med: Massons trichrome til kollagenvurderingskollagenaflejring: vurderet ved hjælp af Massons trichrome farvning (0-3 skala) 0: Minimal kollagenmatrix

  1. Løs, umodent kollagen
  2. Moderat organiseret kollagen
  3. Tæt, moden kollagenarkitektur

(0-worse; 3-bedre)
Baseline (dag 0), dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet sårlukningshastigheder
Tidsramme: 7 uger
Procentdel af emner for at opnå komplet lukning, defineret som 100% epitelisering uden dræning, af målsåren blev bestemt af andelen af ​​emner, der opnår fuldstændig lukning i løbet af 6-ugers behandlingsperiode og yderligere 1 uges opfølgning
7 uger
Progression af sårstørrelse over tid
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlige sårstørrelser på hvert tidspunkt for begge behandlingsgrupper, der vurderer ændring i sårstørrelse i hele undersøgelsesperioden. Vurderet fra baseline gennem dag 5, 14. dag, 21. dag, 28., 35. og 42. dage af HPTC eller DHACM -applikation
6 uger
Gennemsnitligt antal gentagne anvendelser
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitligt antal genanvendelser af HPTC & DHACM, der bruges til at opnå sårlukning over 6 uger
6 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Bivirkninger (f.eks. Infektion, allergiske reaktioner)
6 uger
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 7 uger
Patientbehandlingstilfredshed vurderes ved hjælp af et valideret 5-punkts Likert-skala-spørgeskema administreret ved 7 uger efter behandling. Spørgeskemaet evaluerede den samlede behandlingstilfredshed, komfort under anvendelse, opfattet effektivitet og vilje til at anbefale behandlingen til andre, målt med scoreområde fra 1 til 5, hvor 1 = "ekstremt utilfreds" til 5 = "ekstremt tilfreds"
7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 7 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af sår-QOL-spørgeskemaet målt som 'slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ganske meget' og 'meget' for 17 spørgsmål og det samlede antal patienter, der rapporterede om forbedring af livskvaliteten
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIMS/IEC/012/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger