Behandling af tryksår ved hjælp af biologiske hudstatninger
28. august 2025 opdateret af: Dr Naveen Narayan MS, MCh (Plastic Surgery), Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara
Behandling af tryksår ved hjælp af biologiske hudstatninger: En sammenligning af høje renhed Type-I-kollagen og amnion/chorionmembraner
Tryksår, også kendt som decubitus -mavesår eller sengesår, er lokaliserede skader på huden og underliggende væv som følge af langvarig tryk.
Håndtering af tryksår er afgørende på grund af deres tilknytning til øget sygelighed, omkostninger til sundhedsydelser og reduceret livskvalitet.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af to behandlingsmetoder: Type-I Collagen-baseret hudstatus (HPTC) vs. dehydreret human amnion/chorionmembran (DHCAM)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tryksår, også kendt som decubitus -mavesår eller sengesår, er lokaliserede skader på huden og underliggende væv som følge af langvarig tryk.
De er udbredt hos personer med begrænset mobilitet, såsom ældre og dem med rygmarvsskader, især i langtidsplejeindstillinger.
Effektiv styring af tryksår er afgørende for at forhindre komplikationer og forbedre patientresultater, inkluderer trykaflastning, sårpleje og avancerede terapier såsom bioingenieret hudstatninger.
Håndtering af tryksår er afgørende på grund af deres tilknytning til øget sygelighed, omkostninger til sundhedsydelser og reduceret livskvalitet.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af to behandlingsmetoder: Type-I-kollagenbaseret hudstatus (HPTC) vs. dehydreret human amnion/chorionmembran (DHCAM) til fremme af heling af tryksår.
Mens begge produkter bruges i sårstyring, er direkte komparative undersøgelser, der vurderer deres effektivitet til behandling af tryksår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Mandya, Karnataka, Indien, 571448
- Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner skal være mindst 18 år eller ældre
- Tilstedeværelse af et trin II eller fase III tryksår, som defineret af det nationale pressemårs mavesårsrådgivende panel
- Ulcusstørrelse mellem 5 cm² og 25 cm²
- Mavesårsvarighed på mindst 4 uger før tilmeldingen
- Emnet skal acceptere at deltage i de to gange ugentlige/ugentlige studiebesøg, der kræves af protokollen
- Emnet skal være villig og i stand til at deltage i den informerede samtykkeproces
- Tilstrækkelig blodforsyning til det berørte område, bekræftet ved klinisk vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Et emne, der vides at have en forventet levealder på <6 måneder
- Tilstedeværelse af infektion i mavesår, der kræver systemiske antibiotika.
- Kendt allergi til komponenter af HPTC eller DHCAM.
- Deltagelse i en anden sårplejeundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
- Et emne med autoimmun eller bindevævsforstyrrelser.
- Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, og dem, der ammer.
- Historie om autoimmun sygdom, immunsuppressiv terapi, malignitet eller ukontrolleret diabetes (HBA1C> 10%)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj renhed Type-I kollagenbaseret hudstat
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med høje renhed Type-I kollagenbaseret hudstatning anvendt ugentligt eller efter behov efterfulgt af en polstret 3-lags dressing
|
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med høje renhed Type-I kollagenbaseret hudstat på anvendt ugentligt eller efter behov efterfulgt af et polstret 3-lags dressing bestående af første lag-ikke-vedhæftet og porøs, andet lag-absorbent 4x4 gasbind pad og tredje lag-blød rulle og trykparti
|
|
Aktiv komparator: Dehydreret human amnion/chorionmembran
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med dehydreret human amnion/chorionmembran efterfulgt af en polstret 3-lags dressing
|
SOC i denne undersøgelse er sårpleje, der dækker med dehydreret human amnion/chorionmembran efterfulgt af en polstret 3 -lags forbinding bestående af første lag - ikke -klæbende og porøs, andet lag - absorberende 4x4 gasbindpladser og tredje lag - blød rulle og komprimerende indpakning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentændring i sårområdet
Tidsramme: 7 uger
|
Procentændring i sårområdet fra uge 1 til uge 7 målt manuelt med digital fotografering
|
7 uger
|
|
Histopatologiske parametre - vaskulær infiltration
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4μM tykkelse blev fremstillet og farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi. Vaskulær infiltration: vurderet ved at tælle nye blodkar pr. Høj effektfelt (HPF) (0-3 skala) 0: Minimal vaskulær indgang (<5 fartøjer/HPF)
|
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametre - neo -epitelialisering
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4μM tykkelse blev fremstillet og farvet med: hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi. Neo-epithelialisering: målt som epitelmigrationsafstand fra sårkanten (0-3 skala) 0: Ingen epitelmigration
|
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametre - fibroblastaktivitet
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner af 4μm tykkelse blev fremstillet og farvet med: α-SMA-immunohistokemi til fibroblastaktivitet. Fibroblastaktivitet: Kvantificeret ved at tælle a-SMA-positive fibroblaster pr. HPF og vurdering af fibroblastmorfologi (0-3 skala) 0: sparsomme, inaktive fibroblaster
|
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametre - Inflammatorisk respons
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
2 mm punchbiopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4 mi tykkelse blev fremstillet og farvet med: hæmatoxylin og eosin (H&E) til generel morfologi Inflammatorisk respons: Gradet semi-kvantitativt (0-3 skala) 0: Minimal inflammatorisk infiltrat
(0-bedre; 3-worse) |
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametre - kapillærtæthed
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4μm tykkelse blev fremstillet og farvet med: CD31 Immunohistokemi for kapillærtæthedsevaluering Kapillærtæthed: evalueret ved hjælp af CD31 -farvning, talt som kar pr. Mm² væv Mere fartøjer pr. Kvadratcentimeter bedre |
Baseline (dag 0), dag 5
|
|
Histopatologiske parametre - afsætning af kollagen
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 5
|
En 2 mm punch -biopsi blev opnået fra sårkanten, der strækkede sig ind i sårbedet under lokalbedøvelse. Serielle sektioner med 4 mi. Tykkelse blev fremstillet og farvet med: Massons trichrome til kollagenvurderingskollagenaflejring: vurderet ved hjælp af Massons trichrome farvning (0-3 skala) 0: Minimal kollagenmatrix
(0-worse; 3-bedre) |
Baseline (dag 0), dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet sårlukningshastigheder
Tidsramme: 7 uger
|
Procentdel af emner for at opnå komplet lukning, defineret som 100% epitelisering uden dræning, af målsåren blev bestemt af andelen af emner, der opnår fuldstændig lukning i løbet af 6-ugers behandlingsperiode og yderligere 1 uges opfølgning
|
7 uger
|
|
Progression af sårstørrelse over tid
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlige sårstørrelser på hvert tidspunkt for begge behandlingsgrupper, der vurderer ændring i sårstørrelse i hele undersøgelsesperioden.
Vurderet fra baseline gennem dag 5, 14. dag, 21. dag, 28., 35. og 42. dage af HPTC eller DHACM -applikation
|
6 uger
|
|
Gennemsnitligt antal gentagne anvendelser
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitligt antal genanvendelser af HPTC & DHACM, der bruges til at opnå sårlukning over 6 uger
|
6 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Bivirkninger (f.eks. Infektion, allergiske reaktioner)
|
6 uger
|
|
Patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: 7 uger
|
Patientbehandlingstilfredshed vurderes ved hjælp af et valideret 5-punkts Likert-skala-spørgeskema administreret ved 7 uger efter behandling.
Spørgeskemaet evaluerede den samlede behandlingstilfredshed, komfort under anvendelse, opfattet effektivitet og vilje til at anbefale behandlingen til andre, målt med scoreområde fra 1 til 5, hvor 1 = "ekstremt utilfreds" til 5 = "ekstremt tilfreds"
|
7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 7 uger
|
Ændring i livskvalitet vurderet ved hjælp af sår-QOL-spørgeskemaet målt som 'slet ikke', 'lidt', 'moderat', 'ganske meget' og 'meget' for 17 spørgsmål og det samlede antal patienter, der rapporterede om forbedring af livskvaliteten
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Narayan N, Gowda S, Shivannaiah C. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing the Use of High Purity Type-I Collagen-Based Skin Substitute vs. Dehydrated Human Amnion/Chorion Membrane in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. Cureus. 2024 Dec 5;16(12):e75182. doi: 10.7759/cureus.75182. eCollection 2024 Dec.
- Bergstrom N, Horn SD, Rapp MP, Stern A, Barrett R, Watkiss M. Turning for Ulcer ReductioN: a multisite randomized clinical trial in nursing homes. J Am Geriatr Soc. 2013 Oct;61(10):1705-13. doi: 10.1111/jgs.12440. Epub 2013 Sep 19.
- Vecin NM, Kirsner RS. Skin substitutes as treatment for chronic wounds: current and future directions. Front Med (Lausanne). 2023 Aug 29;10:1154567. doi: 10.3389/fmed.2023.1154567. eCollection 2023.
- Berhane CC, Brantley K, Williams S, Sutton E, Kappy C. An evaluation of dehydrated human amnion/chorion membrane allografts for pressure ulcer treatment: a case series. J Wound Care. 2019 May 1;28(Sup5):S4-S10. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup5.S4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIMS/IEC/012/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .