Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis eskalerede strålebehandling til rektal kræftformer ved hjælp af MR-styret strålebehandling (ANDROMEDA)

25. februar 2025 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En gennemførlighedsundersøgelse i dosis eskaleret behandling i endetarmskræft på MR-linaC ved hjælp af MR guidet adaptiv strålebehandling

Standard strålebehandling i Storbritannien involverer at have daglige kemoterapitabletter med strålebehandling i 5 uger i en dosis på 52,5gy til rektalkræft over 25 fraktioner. Dette er de sandsynlige behandlingsdeltagere vil have, hvis de beslutter ikke at deltage i denne undersøgelse. Forøgelse af dosis til 60gy viser sig at øge chancen for, at endetarmskræft vil blive behandlet fuldstændigt, et udtryk kendt som "komplet patologisk respons". Patienter, der har en komplet patologisk respons efter deres behandling, kan undgå kirurgi og indgå et overvågningsprogram for at overvåge for tidlige tegn på, at kræft vender tilbage. Overvågning kan betyde 3-6 måneders kameratest og MR-scanninger afhængigt af den lokale enhed. Hvis disse patienter fortsætter med at vise tegn på fuldstændig patologisk respons, kan de undgå langvarige komplikationer fra kirurgi, såsom en stomi. Enhedsundersøgelser har vist, at forøgelse af dosis af strålebehandling kan forårsage lidt mere tarm- og blærebivirkninger, men at bruge adaptiv strålebehandling til at begrænse strålebehandling til normalt væv kan holde hastigheden for generende bivirkninger så lav, hvilket ligner som standardbehandling.

Alle adaptive behandlinger inden for dette forsøg vil blive leveret på en avanceret, strålebehandlingsmaskine kaldet en MR-linaC (magnetisk resonans lineær accelerator). Det kombinerer en MR -scanner med en strålebehandlingsmaskine kaldet en lineær accelerator (kaldet en 'Linac' for kort). Brugen af ​​MR-linaC betyder, at der ikke er nogen ekstra stråledosis, der gives, når man tager daglige billeder for at kontrollere for deltagernes rektalkræft (i modsætning til CT-scanninger eller røntgenbillede). Det gør det også muligt for efterforskerne at tilpasse sig eller 'finjustere' strålebehandlingsplanen hver dag for at matche den nøjagtige placering af rektalkræft og tilstødende organer. De ikke-adaptive fraktioner kan leveres på enten MR-linaC eller CT-LINAC afhængigt af faktorer, såsom tilgængelighed af behandlingsmaskiner.

Undersøgere leverer behandlingen på MR-linaC ved hjælp af en teknik kaldet intensitetsmoduleret strålebehandling (præcis røntgenbehandling, kaldet IMRT for kort). IMRT er i stand til at forme strålebehandling i henhold til hvad efterforskerne kan se, hvilket gør det muligt for efterforskerne at give meget målrettet behandling. Efterforskerne har allerede betydelig erfaring med at levere strålebehandling til endetarmskræft med denne maskine og ønsker nu at fokusere på, om de kunne øge dosis til fordel for langvarigt resultat for alle patienter med endetarmskræft samt reducere bivirkningerne af behandlingen.

Formålet med denne forskning er at øge dosis til endetarmskræft, mens de tilpasser sig de ændringer, som efterforskerne kan sørge for rektalkræft under behandlingen. Dette betyder, at hvis det ses, at det rektale kræft reduceres i størrelse, vil de være i stand til at levere et 'krympende boost' i henhold til hvad der kan ses. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at give høj dosis strålebehandling til kræft, mens den begrænser strålebehandling til sundt væv. Uden evnen til at tilpasse sig ændringer, som efterforskerne ser til tumoren gennem hele behandlingsforløbet, leverer standardbehandling dosis til et større område med omgivende sundt væv for at sikre, at tumoren er tilstrækkeligt målrettet.

Undersøgere ønsker at finde ud af, om de ved at bruge denne adaptive, krympende boost -tilgang sikkert kan øge strålebehandlingsdosis til endetarmskræft, mens de begrænser de bivirkninger, du oplever, sammenlignet med standardbehandling. Hvis dette er muligt, ville dette føre til yderligere klinisk forsøg, hvor efterforskerne ville sammenligne resultater af behandling med højere dosis med plejestandard. Efterforskerne kan ikke være sikre på, at bivirkningerne vil være forskellige, og de ved ikke, om denne behandling resulterer i den bedste chance for kræftkur. De ved dog fra andre undersøgelser, at dette er det sandsynlige resultat, idet kirurgi er forsinket for patienter. Patienter, der har en komplet patologisk respons efter kombineret kemoterapi og strålebehandlingsbehandling, indgår i et overvågningsprogram, hvor MR- og kameratest (fleksibel sigmoidoskopi) udføres med regelmæssige intervaller på udkig efter tidlige tegn på kræft, der vender tilbage.

Undersøgere forventer, at chancen for, at deltagerne har en komplet patologisk respons med denne teknik, er højere end med standarddosis, selvom efterforskerne ikke kan vide dette med sikkerhed, før de har afsluttet yderligere undersøgelser. Det er muligt, at kurhastigheden kan være lavere eller højere end standarddosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftelse af lokalt avanceret rektal adenocarcinom, der kræver neoadjuvant kemoradioterapi pr. RMH kliniske retningslinjer.
  • Patienter, der er egnede til samtidig kemoterapi
  • Patienter med sygdom inkluderet inden for behandlingsfeltstørrelse på MR-linaC.
  • Hvem præstationsstatus 0-2
  • Deltagerens evne forstår og viljen til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
  • Evne/vilje til at overholde Patienten rapporterede om spørgeskemaer for resultatet af resultaterne i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (f.eks. Pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
  • Sygdom uden for maksimal strålebehandlingsfeltlængde.
  • Komorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langvarig opfølgning
  • Ensidig eller bilateral total hofteudskiftning eller andet bækkenmetalarbejde, der forårsager artefakt på diffusionsvægtet billeddannelse
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Patienter, der har brug for induktionskemoterapi inden kemoradioterapi
  • Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år eksklusive basale eller pladecellecarcinomer i huden, lav risiko ikke-muskel invasiv blærekræft (under forudsætning af cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser på overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radioterapi -dosis -eskalering
Alle patienter vil modtage 45gy i 25# til mesorectum og elektiv nodale volumener og 52,5gy i 25# som standard til primær brutto tumorvolumen, der inkluderer primær tumor, synlig nodal sygdom og ekstramural vaskulær invasion, hvis det er til stede. Øg dosisoptrapning til maksimalt 60gy vil blive leveret til patienter med løbende synlig sygdom fra uge 2 i behandlingen og fremefter.
Alle patienter vil modtage 45gy i 25# til mesorectum og elektiv nodale volumener og 52,5gy i 25# som standard til primær brutto tumorvolumen, der inkluderer primær tumor, synlig nodal sygdom og ekstramural vaskulær invasion, hvis det er til stede. Øg dosisoptrapning til maksimalt 60gy vil blive leveret til patienter med løbende synlig sygdom fra uge 2 i behandlingen og fremefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der afslutter 90% eller flere fraktioner leveret på MR-linaC.
Tidsramme: Op til 12 uger
For at etablere den tekniske gennemførlighed ved at levere adaptiv dosis eskalerede strålebehandling på en MR-linaC.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Læge rapporterede gastrointestinal (GI) og genitourinary (GU) toksicitet (CTCAE-kvalitet) ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen derefter 6 og 12 uger efter behandling.
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
• Læge rapporterede gastrointestinal (GI) og genitourinary (GU) toksicitet (CTCAE-kvalitet) ved baseline og afslutningen af ​​behandlingen derefter 6 og 12 uger efter behandling.
24 måneder efter afslutning af behandling
• Sent toksicitet (CTCAE) ved 1 og 2 år efter behandling.
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
• Sent toksicitet (CTCAE) ved 1 og 2 år efter behandling.
24 måneder efter afslutning af behandling
• Vurdering af tilbagefald/progression i op til 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
• Vurdering af tilbagefald/progression i op til 2 år efter afslutningen af ​​behandlingen.
24 måneder efter afslutning af behandling
• Patologisk responsvurdering efter behandling efter 6 uger med MR ved hjælp af mandardrespons-klassificering. Hvis fuldstændig patologisk respons på MR, vil patienten gennemgå kirurgisk overvågning med sigmoidoskopi og biopsi. Hvis den igangværende sygdomspatient vil
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
• Patologisk responsvurdering efter behandling efter 6 uger med MR ved hjælp af mandardrespons-klassificering. Hvis fuldstændig patologisk respons på MR, vil patienten gennemgå kirurgisk overvågning med sigmoidoskopi og biopsi. Hvis den igangværende sygdomspatient har passende kirurgisk teknik til fjernelse af tumor.
24 måneder efter afslutning af behandling
• Patientrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
Patientrapporterede resultatmål (PROMS) fra QLQ-CR29 og QLQ-C30-spørgeskemaerne. Patienter vil blive bedt om at gennemføre PROMS efter 6 og 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling. Skala fra 1 (lav påvirkning) til 4 (høj påvirkning)
24 måneder efter afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR 5774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .