Dosis eskalerede strålebehandling til rektal kræftformer ved hjælp af MR-styret strålebehandling (ANDROMEDA)
En gennemførlighedsundersøgelse i dosis eskaleret behandling i endetarmskræft på MR-linaC ved hjælp af MR guidet adaptiv strålebehandling
Standard strålebehandling i Storbritannien involverer at have daglige kemoterapitabletter med strålebehandling i 5 uger i en dosis på 52,5gy til rektalkræft over 25 fraktioner. Dette er de sandsynlige behandlingsdeltagere vil have, hvis de beslutter ikke at deltage i denne undersøgelse. Forøgelse af dosis til 60gy viser sig at øge chancen for, at endetarmskræft vil blive behandlet fuldstændigt, et udtryk kendt som "komplet patologisk respons". Patienter, der har en komplet patologisk respons efter deres behandling, kan undgå kirurgi og indgå et overvågningsprogram for at overvåge for tidlige tegn på, at kræft vender tilbage. Overvågning kan betyde 3-6 måneders kameratest og MR-scanninger afhængigt af den lokale enhed. Hvis disse patienter fortsætter med at vise tegn på fuldstændig patologisk respons, kan de undgå langvarige komplikationer fra kirurgi, såsom en stomi. Enhedsundersøgelser har vist, at forøgelse af dosis af strålebehandling kan forårsage lidt mere tarm- og blærebivirkninger, men at bruge adaptiv strålebehandling til at begrænse strålebehandling til normalt væv kan holde hastigheden for generende bivirkninger så lav, hvilket ligner som standardbehandling.
Alle adaptive behandlinger inden for dette forsøg vil blive leveret på en avanceret, strålebehandlingsmaskine kaldet en MR-linaC (magnetisk resonans lineær accelerator). Det kombinerer en MR -scanner med en strålebehandlingsmaskine kaldet en lineær accelerator (kaldet en 'Linac' for kort). Brugen af MR-linaC betyder, at der ikke er nogen ekstra stråledosis, der gives, når man tager daglige billeder for at kontrollere for deltagernes rektalkræft (i modsætning til CT-scanninger eller røntgenbillede). Det gør det også muligt for efterforskerne at tilpasse sig eller 'finjustere' strålebehandlingsplanen hver dag for at matche den nøjagtige placering af rektalkræft og tilstødende organer. De ikke-adaptive fraktioner kan leveres på enten MR-linaC eller CT-LINAC afhængigt af faktorer, såsom tilgængelighed af behandlingsmaskiner.
Undersøgere leverer behandlingen på MR-linaC ved hjælp af en teknik kaldet intensitetsmoduleret strålebehandling (præcis røntgenbehandling, kaldet IMRT for kort). IMRT er i stand til at forme strålebehandling i henhold til hvad efterforskerne kan se, hvilket gør det muligt for efterforskerne at give meget målrettet behandling. Efterforskerne har allerede betydelig erfaring med at levere strålebehandling til endetarmskræft med denne maskine og ønsker nu at fokusere på, om de kunne øge dosis til fordel for langvarigt resultat for alle patienter med endetarmskræft samt reducere bivirkningerne af behandlingen.
Formålet med denne forskning er at øge dosis til endetarmskræft, mens de tilpasser sig de ændringer, som efterforskerne kan sørge for rektalkræft under behandlingen. Dette betyder, at hvis det ses, at det rektale kræft reduceres i størrelse, vil de være i stand til at levere et 'krympende boost' i henhold til hvad der kan ses. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at give høj dosis strålebehandling til kræft, mens den begrænser strålebehandling til sundt væv. Uden evnen til at tilpasse sig ændringer, som efterforskerne ser til tumoren gennem hele behandlingsforløbet, leverer standardbehandling dosis til et større område med omgivende sundt væv for at sikre, at tumoren er tilstrækkeligt målrettet.
Undersøgere ønsker at finde ud af, om de ved at bruge denne adaptive, krympende boost -tilgang sikkert kan øge strålebehandlingsdosis til endetarmskræft, mens de begrænser de bivirkninger, du oplever, sammenlignet med standardbehandling. Hvis dette er muligt, ville dette føre til yderligere klinisk forsøg, hvor efterforskerne ville sammenligne resultater af behandling med højere dosis med plejestandard. Efterforskerne kan ikke være sikre på, at bivirkningerne vil være forskellige, og de ved ikke, om denne behandling resulterer i den bedste chance for kræftkur. De ved dog fra andre undersøgelser, at dette er det sandsynlige resultat, idet kirurgi er forsinket for patienter. Patienter, der har en komplet patologisk respons efter kombineret kemoterapi og strålebehandlingsbehandling, indgår i et overvågningsprogram, hvor MR- og kameratest (fleksibel sigmoidoskopi) udføres med regelmæssige intervaller på udkig efter tidlige tegn på kræft, der vender tilbage.
Undersøgere forventer, at chancen for, at deltagerne har en komplet patologisk respons med denne teknik, er højere end med standarddosis, selvom efterforskerne ikke kan vide dette med sikkerhed, før de har afsluttet yderligere undersøgelser. Det er muligt, at kurhastigheden kan være lavere eller højere end standarddosis.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brian Hin, FRCR MD(res)
- Telefonnummer: extension 4228
- E-mail: brian.hin@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
Kontakt:
- Francesca Mason
- Telefonnummer: 0208 642 6011
- E-mail: francesca.mason@rmh.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter i alderen ≥ 18 år
- Histologisk bekræftelse af lokalt avanceret rektal adenocarcinom, der kræver neoadjuvant kemoradioterapi pr. RMH kliniske retningslinjer.
- Patienter, der er egnede til samtidig kemoterapi
- Patienter med sygdom inkluderet inden for behandlingsfeltstørrelse på MR-linaC.
- Hvem præstationsstatus 0-2
- Deltagerens evne forstår og viljen til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular.
- Evne/vilje til at overholde Patienten rapporterede om spørgeskemaer for resultatet af resultaterne i hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til MR (f.eks. Pacemaker, potentielt mobilt metalimplantat, klaustrofobi)
- Sygdom uden for maksimal strålebehandlingsfeltlængde.
- Komorbiditeter, der disponerer for betydelig toksicitet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom) eller udelukker langvarig opfølgning
- Ensidig eller bilateral total hofteudskiftning eller andet bækkenmetalarbejde, der forårsager artefakt på diffusionsvægtet billeddannelse
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Patienter, der har brug for induktionskemoterapi inden kemoradioterapi
- Tidligere invasiv malignitet inden for de sidste 2 år eksklusive basale eller pladecellecarcinomer i huden, lav risiko ikke-muskel invasiv blærekræft (under forudsætning af cystoskopisk opfølgning nu negativ) eller små nyremasser på overvågning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radioterapi -dosis -eskalering
Alle patienter vil modtage 45gy i 25# til mesorectum og elektiv nodale volumener og 52,5gy i 25# som standard til primær brutto tumorvolumen, der inkluderer primær tumor, synlig nodal sygdom og ekstramural vaskulær invasion, hvis det er til stede.
Øg dosisoptrapning til maksimalt 60gy vil blive leveret til patienter med løbende synlig sygdom fra uge 2 i behandlingen og fremefter.
|
Alle patienter vil modtage 45gy i 25# til mesorectum og elektiv nodale volumener og 52,5gy i 25# som standard til primær brutto tumorvolumen, der inkluderer primær tumor, synlig nodal sygdom og ekstramural vaskulær invasion, hvis det er til stede.
Øg dosisoptrapning til maksimalt 60gy vil blive leveret til patienter med løbende synlig sygdom fra uge 2 i behandlingen og fremefter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der afslutter 90% eller flere fraktioner leveret på MR-linaC.
Tidsramme: Op til 12 uger
|
For at etablere den tekniske gennemførlighed ved at levere adaptiv dosis eskalerede strålebehandling på en MR-linaC.
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Læge rapporterede gastrointestinal (GI) og genitourinary (GU) toksicitet (CTCAE-kvalitet) ved baseline og afslutningen af behandlingen derefter 6 og 12 uger efter behandling.
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
|
• Læge rapporterede gastrointestinal (GI) og genitourinary (GU) toksicitet (CTCAE-kvalitet) ved baseline og afslutningen af behandlingen derefter 6 og 12 uger efter behandling.
|
24 måneder efter afslutning af behandling
|
|
• Sent toksicitet (CTCAE) ved 1 og 2 år efter behandling.
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
|
• Sent toksicitet (CTCAE) ved 1 og 2 år efter behandling.
|
24 måneder efter afslutning af behandling
|
|
• Vurdering af tilbagefald/progression i op til 2 år efter afslutningen af behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
|
• Vurdering af tilbagefald/progression i op til 2 år efter afslutningen af behandlingen.
|
24 måneder efter afslutning af behandling
|
|
• Patologisk responsvurdering efter behandling efter 6 uger med MR ved hjælp af mandardrespons-klassificering. Hvis fuldstændig patologisk respons på MR, vil patienten gennemgå kirurgisk overvågning med sigmoidoskopi og biopsi. Hvis den igangværende sygdomspatient vil
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
|
• Patologisk responsvurdering efter behandling efter 6 uger med MR ved hjælp af mandardrespons-klassificering.
Hvis fuldstændig patologisk respons på MR, vil patienten gennemgå kirurgisk overvågning med sigmoidoskopi og biopsi.
Hvis den igangværende sygdomspatient har passende kirurgisk teknik til fjernelse af tumor.
|
24 måneder efter afslutning af behandling
|
|
• Patientrapporterede resultatmål (PROMS)
Tidsramme: 24 måneder efter afslutning af behandling
|
Patientrapporterede resultatmål (PROMS) fra QLQ-CR29 og QLQ-C30-spørgeskemaerne.
Patienter vil blive bedt om at gennemføre PROMS efter 6 og 12 uger, 6 måneder, 1 og 2 år efter behandling.
Skala fra 1 (lav påvirkning) til 4 (høj påvirkning)
|
24 måneder efter afslutning af behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Rektale neoplasmer
- Adenocarcinom
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 5774
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .