Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede tilbageholdelsesgrad og indflydelsesfaktorer ved individualiseret behandling af vedolizumab i ulcerøs colitis

2. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

En retrospektiv analyse af den langsigtede tilbageholdelsesgrad og indflydelsesfaktorer ved individualiseret behandling af vedolizumab hos patienter med ulcerøs colitis

Lægemiddelopbevaringshastigheden for vedolizumab for ulcerøs colitis falder med tiden. Denne undersøgelse analyserede den langsigtede lægemiddelopbevaringshastighed og dens påvirkende faktorer hos patienter med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis behandlet med vedolizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedelizumab is a humanized monoclonal antibody that specifically recognizes α4β7 heterodimer, selectively blocks the interaction between mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) on intestinal blood vessels and α4β7 integrins on the surface of lymphocytes, inhibiting the migration of lymphocytes to the gastrointestinal mucosa and thus udøver antiinflammatoriske effekter. Forarbejdningen af ​​Vedolizumab -terapi til behandling af ulcerøs colitis er intravenøs vedolizumab (300 mg) ved uge 0, 2 og 6 til induktionsterapi, efterfulgt af intravenøs vedolizumab (300 mg) hver 8. uge til vedligeholdelsesbehandling. Denne undersøgelse analyserede den langsigtede lægemiddelopbevaringsgrad og dens påvirkende faktorer hos moderat og alvorligt aktive UC-patienter behandlet med VDZ, med det formål at tilvejebringe en mere præcis og personlig behandlingsplan for UC-patienter, før de initierer VDZ-terapi, og bedre forudsige lægemiddeleffektivitet såvel som retention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der involverer fordøjelseskanalen, herunder to kliniske fænotyper: Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med moderat til svær ulcerøs colitis
  2. Modtagelse af behandling med vedolizumab

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombinationsterapi med andre biologiske midler, små molekyler medikamenter, immunsuppressiva eller hormonbehandling.
  2. Kombination af aktiv tuberkulose, Clostridium difficile infektion, cytomegalovirusinfektion, EBV -infektion osv.
  3. Kombineret med ondartede tumorer eller autoimmune sygdomme (såsom tør syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis osv.).

  4. Kombineret med alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme eller lever- og nyreinsufficiens.

    • Tab af besøg eller kliniske data ≥30% i opfølgningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelopbevaringshastigheder analyseret i uger 54 ved vedolizumab -behandling
Tidsramme: I uge 54
lægemiddelopbevaringshastigheden for vedolizumab
I uge 54
Lægemiddelopbevaringsgrader analyseret i uger 108 ved vedolizumab -behandling
Tidsramme: I uge 108
lægemiddelopbevaringshastigheden for vedolizumab
I uge 108

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser virkningen af ​​baseline -mes på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108

Analyser forskellen i baseline-MES mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discineret gruppe (baseline er defineret som uge 0 i VDZ-behandling).

Den mayo -endoskopiske score (MES) blev anvendt til at vurdere graden af ​​tarminflammation med en score på MES = 0 defineret som slimhindeheling, mes = 1 som mild, mes = 2 som moderat og mes = 3 som svær.
I uge 54 og 108
Analyser virkningen af ​​baseline -sygdomssteder på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108

Analyser forskellen i sygdomssteder mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discineret gruppe (baseline er defineret som uge 0 i VDZ-behandling).

Sygdomssteder blev kategoriseret i proctitis (E1), venstre hemicolonitis (E2) og omfattende colitis (E3) baseret på Montreal UC -fænotypiske klassificeringskriterier.
I uge 54 og 108
Analyser virkningen af ​​baseline modificeret mayo -score på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline-modificeret mayo-score mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discined gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling). Den modificerede mayo -score blev anvendt til at vurdere UC -sygdomsaktivitet. En modificeret mayo-score på ≤5 blev defineret som mild aktivitet, 6-10 som moderat aktivitet og ≥11 som svær aktivitet.
I uge 54 og 108
Analyser virkningen af ​​sygdomsvarigheden på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i sygdomsvarighed (i år) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe.
I uge 54 og 108
Analyser påvirkningen af ​​baseline C-reaktivt protein i perifert blod på VDZ-lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline C-reaktivt protein (Mg/L) i perifert blod mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discined gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyser virkningen af ​​baseline erytrocytsedimentationshastighed på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline-erytrocytsedimentationshastighed (mm/h) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyser virkningen af ​​baseline 25 (OH) D i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline 25 (OH) D i perifert blod (NG/ml) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyser påvirkningen af ​​baseline serumalbumin i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline-serumalbumin (G/L) i perifert blod mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinueret gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyse af virkningen af ​​Baseline Absolut
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline absolutte eosinophil-tælling i perifert blod (× 10^8) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discined gruppe (baseline er defineret som uge 0 for VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyse af virkningen af ​​baseline hæmoglobin i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline-hæmoglobin i perifert blod (G/L) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyse af virkningen af ​​baseline -hvide blodlegemer i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline-hvide blodlegemer i perifert blod (× 10^9) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyse af virkningen af ​​baseline blodpladetælling i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline-blodpladeoptælling i perifert blod (× 10^9) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
I uge 54 og 108
Analyse af virkningen af ​​baseline kropsmasseindeks på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
Analyser forskellen i baseline-kropsmasseindeks mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discineret gruppe (baseline er defineret som uge 0 i VDZ-behandling). Body Mass Index (BMI) er en numerisk værdi afledt af en persons vægt og højde, beregnet ved at dele vægten i kg med kvadratet på højden i meter (kg/m²). Baselinehøjde (M) og vægt (kg) af patienter skal opsamles.
I uge 54 og 108

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SAHoWMU-CR2025-01-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger