Den langsigtede tilbageholdelsesgrad og indflydelsesfaktorer ved individualiseret behandling af vedolizumab i ulcerøs colitis
2. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
En retrospektiv analyse af den langsigtede tilbageholdelsesgrad og indflydelsesfaktorer ved individualiseret behandling af vedolizumab hos patienter med ulcerøs colitis
Lægemiddelopbevaringshastigheden for vedolizumab for ulcerøs colitis falder med tiden.
Denne undersøgelse analyserede den langsigtede lægemiddelopbevaringshastighed og dens påvirkende faktorer hos patienter med moderat til alvorligt aktiv ulcerøs colitis behandlet med vedolizumab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedelizumab is a humanized monoclonal antibody that specifically recognizes α4β7 heterodimer, selectively blocks the interaction between mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MAdCAM-1) on intestinal blood vessels and α4β7 integrins on the surface of lymphocytes, inhibiting the migration of lymphocytes to the gastrointestinal mucosa and thus udøver antiinflammatoriske effekter.
Forarbejdningen af Vedolizumab -terapi til behandling af ulcerøs colitis er intravenøs vedolizumab (300 mg) ved uge 0, 2 og 6 til induktionsterapi, efterfulgt af intravenøs vedolizumab (300 mg) hver 8. uge til vedligeholdelsesbehandling.
Denne undersøgelse analyserede den langsigtede lægemiddelopbevaringsgrad og dens påvirkende faktorer hos moderat og alvorligt aktive UC-patienter behandlet med VDZ, med det formål at tilvejebringe en mere præcis og personlig behandlingsplan for UC-patienter, før de initierer VDZ-terapi, og bedre forudsige lægemiddeleffektivitet såvel som retention.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk sygdom, der involverer fordøjelseskanalen, herunder to kliniske fænotyper: Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnosticeret med moderat til svær ulcerøs colitis
- Modtagelse af behandling med vedolizumab
Ekskluderingskriterier:
- Kombinationsterapi med andre biologiske midler, små molekyler medikamenter, immunsuppressiva eller hormonbehandling.
- Kombination af aktiv tuberkulose, Clostridium difficile infektion, cytomegalovirusinfektion, EBV -infektion osv.
- Kombineret med ondartede tumorer eller autoimmune sygdomme (såsom tør syndrom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis osv.).
Kombineret med alvorlige hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme eller lever- og nyreinsufficiens.
- Tab af besøg eller kliniske data ≥30% i opfølgningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelopbevaringshastigheder analyseret i uger 54 ved vedolizumab -behandling
Tidsramme: I uge 54
|
lægemiddelopbevaringshastigheden for vedolizumab
|
I uge 54
|
|
Lægemiddelopbevaringsgrader analyseret i uger 108 ved vedolizumab -behandling
Tidsramme: I uge 108
|
lægemiddelopbevaringshastigheden for vedolizumab
|
I uge 108
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser virkningen af baseline -mes på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-MES mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discineret gruppe (baseline er defineret som uge 0 i VDZ-behandling). Den mayo -endoskopiske score (MES) blev anvendt til at vurdere graden af tarminflammation med en score på MES = 0 defineret som slimhindeheling, mes = 1 som mild, mes = 2 som moderat og mes = 3 som svær. |
I uge 54 og 108
|
|
Analyser virkningen af baseline -sygdomssteder på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i sygdomssteder mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discineret gruppe (baseline er defineret som uge 0 i VDZ-behandling). Sygdomssteder blev kategoriseret i proctitis (E1), venstre hemicolonitis (E2) og omfattende colitis (E3) baseret på Montreal UC -fænotypiske klassificeringskriterier. |
I uge 54 og 108
|
|
Analyser virkningen af baseline modificeret mayo -score på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-modificeret mayo-score mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discined gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
Den modificerede mayo -score blev anvendt til at vurdere UC -sygdomsaktivitet.
En modificeret mayo-score på ≤5 blev defineret som mild aktivitet, 6-10 som moderat aktivitet og ≥11 som svær aktivitet.
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyser virkningen af sygdomsvarigheden på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i sygdomsvarighed (i år) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe.
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyser påvirkningen af baseline C-reaktivt protein i perifert blod på VDZ-lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline C-reaktivt protein (Mg/L) i perifert blod mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discined gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyser virkningen af baseline erytrocytsedimentationshastighed på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-erytrocytsedimentationshastighed (mm/h) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyser virkningen af baseline 25 (OH) D i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline 25 (OH) D i perifert blod (NG/ml) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyser påvirkningen af baseline serumalbumin i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-serumalbumin (G/L) i perifert blod mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinueret gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyse af virkningen af Baseline Absolut
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline absolutte eosinophil-tælling i perifert blod (× 10^8) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discined gruppe (baseline er defineret som uge 0 for VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyse af virkningen af baseline hæmoglobin i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-hæmoglobin i perifert blod (G/L) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyse af virkningen af baseline -hvide blodlegemer i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-hvide blodlegemer i perifert blod (× 10^9) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyse af virkningen af baseline blodpladetælling i perifert blod på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-blodpladeoptælling i perifert blod (× 10^9) mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-diskontinuerede gruppe (baseline er defineret som uge 0 af VDZ-behandling).
|
I uge 54 og 108
|
|
Analyse af virkningen af baseline kropsmasseindeks på VDZ -lægemiddelopbevaringshastigheder
Tidsramme: I uge 54 og 108
|
Analyser forskellen i baseline-kropsmasseindeks mellem VDZ-fortsat gruppe og VDZ-discineret gruppe (baseline er defineret som uge 0 i VDZ-behandling).
Body Mass Index (BMI) er en numerisk værdi afledt af en persons vægt og højde, beregnet ved at dele vægten i kg med kvadratet på højden i meter (kg/m²).
Baselinehøjde (M) og vægt (kg) af patienter skal opsamles.
|
I uge 54 og 108
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2025-01-204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .