Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved mesenteriindlejringskirurgi hos patienter med ileokolisk Crohns sygdom ved bioterapi (RIC-2)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude potentielle Exploratoire Pilote de Sécurité, D'une Chirurgie Emportant Le Mésentère Chez Les Patienter Porteurs D'une Maladie de Crohn Avec Atteinte Ilies-Colique Sous Biothérapie

60% af patienterne med Crohns sygdom vil gennemgå en operation i løbet af deres levetid og uden tilbagefaldsforebyggelsesbehandling, vil 80% af patienterne have en endoskopisk tilbagefald inden for 1 år efter operationen. Denne procedure udføres så tæt som muligt på mave -tarmkanalen, men resterende mesenterisk sygdom er en risikofaktor for gentagelse. Mesentery -resektion har opmuntrende resultater ved tilbagefald, der kræver reoperation, med en reduktion på over 30% i tilbagefald sammenlignet med standardteknikken. Undersøgelsesforfatterne ønsker at evaluere sikkerheden ved ileokolisk resektionskirurgi, der involverer mesenteriet hos patienter med Crohns sygdom behandlet med bioterapi.

Undersøgelseshypotesen er, at mesenteri-kirurgi ikke er mere risikabel end konventionel (guldstandard) kirurgi og reducerer den 6-måneders endoskopiske tilbagefaldshastighed hos patienter med ileokolisk Crohns sygdom ved bioterapi, der kræver ileokolisk resektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Bertrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten må have givet deres gratis og informerede samtykke og underskrevet samtykkeformularen
  • Patienten skal være medlem eller modtager af en sundhedsforsikringsplan
  • Patient med histologisk bevist Crohns sygdom
  • Patient, der har gennemgået ileokolisk resektion, og hvis sygdomssted er tilgængelig for endoskopisk opfølgning (første eller gentagelsesoperation)
  • Patient på anti-TNF α: infliximab eller adalimumab (ECCO 2014-anbefaling), vedolizumab, ustkinumab eller anden bioterapi (f.eks. Risankizumab)
  • Patienten i stand til at forstå, skrive og læse fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en interventionsundersøgelse
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdighed eller statens værgemål
  • Andre medicinske behandlinger end bioterapier inklusive anti-TNF α (infliximab eller adalimumab), vedolizumab, ustkinumab, risankinumab
  • Kontraindikation til operation, såsom større kardiovaskulære komorbiditeter
  • Gravid, amning eller fængslede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient med Crohn sygdom
Procedure: ileokolisk resektion med udvidet mesenterisk resektion
Resektionsgrænser vil være i sunde mesenteriske områder. Restaureringen af ​​kontinuitet i et trin skal foretrækkes. Valget af laparoskopi versus laparotomi er efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Ja/Nej i henhold til Rutgeerts-klassificering (I0-I4) ved hjælp af en cut-off score ≥ I2
6 måneder
Kirurgisk tid for den ileokoliske resektionsteknik
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Minutter
Slutningen af ​​operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Hvis ja, volumen (ml)
Slutningen af ​​operationen
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Afslutning af hospitalisering (max 1 måned)
Dage
Afslutning af hospitalisering (max 1 måned)
Tilstedeværelse af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: Straks efter operationen
Ja/Nej
Straks efter operationen
Antal intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: Straks efter operationen
Antal
Straks efter operationen
Tid indtil genoptagelse af transit efter operation
Tidsramme: Efter operation (maksimalt 5 dage)
Antal dage mellem kirurgi og genoptagelse af transit
Efter operation (maksimalt 5 dage)
Tid indtil genoptagelse af at spise
Tidsramme: Efter operation (gennemsnit 1 dag)
Antal dage mellem kirurgi og genoptagelse af at spise
Efter operation (gennemsnit 1 dag)
Tilstedeværelse af myenterisk plexitis med mindst en inflammatorisk celle ved proximal ileal resektionsmarginal
Tidsramme: Straks efter operationen
Klasset som: fraværende; 1-3 inflammatoriske celler; 4-9; eller 10+
Straks efter operationen
Antal lymfeknuder i det histologiske eksemplar
Tidsramme: Straks efter operationen
Antal
Straks efter operationen
Resektion ikke i en sund margin
Tidsramme: Straks efter operationen
(Ja/nej)
Straks efter operationen
Længde af resekteret fordøjelseskanal
Tidsramme: Straks efter operationen
Centimeter
Straks efter operationen
Område med mesenteri fjernet
Tidsramme: Straks efter operationen
Firkantet centimeter
Straks efter operationen
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Albuminæmi
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
Hæmoglobinæmi
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
Hæmoglobinæmi
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hæmoglobinæmi
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Fækal calprotectin
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIMAO/2023-2/MB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger