Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved mesenteriindlejringskirurgi hos patienter med ileokolisk Crohns sygdom ved bioterapi (RIC-2)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etude potentielle Exploratoire Pilote de Sécurité, D'une Chirurgie Emportant Le Mésentère Chez Les Patienter Porteurs D'une Maladie de Crohn Avec Atteinte Ilies-Colique Sous Biothérapie

60% af patienterne med Crohns sygdom vil gennemgå en operation i løbet af deres levetid og uden tilbagefaldsforebyggelsesbehandling, vil 80% af patienterne have en endoskopisk tilbagefald inden for 1 år efter operationen. Denne procedure udføres så tæt som muligt på mave -tarmkanalen, men resterende mesenterisk sygdom er en risikofaktor for gentagelse. Mesentery -resektion har opmuntrende resultater ved tilbagefald, der kræver reoperation, med en reduktion på over 30% i tilbagefald sammenlignet med standardteknikken. Undersøgelsesforfatterne ønsker at evaluere sikkerheden ved ileokolisk resektionskirurgi, der involverer mesenteriet hos patienter med Crohns sygdom behandlet med bioterapi.

Undersøgelseshypotesen er, at mesenteri-kirurgi ikke er mere risikabel end konventionel (guldstandard) kirurgi og reducerer den 6-måneders endoskopiske tilbagefaldshastighed hos patienter med ileokolisk Crohns sygdom ved bioterapi, der kræver ileokolisk resektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU de Nîmes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin BERTRAND

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten må have givet deres gratis og informerede samtykke og underskrevet samtykkeformularen
  • Patienten skal være medlem eller modtager af en sundhedsforsikringsplan
  • Patient med histologisk bevist Crohns sygdom
  • Patient, der har gennemgået ileokolisk resektion, og hvis sygdomssted er tilgængelig for endoskopisk opfølgning (første eller gentagelsesoperation)
  • Patient på anti-TNF α: infliximab eller adalimumab (ECCO 2014-anbefaling), vedolizumab, ustkinumab eller anden bioterapi (f.eks. Risankizumab)
  • Patienten i stand til at forstå, skrive og læse fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en interventionsundersøgelse
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdighed eller statens værgemål
  • Andre medicinske behandlinger end bioterapier inklusive anti-TNF α (infliximab eller adalimumab), vedolizumab, ustkinumab, risankinumab
  • Kontraindikation til operation, såsom større kardiovaskulære komorbiditeter
  • Gravid, amning eller fængslede kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med Crohn sygdom
Procedure: ileokolisk resektion med udvidet mesenterisk resektion
Resektionsgrænser vil være i sunde mesenteriske områder. Restaureringen af ​​kontinuitet i et trin skal foretrækkes. Valget af laparoskopi versus laparotomi er efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postkirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Procentdel, klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassificeringen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ endoskopisk tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Ja/Nej i henhold til Rutgeerts-klassificering (I0-I4) ved hjælp af en cut-off score ≥ I2
6 måneder
Kirurgisk tid for den ileokoliske resektionsteknik
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Minutter
Slutningen af ​​operationen
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Slutningen af ​​operationen
Hvis ja, volumen (ml)
Slutningen af ​​operationen
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Afslutning af hospitalisering (max 1 måned)
Dage
Afslutning af hospitalisering (max 1 måned)
Tilstedeværelse af intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: Straks efter operationen
Ja/Nej
Straks efter operationen
Antal intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: Straks efter operationen
Antal
Straks efter operationen
Tid indtil genoptagelse af transit efter operation
Tidsramme: Efter operation (maksimalt 5 dage)
Antal dage mellem kirurgi og genoptagelse af transit
Efter operation (maksimalt 5 dage)
Tid indtil genoptagelse af at spise
Tidsramme: Efter operation (gennemsnit 1 dag)
Antal dage mellem kirurgi og genoptagelse af at spise
Efter operation (gennemsnit 1 dag)
Tilstedeværelse af myenterisk plexitis med mindst en inflammatorisk celle ved proximal ileal resektionsmarginal
Tidsramme: Straks efter operationen
Klasset som: fraværende; 1-3 inflammatoriske celler; 4-9; eller 10+
Straks efter operationen
Antal lymfeknuder i det histologiske eksemplar
Tidsramme: Straks efter operationen
Antal
Straks efter operationen
Resektion ikke i en sund margin
Tidsramme: Straks efter operationen
(Ja/nej)
Straks efter operationen
Længde af resekteret fordøjelseskanal
Tidsramme: Straks efter operationen
Centimeter
Straks efter operationen
Område med mesenteri fjernet
Tidsramme: Straks efter operationen
Firkantet centimeter
Straks efter operationen
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Albuminæmi
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
Hæmoglobinæmi
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
Hæmoglobinæmi
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hæmoglobinæmi
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag før operationen
Dag før operationen
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Fækal calprotectin
Tidsramme: Måned 3
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin BERTRAND, CHU de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2023-2/MB-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner