Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af abdominal trækning af manøvre med realtid ultralydafbildning biofeedback vs konservativ fysioterapi hos patienter med kroniske lændesmerter: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.

4. marts 2025 opdateret af: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​abdominal tegningsmanøvre med realtids ultralyd biofeedback med konservativ behandling hos patienter med kroniske ikke-specifikke lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lændesmerter er en almindelig klinisk tilstand blandt muskuloskeletale lidelser. Det kan klassificeres i to hovedkategorier: akut og kronisk. Akutte lændesmerter er normalt begrænset til en varighed på 6 uger eller mindre, hvorimod kroniske lændesmerter refererer til smerter, der varer 12 uger eller længere. Kroniske lændesmerter er kendetegnet ved vedvarende og ubehandlet smerte, som kan påvirke individers fysiske og psykologiske helbred markant. En tværfaglig tilgang er påkrævet for dens behandling. Fysioterapi, farmakologiske tilgange, psykoterapi og træning er de vigtigste behandlingsmetoder.

Træning spiller en aktiv rolle i både forebyggelse og behandling af sygdommen. Blandt mange træningsmetoder er den abdominale tegningsmanøvre vist sig at være effektiv i litteraturen. Biofeedback er en teknik, der hjælper enkeltpersoner bevidst med at kontrollere deres fysiologiske processer. Ultralydback i realtid skiller sig ud som en teknik, der direkte visualiserer muskuloskeletalsystemfunktioner. Denne metode bruger højfrekvente lydbølger til at vurdere de dynamiske bevægelser af indre organer og muskelstrukturer. Gennem denne teknologi kan individer visualisere deres bevægelser i realtid og bevidst tilpasse deres muskelaktivitet eller kropsholdning. Det giver betydelige fordele, især i kliniske og sportsanvendelser, såsom rehabilitering af bækkenbund, postural balanceuddannelse og udvikling af motorisk kontrol.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​øvelser udført med realtid ultralyd biofeedback med dem hos patienter, der får konservativ behandling. Patienter tildeles tilfældigt til to grupper: gruppe 1: Patienter, der modtager konservativ behandling og udfører abdominal tegningsmanøvre med realtids ultralydbillede biofeedback. Gruppe 2 (kontrolgruppe): Patienter, der modtager konservativ behandling og udfører abdominal tegningsmanøvre med kun verbal instruktion. I alt 40 patienter er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14100
        • Rekruttering
        • Abant Izzet Baysal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Varigheden af ​​lændesmerter er mindst 3 måneder.
  • Lændesmerter med eller uden stråling til de nedre ekstremiteter.
  • Alder mellem 18-65 år.
  • Kronisk ikke -specifikke patienter med lændesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Neuropatisk smerte klager.
  • Graviditetsstatus.
  • Historie om infektion, kræft eller traumer.
  • Neurologiske abnormiteter.
  • Historie med lændehvirvelsøjleoperation.
  • Historie om konservativ fysioterapi og/eller injektioner i lændeområdet inden for de sidste 6 måneder.
  • Neurologiske sygdomme såsom Parkinsons eller multipel sklerose.
  • Systemiske sygdomme, der forhindrer træning.
  • Patienter med en mini-mental testresultat under 24.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Realtid ultralyd biofeedback med abdominal trækning manuever
Patienten, der er blevet instrueret i den abdominale indtræden, påtager sig en liggende position med knæ bøjet. Ultralydskærmen er placeret, så både udøveren og patienten kan se det. Forskeren placerer den lineære ultralydsprobe på patientens tværgående abdominis muskel for at opnå et billede, som derefter vises for patienten for bevidsthed. Patienten bliver bedt om at holde øje med skærmen og følge deres muskelaktivitet under hele øvelsen. Under øvelsen vises patientens muskel på skærmen, og de bliver bedt om at holde sammentrækningen på dets maksimale niveau i 10 sekunder. Efter sammentrækningsfasen instrueres patienten om at slappe af og hvile i 2 minutter. Behandlingen afsluttes med i alt 10 gentagelser.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): Det er en elektroterapimodalitet, der ofte bruges til smertehåndtering. Konventionelle TENS vil blive anvendt til vores patienter. Hyppigheden af ​​konventionelle TENS vil være 50 Hz, pulsvarigheden vil være 80 µs, amplituden vil være af mild til moderat intensitet, som patienten opfattes, og varigheden vil være 20 minutter.

Hot Pack: Det er en overfladisk varmeterapimetode, der ofte bruges til at reducere muskelspasmer, øge cirkulationen og lindre smerter. Pakkerne, der opbevares i hydrokollator -tanke, vil blive påført ved en temperatur, der ikke vil skade patienten. Påføringstiden er 20 minutter.

Terapeutisk ultralyd: Denne metode, der bruger lydbølger til at understøtte vævsheling, skaber opvarmnings- og helingseffekter i dybt væv og bruges ofte til at reducere smerter og lindre muskelspasmer, frekvensen af ​​den påførte ultralyd vil være 1 MHz, med en intensitet på 1,5 m/cm², og det vil blive anvendt i 8 minutter i kontinuerlig tilstand

Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe uden biofeedback
Startposition: Patienten ligger i en liggende position med knæ bøjet og fødder fladt på jorden. Halsen og rygsøjlen opbevares i en neutral position. Åndedrætsstyring: Patienten fokuserer på abdominal ekspansion, mens man indånder og udflader maven, mens den udåndes. Transversus abdominis aktivering: Patienten forsøger at trække abdominale muskler indad (trækker navlen mod rygsøjlen). Under denne bevægelse skal der udvises omhu for at undgå at trykke på korsryggen mod jorden eller samle hofte -musklerne. Målet er kun at aktivere de dybe abdominale muskler. Kontrol af korrekt muskelaktivering: Patienten kan placere fingerspidserne i den nedre abdominale region (lige over bækkenbenet) for at føle, om transversus abdominis muskel aktiverer korrekt. Opretholdelse af positionen: Patienten holder denne aktivering i 5-10 sekunder, mens den fortsætter med at trække vejret naturligt, og slapper derefter af. Muskler skal være fuldt afslappet mellem gentagelser.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): Det er en elektroterapimodalitet, der ofte bruges til smertehåndtering. Konventionelle TENS vil blive anvendt til vores patienter. Hyppigheden af ​​konventionelle TENS vil være 50 Hz, pulsvarigheden vil være 80 µs, amplituden vil være af mild til moderat intensitet, som patienten opfattes, og varigheden vil være 20 minutter.

Hot Pack: Det er en overfladisk varmeterapimetode, der ofte bruges til at reducere muskelspasmer, øge cirkulationen og lindre smerter. Pakkerne, der opbevares i hydrokollator -tanke, vil blive påført ved en temperatur, der ikke vil skade patienten. Påføringstiden er 20 minutter.

Terapeutisk ultralyd: Denne metode, der bruger lydbølger til at understøtte vævsheling, skaber opvarmnings- og helingseffekter i dybt væv og bruges ofte til at reducere smerter og lindre muskelspasmer, frekvensen af ​​den påførte ultralyd vil være 1 MHz, med en intensitet på 1,5 m/cm², og det vil blive anvendt i 8 minutter i kontinuerlig tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Før behandling
Smerter blev evalueret under anvendelse af en 10 cm lang visuel analog skala (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
Før behandling
Visuel analog skala
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
Smerter blev evalueret under anvendelse af en 10 cm lang visuel analog skala (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
I den 3. behandlingsuge
Muskeltykkelse
Tidsramme: Før behandling
Den lineære sonde er placeret på tværs på det punkt, hvor iliac-kammen krydser det midterste punkt på T12-ribben og krydser midtøkselstringen. Placeringen af ​​den lineære sonde justeres, indtil alle abdominale muskler er synlige. For at standardisere billederne forskydes midtpunktet for sonden på billedet 2 cm lateralt for at tilpasse sig indsættelsen af ​​den overfladiske fascia af tværsus -abdominis -muskelen. Tykkelsen af ​​transversus abdominis muskel bestemmes af afstanden mellem den overfladiske og dybe fascia på det tykeste punkt på billedet. Tykkelsen mellem de to fasciae måles ved hjælp af den digitale caliper på enheden.
Før behandling
Muskeltykkelse
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
Den lineære sonde er placeret på tværs på det punkt, hvor iliac-kammen krydser det midterste punkt på T12-ribben og krydser midtøkselstringen. Placeringen af ​​den lineære sonde justeres, indtil alle abdominale muskler er synlige. For at standardisere billederne forskydes midtpunktet for sonden på billedet 2 cm lateralt for at tilpasse sig indsættelsen af ​​den overfladiske fascia af tværsus -abdominis -muskelen. Tykkelsen af ​​transversus abdominis muskel bestemmes af afstanden mellem den overfladiske og dybe fascia på det tykeste punkt på billedet. Tykkelsen mellem de to fasciae måles ved hjælp af den digitale caliper på enheden.
I den 3. behandlingsuge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale
Tidsramme: Før behandling
Berg Balance Scale er et vurderingsværktøj, der er udviklet til at måle balancepræstation hos geriatriske patienter. Det bruges ofte i kliniske studier til at evaluere postural kontrol og forudsige faldrisiko. Skalaen består af 14 instruktioner, og patientens ydelse for hver instruktion observeres og scores fra 0 til 4.
Før behandling
Berg Balance Scale
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
Berg Balance Scale er et vurderingsværktøj, der er udviklet til at måle balancepræstation hos geriatriske patienter. Det bruges ofte i kliniske studier til at evaluere postural kontrol og forudsige faldrisiko. Skalaen består af 14 instruktioner, og patientens ydelse for hver instruktion observeres og scores fra 0 til 4.
I den 3. behandlingsuge
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Før behandling
Oswestry Disability Index er en specifik spørgeskema -metode, der bruges til at vurdere funktionel status hos patienter med lændesmerter. Det består af 10 genstande, der hver evaluerer virkningen af ​​lændesmerter på daglige livsaktiviteter. Hver vare er klassificeret fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en procentdel til evaluering. En samlet score på 0-20%: Minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: krøllet tilstand og 81-100%: fuldstændig handicap.
Før behandling
Oswestry Disability Index
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
Oswestry Disability Index er en specifik spørgeskema -metode, der bruges til at vurdere funktionel status hos patienter med lændesmerter. Det består af 10 genstande, der hver evaluerer virkningen af ​​lændesmerter på daglige livsaktiviteter. Hver vare er klassificeret fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en procentdel til evaluering. En samlet score på 0-20%: Minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: krøllet tilstand og 81-100%: fuldstændig handicap.
I den 3. behandlingsuge
Lomber -bevægelsesområde
Tidsramme: Før behandling
Bevægelsesområdet for Lomber -regionen måles passivt med et goniometer i flexion, bortførelse, intern rotation og eksterne rotationsretninger.
Før behandling
Lomber -bevægelsesområde
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
Bevægelsesområdet for Lomber -regionen måles passivt med et goniometer i flexion, bortførelse, intern rotation og eksterne rotationsretninger.
I den 3. behandlingsuge
EQ-5D-3L Generel livskvalitetsskala
Tidsramme: Før behandling
EQ-5D-3L er en standardiseret, enkel og kort spørgeskema-metode, der bruges til at måle enkeltpersoners samlede sundhedsstatus. Det indeholder fem spørgsmål: mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hvert spørgsmål foretages en 3-niveau vurdering (1: ingen problemer, 2: moderate problemer, 3: alvorlige problemer).
Før behandling
EQ-5D-3L Generel livskvalitetsskala
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
EQ-5D-3L er en standardiseret, enkel og kort spørgeskema-metode, der bruges til at måle enkeltpersoners samlede sundhedsstatus. Det indeholder fem spørgsmål: mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hvert spørgsmål foretages en 3-niveau vurdering (1: ingen problemer, 2: moderate problemer, 3: alvorlige problemer).
I den 3. behandlingsuge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-FTR-SK-09

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .