Sammenligning af abdominal trækning af manøvre med realtid ultralydafbildning biofeedback vs konservativ fysioterapi hos patienter med kroniske lændesmerter: et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lændesmerter er en almindelig klinisk tilstand blandt muskuloskeletale lidelser. Det kan klassificeres i to hovedkategorier: akut og kronisk. Akutte lændesmerter er normalt begrænset til en varighed på 6 uger eller mindre, hvorimod kroniske lændesmerter refererer til smerter, der varer 12 uger eller længere. Kroniske lændesmerter er kendetegnet ved vedvarende og ubehandlet smerte, som kan påvirke individers fysiske og psykologiske helbred markant. En tværfaglig tilgang er påkrævet for dens behandling. Fysioterapi, farmakologiske tilgange, psykoterapi og træning er de vigtigste behandlingsmetoder.
Træning spiller en aktiv rolle i både forebyggelse og behandling af sygdommen. Blandt mange træningsmetoder er den abdominale tegningsmanøvre vist sig at være effektiv i litteraturen. Biofeedback er en teknik, der hjælper enkeltpersoner bevidst med at kontrollere deres fysiologiske processer. Ultralydback i realtid skiller sig ud som en teknik, der direkte visualiserer muskuloskeletalsystemfunktioner. Denne metode bruger højfrekvente lydbølger til at vurdere de dynamiske bevægelser af indre organer og muskelstrukturer. Gennem denne teknologi kan individer visualisere deres bevægelser i realtid og bevidst tilpasse deres muskelaktivitet eller kropsholdning. Det giver betydelige fordele, især i kliniske og sportsanvendelser, såsom rehabilitering af bækkenbund, postural balanceuddannelse og udvikling af motorisk kontrol.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af øvelser udført med realtid ultralyd biofeedback med dem hos patienter, der får konservativ behandling. Patienter tildeles tilfældigt til to grupper: gruppe 1: Patienter, der modtager konservativ behandling og udfører abdominal tegningsmanøvre med realtids ultralydbillede biofeedback. Gruppe 2 (kontrolgruppe): Patienter, der modtager konservativ behandling og udfører abdominal tegningsmanøvre med kun verbal instruktion. I alt 40 patienter er planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Serdar KILINÇ
- Telefonnummer: +90 5055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14100
- Rekruttering
- Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Serdar KILINÇ
- Telefonnummer: +90 5055913181
- E-mail: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Varigheden af lændesmerter er mindst 3 måneder.
- Lændesmerter med eller uden stråling til de nedre ekstremiteter.
- Alder mellem 18-65 år.
- Kronisk ikke -specifikke patienter med lændesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Neuropatisk smerte klager.
- Graviditetsstatus.
- Historie om infektion, kræft eller traumer.
- Neurologiske abnormiteter.
- Historie med lændehvirvelsøjleoperation.
- Historie om konservativ fysioterapi og/eller injektioner i lændeområdet inden for de sidste 6 måneder.
- Neurologiske sygdomme såsom Parkinsons eller multipel sklerose.
- Systemiske sygdomme, der forhindrer træning.
- Patienter med en mini-mental testresultat under 24.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Realtid ultralyd biofeedback med abdominal trækning manuever
|
Patienten, der er blevet instrueret i den abdominale indtræden, påtager sig en liggende position med knæ bøjet.
Ultralydskærmen er placeret, så både udøveren og patienten kan se det.
Forskeren placerer den lineære ultralydsprobe på patientens tværgående abdominis muskel for at opnå et billede, som derefter vises for patienten for bevidsthed.
Patienten bliver bedt om at holde øje med skærmen og følge deres muskelaktivitet under hele øvelsen.
Under øvelsen vises patientens muskel på skærmen, og de bliver bedt om at holde sammentrækningen på dets maksimale niveau i 10 sekunder.
Efter sammentrækningsfasen instrueres patienten om at slappe af og hvile i 2 minutter.
Behandlingen afsluttes med i alt 10 gentagelser.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): Det er en elektroterapimodalitet, der ofte bruges til smertehåndtering. Konventionelle TENS vil blive anvendt til vores patienter. Hyppigheden af konventionelle TENS vil være 50 Hz, pulsvarigheden vil være 80 µs, amplituden vil være af mild til moderat intensitet, som patienten opfattes, og varigheden vil være 20 minutter. Hot Pack: Det er en overfladisk varmeterapimetode, der ofte bruges til at reducere muskelspasmer, øge cirkulationen og lindre smerter. Pakkerne, der opbevares i hydrokollator -tanke, vil blive påført ved en temperatur, der ikke vil skade patienten. Påføringstiden er 20 minutter. Terapeutisk ultralyd: Denne metode, der bruger lydbølger til at understøtte vævsheling, skaber opvarmnings- og helingseffekter i dybt væv og bruges ofte til at reducere smerter og lindre muskelspasmer, frekvensen af den påførte ultralyd vil være 1 MHz, med en intensitet på 1,5 m/cm², og det vil blive anvendt i 8 minutter i kontinuerlig tilstand |
|
Aktiv komparator: Konservativ behandlingsgruppe uden biofeedback
|
Startposition: Patienten ligger i en liggende position med knæ bøjet og fødder fladt på jorden.
Halsen og rygsøjlen opbevares i en neutral position.
Åndedrætsstyring: Patienten fokuserer på abdominal ekspansion, mens man indånder og udflader maven, mens den udåndes.
Transversus abdominis aktivering: Patienten forsøger at trække abdominale muskler indad (trækker navlen mod rygsøjlen).
Under denne bevægelse skal der udvises omhu for at undgå at trykke på korsryggen mod jorden eller samle hofte -musklerne.
Målet er kun at aktivere de dybe abdominale muskler.
Kontrol af korrekt muskelaktivering: Patienten kan placere fingerspidserne i den nedre abdominale region (lige over bækkenbenet) for at føle, om transversus abdominis muskel aktiverer korrekt.
Opretholdelse af positionen: Patienten holder denne aktivering i 5-10 sekunder, mens den fortsætter med at trække vejret naturligt, og slapper derefter af.
Muskler skal være fuldt afslappet mellem gentagelser.
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS): Det er en elektroterapimodalitet, der ofte bruges til smertehåndtering. Konventionelle TENS vil blive anvendt til vores patienter. Hyppigheden af konventionelle TENS vil være 50 Hz, pulsvarigheden vil være 80 µs, amplituden vil være af mild til moderat intensitet, som patienten opfattes, og varigheden vil være 20 minutter. Hot Pack: Det er en overfladisk varmeterapimetode, der ofte bruges til at reducere muskelspasmer, øge cirkulationen og lindre smerter. Pakkerne, der opbevares i hydrokollator -tanke, vil blive påført ved en temperatur, der ikke vil skade patienten. Påføringstiden er 20 minutter. Terapeutisk ultralyd: Denne metode, der bruger lydbølger til at understøtte vævsheling, skaber opvarmnings- og helingseffekter i dybt væv og bruges ofte til at reducere smerter og lindre muskelspasmer, frekvensen af den påførte ultralyd vil være 1 MHz, med en intensitet på 1,5 m/cm², og det vil blive anvendt i 8 minutter i kontinuerlig tilstand |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Før behandling
|
Smerter blev evalueret under anvendelse af en 10 cm lang visuel analog skala (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
Før behandling
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
|
Smerter blev evalueret under anvendelse af en 10 cm lang visuel analog skala (VAS) under hvile og aktivitet (0 = ingen smerte, 10 = meget alvorlig smerte).
|
I den 3. behandlingsuge
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Før behandling
|
Den lineære sonde er placeret på tværs på det punkt, hvor iliac-kammen krydser det midterste punkt på T12-ribben og krydser midtøkselstringen.
Placeringen af den lineære sonde justeres, indtil alle abdominale muskler er synlige.
For at standardisere billederne forskydes midtpunktet for sonden på billedet 2 cm lateralt for at tilpasse sig indsættelsen af den overfladiske fascia af tværsus -abdominis -muskelen.
Tykkelsen af transversus abdominis muskel bestemmes af afstanden mellem den overfladiske og dybe fascia på det tykeste punkt på billedet.
Tykkelsen mellem de to fasciae måles ved hjælp af den digitale caliper på enheden.
|
Før behandling
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
|
Den lineære sonde er placeret på tværs på det punkt, hvor iliac-kammen krydser det midterste punkt på T12-ribben og krydser midtøkselstringen.
Placeringen af den lineære sonde justeres, indtil alle abdominale muskler er synlige.
For at standardisere billederne forskydes midtpunktet for sonden på billedet 2 cm lateralt for at tilpasse sig indsættelsen af den overfladiske fascia af tværsus -abdominis -muskelen.
Tykkelsen af transversus abdominis muskel bestemmes af afstanden mellem den overfladiske og dybe fascia på det tykeste punkt på billedet.
Tykkelsen mellem de to fasciae måles ved hjælp af den digitale caliper på enheden.
|
I den 3. behandlingsuge
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: Før behandling
|
Berg Balance Scale er et vurderingsværktøj, der er udviklet til at måle balancepræstation hos geriatriske patienter.
Det bruges ofte i kliniske studier til at evaluere postural kontrol og forudsige faldrisiko.
Skalaen består af 14 instruktioner, og patientens ydelse for hver instruktion observeres og scores fra 0 til 4.
|
Før behandling
|
|
Berg Balance Scale
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
|
Berg Balance Scale er et vurderingsværktøj, der er udviklet til at måle balancepræstation hos geriatriske patienter.
Det bruges ofte i kliniske studier til at evaluere postural kontrol og forudsige faldrisiko.
Skalaen består af 14 instruktioner, og patientens ydelse for hver instruktion observeres og scores fra 0 til 4.
|
I den 3. behandlingsuge
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Før behandling
|
Oswestry Disability Index er en specifik spørgeskema -metode, der bruges til at vurdere funktionel status hos patienter med lændesmerter.
Det består af 10 genstande, der hver evaluerer virkningen af lændesmerter på daglige livsaktiviteter.
Hver vare er klassificeret fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en procentdel til evaluering.
En samlet score på 0-20%: Minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: krøllet tilstand og 81-100%: fuldstændig handicap.
|
Før behandling
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
|
Oswestry Disability Index er en specifik spørgeskema -metode, der bruges til at vurdere funktionel status hos patienter med lændesmerter.
Det består af 10 genstande, der hver evaluerer virkningen af lændesmerter på daglige livsaktiviteter.
Hver vare er klassificeret fra 0 til 5, og den samlede score konverteres til en procentdel til evaluering.
En samlet score på 0-20%: Minimal handicap, 21-40%: Moderat handicap, 41-60%: Alvorlig handicap, 61-80%: krøllet tilstand og 81-100%: fuldstændig handicap.
|
I den 3. behandlingsuge
|
|
Lomber -bevægelsesområde
Tidsramme: Før behandling
|
Bevægelsesområdet for Lomber -regionen måles passivt med et goniometer i flexion, bortførelse, intern rotation og eksterne rotationsretninger.
|
Før behandling
|
|
Lomber -bevægelsesområde
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
|
Bevægelsesområdet for Lomber -regionen måles passivt med et goniometer i flexion, bortførelse, intern rotation og eksterne rotationsretninger.
|
I den 3. behandlingsuge
|
|
EQ-5D-3L Generel livskvalitetsskala
Tidsramme: Før behandling
|
EQ-5D-3L er en standardiseret, enkel og kort spørgeskema-metode, der bruges til at måle enkeltpersoners samlede sundhedsstatus.
Det indeholder fem spørgsmål: mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
For hvert spørgsmål foretages en 3-niveau vurdering (1: ingen problemer, 2: moderate problemer, 3: alvorlige problemer).
|
Før behandling
|
|
EQ-5D-3L Generel livskvalitetsskala
Tidsramme: I den 3. behandlingsuge
|
EQ-5D-3L er en standardiseret, enkel og kort spørgeskema-metode, der bruges til at måle enkeltpersoners samlede sundhedsstatus.
Det indeholder fem spørgsmål: mobilitet, egenpleje, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
For hvert spørgsmål foretages en 3-niveau vurdering (1: ingen problemer, 2: moderate problemer, 3: alvorlige problemer).
|
I den 3. behandlingsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-SK-09
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .