Confronto tra manovra di disegno addominale con biofeedback di imaging ad ultrasuoni in tempo reale rispetto alla terapia fisica conservativa in pazienti con lombalgia cronica: uno studio clinico prospettico e randomizzato.
4 marzo 2025 aggiornato da: Serdar Kilinc, Abant Izzet Baysal University
Lo scopo di questo studio è di confrontare l'efficacia della manovra di disegno addominale con il biofeedback ecografico in tempo reale al trattamento conservativo in pazienti con lombalgia cronica non specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è una condizione clinica comune tra i disturbi muscoloscheletrici. Può essere classificato in due categorie principali: acuta e cronica. La lombalgia acuta è generalmente limitata a una durata di 6 settimane o meno, mentre il mal di schiena cronica si riferisce al dolore della durata di 12 settimane o più. Il mal di schiena cronica è caratterizzato da dolore persistente e non trattato, che può influenzare significativamente la salute fisica e psicologica degli individui. Per il trattamento è necessario un approccio multidisciplinare. Terapia fisica, approcci farmacologici, psicoterapia ed esercizio fisico sono i principali metodi di trattamento.
L'esercizio fisico svolge un ruolo attivo sia nella prevenzione che nel trattamento della malattia. Tra molti metodi di esercizio, la manovra addominale si è dimostrata efficace in letteratura. Il biofeedback è una tecnica che aiuta gli individui a controllare consapevolmente i loro processi fisiologici. Il biofeedback ad ultrasuoni in tempo reale si distingue come una tecnica che visualizza direttamente le funzioni del sistema muscoloscheletrico. Questo metodo utilizza onde sonore ad alta frequenza per valutare i movimenti dinamici degli organi interni e delle strutture muscolari. Attraverso questa tecnologia, gli individui possono visualizzare i loro movimenti in tempo reale e regolare consapevolmente la loro attività muscolare o la postura. Offre vantaggi significativi, in particolare nelle applicazioni cliniche e sportive come la riabilitazione del pavimento pelvico, la formazione sull'equilibrio posturale e lo sviluppo delle abilità di controllo motorio.
Lo scopo del nostro studio è di confrontare l'efficacia degli esercizi eseguiti con biofeedback ad ultrasuoni in tempo reale con quelli nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento conservativo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: Gruppo 1: pazienti che ricevono un trattamento conservativo e eseguono la manovra addominale con il biofeedback dell'imaging ad ultrasuoni in tempo reale. Gruppo 2 (gruppo di controllo): pazienti che ricevono un trattamento conservativo e eseguono la manovra di disegno addominale con solo istruzioni verbali. Un totale di 40 pazienti sono previsti per essere inclusi nello studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
30
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Serdar KILINÇ
- Numero di telefono: +90 5055913181
- Email: drserdarkilinc@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino, 14100
- Reclutamento
- Abant Izzet Baysal University
-
Contatto:
- Serdar KILINÇ
- Numero di telefono: +90 5055913181
- Email: drserdarkilinc@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La durata della lombalgia è di almeno 3 mesi.
- Dolori alla schiena con o senza radiazioni alle estremità inferiori.
- Età tra 18-65 anni.
- Pazienti con lombalgia non specifica cronica.
Criteri di esclusione:
- Lamentele del dolore neuropatico.
- Stato di gravidanza.
- Storia di infezione, cancro o trauma.
- Anomalie neurologiche.
- Storia della chirurgia della colonna lombare.
- Storia della terapia fisica conservativa e/o iniezioni nella regione lombare negli ultimi 6 mesi.
- Malattie neurologiche come Parkinson o la sclerosi multipla.
- Malattie sistemiche che impediscono l'esercizio.
- Pazienti con un punteggio di test mini-mentale inferiore a 24.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Biofeedback ad ultrasuoni in tempo reale con manuale del disegno addominale
|
Il paziente, che è stato istruito sull'esercizio addominale, assume una posizione supina con le ginocchia piegate.
Lo schermo ecografico è posizionato in modo che sia il professionista che il paziente possano vederlo.
Il ricercatore colloca la sonda ecografica lineare sul muscolo addominis di Transversus del paziente per ottenere un'immagine, che viene quindi mostrata al paziente per la consapevolezza.
Al paziente viene chiesto di tenere gli occhi sullo schermo e seguire la loro attività muscolare durante l'esercizio.
Durante l'esercizio, il muscolo del paziente viene visualizzato sullo schermo e viene chiesto loro di mantenere la contrazione al suo livello massimo per 10 secondi.
Dopo la fase di contrazione, al paziente viene chiesto di rilassarsi e riposare per 2 minuti.
Il trattamento è completato con un totale di 10 ripetizioni.
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS): è una modalità di elettroterapia comunemente utilizzata nella gestione del dolore. Le decine convenzionali saranno applicate ai nostri pazienti. La frequenza delle decine convenzionali sarà di 50 Hz, la durata dell'impulso sarà di 80 µs, l'ampiezza sarà di intensità da lieve a moderata come percepito dal paziente e la durata sarà di 20 minuti. Pacchetto caldo: è un metodo di terapia di calore superficiale comunemente usato per ridurre gli spasmi muscolari, aumentare la circolazione e alleviare il dolore. I pacchi, che sono conservati nei serbatoi di idrocollatore, saranno applicati a una temperatura che non danneggerà il paziente. Il tempo di applicazione è di 20 minuti. Ecografia terapeutica: questo metodo, che utilizza onde sonore per sostenere la guarigione dei tessuti, crea effetti di riscaldamento e guarigione nei tessuti profondi ed è comunemente usato per ridurre il dolore e alleviare gli spasmi muscolari, la frequenza dell'ecografia applicata sarà 1 MHz, con un'intensità di 1,5 W/CM², e sarà applicata per 8 minuti in modalità continua |
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento conservativo senza biofeedback
|
Posizione di partenza: il paziente si trova in posizione supina con le ginocchia piegate e i piedi piatti a terra.
Il collo e la colonna vertebrale sono mantenuti in posizione neutra.
Controllo del respiro: il paziente si concentra sull'espansione addominale durante l'inalazione e l'appiattimento dell'addome durante l'espirazione.
Attivazione dell'addome del trasversa: il paziente tenta di disegnare i muscoli addominali verso l'interno (tirando l'ombelico verso la colonna vertebrale).
Durante questo movimento, si dovrebbe fare attenzione per evitare di premere la parte bassa della schiena contro il terreno o contrarre i muscoli dell'anca.
L'obiettivo è attivare solo i muscoli addominali profondi.
Verificare l'attivazione della corretta attivazione muscolare: il paziente può posizionare la punta delle dita sulla regione addominale inferiore (appena sopra l'osso pelvico) per sentire se il muscolo addominis di Transversus si sta attivando correttamente.
Mantenere la posizione: il paziente mantiene questa attivazione per 5-10 secondi continuando a respirare naturalmente, quindi si rilassa.
I muscoli dovrebbero essere completamente rilassati tra le ripetizioni.
Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS): è una modalità di elettroterapia comunemente utilizzata nella gestione del dolore. Le decine convenzionali saranno applicate ai nostri pazienti. La frequenza delle decine convenzionali sarà di 50 Hz, la durata dell'impulso sarà di 80 µs, l'ampiezza sarà di intensità da lieve a moderata come percepito dal paziente e la durata sarà di 20 minuti. Pacchetto caldo: è un metodo di terapia di calore superficiale comunemente usato per ridurre gli spasmi muscolari, aumentare la circolazione e alleviare il dolore. I pacchi, che sono conservati nei serbatoi di idrocollatore, saranno applicati a una temperatura che non danneggerà il paziente. Il tempo di applicazione è di 20 minuti. Ecografia terapeutica: questo metodo, che utilizza onde sonore per sostenere la guarigione dei tessuti, crea effetti di riscaldamento e guarigione nei tessuti profondi ed è comunemente usato per ridurre il dolore e alleviare gli spasmi muscolari, la frequenza dell'ecografia applicata sarà 1 MHz, con un'intensità di 1,5 W/CM², e sarà applicata per 8 minuti in modalità continua |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva lunga 10 cm (VAS) durante il riposo e l'attività (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave).
|
prima del trattamento
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Nella terza settimana di trattamento
|
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva lunga 10 cm (VAS) durante il riposo e l'attività (0 = nessun dolore, 10 = dolore molto grave).
|
Nella terza settimana di trattamento
|
|
Spessore muscolare
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
La sonda lineare viene posizionata trasversalmente nel punto in cui la cresta iliaca si interseca con il punto medio della costola T12, attraversando la linea assillaria centrale.
La posizione della sonda lineare viene regolata fino a quando tutti i muscoli addominali sono visibili.
Per standardizzare le immagini, il punto centrale della sonda nell'immagine viene spostato lateralmente di 2 cm per allinearsi con l'inserimento della fascia superficiale del muscolo addominio di Transversus.
Lo spessore del muscolo Addominis di Transversus è determinato dalla distanza tra la fascia superficiale e profonda nel punto più spesso dell'immagine.
Lo spessore tra le due fascia viene misurato usando la pinza digitale del dispositivo.
|
prima del trattamento
|
|
Spessore muscolare
Lasso di tempo: Nella terza settimana di trattamento
|
La sonda lineare viene posizionata trasversalmente nel punto in cui la cresta iliaca si interseca con il punto medio della costola T12, attraversando la linea assillaria centrale.
La posizione della sonda lineare viene regolata fino a quando tutti i muscoli addominali sono visibili.
Per standardizzare le immagini, il punto centrale della sonda nell'immagine viene spostato lateralmente di 2 cm per allinearsi con l'inserimento della fascia superficiale del muscolo addominio di Transversus.
Lo spessore del muscolo Addominis di Transversus è determinato dalla distanza tra la fascia superficiale e profonda nel punto più spesso dell'immagine.
Lo spessore tra le due fascia viene misurato usando la pinza digitale del dispositivo.
|
Nella terza settimana di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
La scala di bilanciamento BERG è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare le prestazioni dell'equilibrio nei pazienti geriatrici.
È spesso usato negli studi clinici per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta.
La scala è composta da 14 istruzioni e le prestazioni del paziente per ciascuna istruzione vengono osservate e valutate da 0 a 4. Viene assegnato un punteggio di 0 quando il paziente non è in grado di svolgere l'attività, mentre un punteggio di 4 viene assegnato quando il paziente completa l'attività in modo indipendente.
|
prima del trattamento
|
|
Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Nella terza settimana di trattamento
|
La scala di bilanciamento BERG è uno strumento di valutazione sviluppato per misurare le prestazioni dell'equilibrio nei pazienti geriatrici.
È spesso usato negli studi clinici per valutare il controllo posturale e prevedere il rischio di caduta.
La scala è composta da 14 istruzioni e le prestazioni del paziente per ciascuna istruzione vengono osservate e valutate da 0 a 4. Viene assegnato un punteggio di 0 quando il paziente non è in grado di svolgere l'attività, mentre un punteggio di 4 viene assegnato quando il paziente completa l'attività in modo indipendente.
|
Nella terza settimana di trattamento
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
L'indice di invalidità di Oswestry è un metodo di questionario specifico utilizzato per valutare lo stato funzionale nei pazienti con lombalgia.
È costituito da 10 articoli, ciascuno di essi valutando l'impatto del lombalgia sulle attività di vita quotidiana.
Ogni articolo è valutato da 0 a 5 e il punteggio totale viene convertito in una percentuale per la valutazione.
Un punteggio totale dello 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: condizione paralizzata e 81-100%: disabilità completa.
|
prima del trattamento
|
|
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Nella terza settimana di trattamento
|
L'indice di invalidità di Oswestry è un metodo di questionario specifico utilizzato per valutare lo stato funzionale nei pazienti con lombalgia.
È costituito da 10 articoli, ciascuno di essi valutando l'impatto del lombalgia sulle attività di vita quotidiana.
Ogni articolo è valutato da 0 a 5 e il punteggio totale viene convertito in una percentuale per la valutazione.
Un punteggio totale dello 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: condizione paralizzata e 81-100%: disabilità completa.
|
Nella terza settimana di trattamento
|
|
Lomber Range of Motion
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
La gamma di movimento della regione di Lomber sarà misurata passivamente con un goniometro nelle direzioni di flessione, rapimento, rotazione interna e rotazione esterna.
|
prima del trattamento
|
|
Lomber Range of Motion
Lasso di tempo: Nella terza settimana di trattamento
|
La gamma di movimento della regione di Lomber sarà misurata passivamente con un goniometro nelle direzioni di flessione, rapimento, rotazione interna e rotazione esterna.
|
Nella terza settimana di trattamento
|
|
EQ-5D-3L Scala generale della qualità della vita
Lasso di tempo: prima del trattamento
|
L'EQ-5D-3L è un metodo questionario standardizzato, semplice e breve utilizzato per misurare lo stato generale della salute degli individui.
Contiene cinque domande: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ogni domanda, viene effettuata una valutazione a 3 livelli (1: nessun problema, 2: problemi moderati, 3: gravi problemi).
|
prima del trattamento
|
|
EQ-5D-3L Scala generale della qualità della vita
Lasso di tempo: Nella terza settimana di trattamento
|
L'EQ-5D-3L è un metodo questionario standardizzato, semplice e breve utilizzato per misurare lo stato generale della salute degli individui.
Contiene cinque domande: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Per ogni domanda, viene effettuata una valutazione a 3 livelli (1: nessun problema, 2: problemi moderati, 3: gravi problemi).
|
Nella terza settimana di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
28 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
28 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-SK-09
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .