Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et observationsforsøg med flere centrum af symptomatiske knoglemetastaser med høj risiko behandlet med perkutan ablation og palliativ strålebehandling (TRIBUTE)

17. august 2026 opdateret af: Society of Interventional Oncology
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultater i den virkelige verden (f.eks. Smerter, patient rapporterede resultater, skeletrelaterede begivenheder, sundhedsudnyttelse osv.) Hos patienter behandlet med både perkutan ablation og palliativ strålebehandling (RT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Tadros, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Tringale, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Gina Landinez, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean Pierre Obeid, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Northside Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Levy, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mudit Chowdhary, MD
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junjian Huang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rohini Bhatia, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Majid Khan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Redmond, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Welch, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Park, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Yang, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Resten Imaoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Meena Bedi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med tidligere ubehandlede symptomatiske, højrisiko-skeletmetastaser, der er planlagt til at blive behandlet med perkutan ablation kombineret med palliativ RT som en del af deres normale plejestandard (SOC).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. skeletmetastase med lokaliseret smerte, der ikke kontrolleres medicinsk [tilbagekald inden for de sidste 24 timer efter værste smerter ≥ 5 ved hjælp af BPI]
  • 2. Smerter skal være fra en smertefuld metastatisk læsion, der involverer knoglen (yderligere mindre smertefulde metastatiske steder kan være til stede). Ekstra-osseøs udvidelse af sygdom er tilladt (skal have en vis kontakt med knoglen og forårsage knogler/tumorgrænsefladesmerter)
  • 3. læsioner, der er i højrisiko for skeletrelaterede begivenheder defineret som følger:
  • en. Minimum spinal ustabilitet neoplastisk score (SINS) score ≥ 7 for læsioner, der involverer rygsøjlen
  • b. Bekken- og appendikulære lytiske læsioner med eller uden kortikalt gennembrud, der forårsager funktionel/mekanisk smerte
  • 4. mållæsion, der er tilgængelige for perkutan ablation med billedvejledning og RT af specialisternes gennemgang
  • 5. Ingen forudgående målrettet strålebehandling eller ablation til indekslæsionen
  • 6. ECOG Performance Status 0-2
  • 7. Alder ≥ 21 år
  • 8. Har underskrevet den aktuelle godkendte formular til informeret samtykke
  • 9. Villig og i stand til at besvare opfølgningspatienten rapporterede Resultater (Pro) -undersøgelser (f.eks. Promis®, BPI, Cost-Facit og OMED) i op til 12 måneder
  • 10. Forventet levealder> 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Enhver medicinsk eller personlig tilstand, der efter en mening fra webstedet efterforsker muligvis kan kompromittere sikkerheden eller overholdelsen af ​​patienten, eller kan udelukke patientens vellykkede afslutning af det kliniske forsøg.
  • 2. Måltumor involverer en vægtbærende lang knogle i den nedre ekstremitet med tumoren, der forårsager> 50% tab af kortikalt knogle [Mirel-score ≥ 7]
  • 3. skeletlæsioner med ustabile patologiske brud, der kræver øjeblikkelig kirurgisk stabilisering
  • 4. Samtidig deltagelse i andre undersøgelser, der kan påvirke det primære slutpunkt
  • 5. Måltumor, der forårsager klinisk eller billeddannelsesbevis for rygmarvskomprimering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter respons
Tidsramme: 3 måneder

Kombineret delvis og komplet smerteresponsrate ved hjælp af den korte smerteinventar (BPI), værste smerte 24-timers tilbagekaldelse, 3 måneder efter perkutan ablation og palliativ RT som defineret ved international konsensus om palliativ strålebehandlingsendpunkter i kliniske forsøg (ICPRE).

• Delvis respons defineres som smerteduktion på 2 eller mere på det behandlede sted på en skala fra 0 til 10 skala uden smertestillende stigning eller smertestillende reduktion på 25% eller mere fra baseline uden stigning i smerter.

• Komplet respons defineres som en smerte score på 0 på det behandlede sted uden samtidig stigning i smertestillende indtagelse (stabil eller reducerende smertestillende midler i daglig omed).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Society of Interventional Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIO-2025-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger