Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af opevesostat (MK-5684) hos mandlige deltagere med moderat leverfunktion (MK-5684-009)

20. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben mærket, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​MK-5684 hos mandlige deltagere med moderat leverfunktion

Forskere har designet en studiemedicin kaldet Opevesostat som en ny måde at behandle prostatacancer på.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med opevesostat i en persons krop over tid (en farmakokinetisk [PK] -undersøgelse). Forskere vil sammenligne, hvad der sker med opevesostat i kroppen, når det gives til sunde deltagere og deltagere med moderat lever (lever) svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Alle deltagere:
  • Er en kontinuerlig ikke-ryger eller moderat ryger (≤ 10 cigaretter pr. Dag eller tilsvarende) i mindst 3 måneder før dosering
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m2
  • Deltagere med moderat leverfunktion:
  • Har en diagnose af kronisk, stabil, leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver etiologi

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Alle deltagere:
  • Har en første grads slægtning med flere uforklarlige synkopale begivenheder, uforklarlig hjertestop eller pludselig hjertedød eller har en kendt familiehistorie med en arvelig arytmi-syndrom (inklusive Brugada syndrom)
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har positive resultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV)
  • Deltagere med moderat leverfunktion
  • Har ustabile elektrolyt abnormiteter eller elektrolyt abnormiteter, der betragtes som vanskelige at håndtere for deltagere med nedsat leverfunktion
  • Har en historie med lever eller anden fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat nedskrivning i leveren
På dag 1 modtager deltagere med moderat leverfunktion en enkelt oral dosis opevesostat under fastende forhold og en enkelt dosis af hormonudskiftningsterapi (HRT) (prednison og fludrocortisonacetat) under fodrede betingelser ca. 4,5 timer efter opevesostat dosering. Deltagere med moderat leverfunktion modtager en anden dosis HRT på dag 2.
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Fludrocortisonacetat
Oral tablet
Medicin: Opevesostat
Oral filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MK-5684
Eksperimentel: Sund
På dag 1 vil sunde deltagere modtage en enkelt oral dosis opevesostat under fastende forhold og en enkelt dosis HRT (prednison og fludrocortisonacetat) under Fed -betingelser ca. 4,5 timer efter opevesostat -dosering.
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Fludrocortisonacetat
Oral tablet
Medicin: Opevesostat
Oral filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MK-5684

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til uendelighed (AUC0-INF) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-Last) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer efter dosis)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme cmax af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Tmax af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme T1/2 af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tilsyneladende clearance (cl/f) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme CL/F for opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme VZ/F for opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
Op til cirka 2 uger
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
Op til cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5684-009
  • MK-5684-009 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger