Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af opevesostat (MK-5684) hos mandlige deltagere med moderat leverfunktion (MK-5684-009)

20. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben mærket, enkeltdosisundersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​MK-5684 hos mandlige deltagere med moderat leverfunktion

Forskere har designet en studiemedicin kaldet Opevesostat som en ny måde at behandle prostatacancer på.

Formålet med denne undersøgelse er at lære, hvad der sker med opevesostat i en persons krop over tid (en farmakokinetisk [PK] -undersøgelse). Forskere vil sammenligne, hvad der sker med opevesostat i kroppen, når det gives til sunde deltagere og deltagere med moderat lever (lever) svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0002)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Texas Liver Institute ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Alle deltagere:
  • Er en kontinuerlig ikke-ryger eller moderat ryger (≤ 10 cigaretter pr. Dag eller tilsvarende) i mindst 3 måneder før dosering
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m2
  • Deltagere med moderat leverfunktion:
  • Har en diagnose af kronisk, stabil, leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver etiologi

De vigtigste udelukkelseskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Alle deltagere:
  • Har en første grads slægtning med flere uforklarlige synkopale begivenheder, uforklarlig hjertestop eller pludselig hjertedød eller har en kendt familiehistorie med en arvelig arytmi-syndrom (inklusive Brugada syndrom)
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har positive resultater for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV)
  • Deltagere med moderat leverfunktion
  • Har ustabile elektrolyt abnormiteter eller elektrolyt abnormiteter, der betragtes som vanskelige at håndtere for deltagere med nedsat leverfunktion
  • Har en historie med lever eller anden fast organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat nedskrivning i leveren
På dag 1 modtager deltagere med moderat leverfunktion en enkelt oral dosis opevesostat under fastende forhold og en enkelt dosis af hormonudskiftningsterapi (HRT) (prednison og fludrocortisonacetat) under fodrede betingelser ca. 4,5 timer efter opevesostat dosering. Deltagere med moderat leverfunktion modtager en anden dosis HRT på dag 2.
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Fludrocortisonacetat
Oral tablet
Medicin: Opevesostat
Oral filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MK-5684
Eksperimentel: Sund
På dag 1 vil sunde deltagere modtage en enkelt oral dosis opevesostat under fastende forhold og en enkelt dosis HRT (prednison og fludrocortisonacetat) under Fed -betingelser ca. 4,5 timer efter opevesostat -dosering.
Medicin: Prednison
Oral tablet
Medicin: Fludrocortisonacetat
Oral tablet
Medicin: Opevesostat
Oral filmovertrukket tablet
Andre navne:
  • MK-5684

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til uendelighed (AUC0-INF) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-Last) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-Last af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme AUC0-24 af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 24 timer efter dosis)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme cmax af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme Tmax af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme T1/2 af opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tilsyneladende clearance (cl/f) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme CL/F for opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af opevesestat
Tidsramme: På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)
Plasmaprøver indsamles for at bestemme VZ/F for opevesostat.
På udpegede tidspunkter (op til cirka 96 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
Op til cirka 2 uger
Antal deltagere, der afbryder studiet på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
Op til cirka 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5684-009
  • MK-5684-009 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureAccessClinicaltrietaData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner