Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af en hundassisteret gruppeintervention hos ældre med uønsket ensomhed (AAI)

10. marts 2025 opdateret af: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Effektivitet af en hundassisteret gruppeintervention hos ældre med uønsket ensomhed: Projekt "Paws With You"

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en hundeassisteret gruppeintervention hos ældre med uønsket ensomhed; Med hensyn til forbedring af opfattelsen af ​​uønsket ensomhed og følelsesmæssig velvære. At analysere, om der opnås forskelle i social støtte og for at bestemme deltagernes tilfredshed. Deltagerne rekrutteres fra et primært sundhedscenter. Disse mål vil blive nået gennem et randomiseret klinisk forsøg, enkeltblind, to-armstudie af AAT for ældre mennesker med uønsket ensomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Uønsket ensomhed påvirker ældre voksnes fysiske og psykologiske helbred negativt og øger sandsynligheden for at engagere sig i adfærd, der er skadeligt for helbredet. Dette er en stigende virkelighed og betragtes som et folkesundhedsproblem. Dyrassisteret terapi (AAT) er en planlagt, struktureret, målrettet terapeutisk intervention instrueret af sundhedsfagfolk.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​AAT (med terapihunde) hos ældre mennesker med uønsket ensomhed. For at vurdere, om der er forskelle i de scoringer, der er opnået efter gruppeinterventionen vedrørende opfattelsen af ​​uønsket ensomhed og følelsesmæssig velvære. At analysere, om der opnås forskelle i social støtte. At bestemme deltagernes tilfredshed med gruppens intervention.

Metodologi: Et to-arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (kontrolgruppe (CG) og eksperimentel gruppe (f.eks.) Med en simpel blind (evaluator). Deltagerne rekrutteres fra et primært sundhedscenter: 65 år eller ældre, diagnosticeret som "at bo alene" og opleve uønsket ensomhed. Intervention: EG vil deltage i 9 psyko-uddannelsesgruppesessioner (en gang-uge, 90 minutter) med en terapihund som facilitator. I CG gennemføres de samme sessioner uden terapihunden. Evaluering: UCLA-ensomhedsskala, Goldberg-angst og depression skala, følelsesmæssig velvære skala (E-CAP), Duke-UNC-11 funktionelt spørgeskema for social support og tilfredshedsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25001
        • Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mennesker, der er 65 år eller ældre, tildelt det primære sundhedscenter.
  • Med en diagnose af "Living Alone" registreret i den edb -kliniske historie.
  • Nuværende uønsket ensomhed med en score, der er højere end 3 på den tre-punkts ensomhedsskala (til skala). Tilskalaen består af tre spørgsmål: Hvor ofte føler du, at du mangler selskab?, Hvor ofte føler du dig udelukket?, Hvor ofte føler du dig isoleret? Responsmulighederne består af en tre-niveau Likert-skala: "næsten aldrig", "undertiden" og "ofte"; Resultaterne er fra 3 til 9 point.
  • Levering af informationsarket og underskrift af det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de i det indledende interview erklærede at have allergi over for hunde.
  • Betydelig frygt for hunde
  • Opfylder forskningskriterier for en diagnose af demens.
  • Forstår eller taler ikke katalansk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Animal Assisted Intervention
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved hjælp af en psykoeducational intervention ledsaget af levende terapihunde. Den eksperimentelle gruppe udfører i alt 9 gruppesessioner på en og en halv times varighed på ugentlig basis i 9 uger i træk. Grupperne vil blive dannet af 10 deltagere.
Adfærdsmæssigt: Animal Assisted Intervention
Dette er et multimodalt gruppeinterventionsprogram, der samtidig udfører sundhedsuddannelsesaktiviteter, fysiske aktiviteter, følelsesmæssige aktiviteter og sociale interaktioner gennem integration af en psykoeducational intervention og dyreassisteret terapi for ældre med uønsket ensomhed.
Aktiv komparator: Psykoeducational intervention som sædvanligt
Deltagere, der er tildelt den aktive komparatorarm, vil modtage aktiv ikke-farmakologisk behandling ved hjælp af en psykoeducational intervention som sædvanligt. Deltagerne udfører i alt 9 gruppesessioner på en og en halv times varighed på ugentlig basis i 9 uger i træk. Grupperne vil blive dannet af 10 deltagere.
Adfærdsmæssigt: Psykoeducational intervention som sædvanligt
Denne psykoeducerende intervention er et multimodalt gruppinterventionsprogram, der samtidig udfører sundhedsuddannelsesaktiviteter, fysiske aktiviteter, følelsesmæssige aktiviteter og sociale interaktioner for ældre med uønsket ensomhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på UCLA (University of California i Los Angeles) skala på 9 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9

UCLA -skalaen har vist sig at være et nyttigt og følsomt instrument til måling af følelser af ensomhed hos ældre. Skalaen består af 10 spørgsmål, der blev scoret mellem 1 og 4 point, hvilket giver en minimum score på 10 og maksimalt 40.

  • Resultater <20 kan indikere en alvorlig grad af ensomhed.
  • Resultater mellem 20-30 kan indikere en moderat grad af ensomhed.
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Duke-UNC-11 funktionelt socialt support spørgeskema efter 9 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9
Hertug-UNC-11-spørgeskemaet vurderer fortrolig social støtte (tilgængelighed af mennesker til at kommunikere med) og affektiv social støtte (demonstrationer af kærlighed, kærlighed og empati). Likert skala med scoringer fra 1 til 5. Det består af 11 varer med et scoreområde fra 11 til 55 (en score <32 angiver lav opfattet social støtte)
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9
Ændring fra baseline på Goldberg Angst og depression skala (GAD'er) efter 9 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9
Goldberg Angst og depression skalaen er en 18-genstands selvrapporteringssymptombeholdning med "Ja" og "ingen" svarmuligheder, med to underskalaer: en for angst (9 poster) og en til depression (9 poster). Højere score betyder et værre resultat.
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9
Skift fra baseline på følelsesmæssig velvære skala efter 9 uger.
Tidsramme: Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9
Spørgeskemaet består af syv poster målt i en Likert -skala med fem svarmuligheder (1 = aldrig og 5 = altid) om, hvordan individet har følt sig i de sidste to uger; Med et scoreområde fra 5 til 35 betyder højere score et bedre resultat.
Denne skala blev administreret ved baseline og i uge 9

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsspørgeskema i slutningen af ​​interventionen i uge 9
Tidsramme: Dette spørgeskema blev administreret i uge 9
Tilfredshed vil blive evalueret gennem et selvadministreret spørgeskema for at analysere deltagernes tilfredshed med metodikken, organisationen og ressourcerne og nytten af ​​interventionen. Det vil blive scoret på en 10-punkts Likert-skala fra helt uenig om at være helt enig.
Dette spørgeskema blev administreret i uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Loneliness 25/020-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger