Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorie- og ultralydfund og respons på letrozol hos PCOS -patienter

20. marts 2025 opdateret af: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Sammenligning af laboratorie- og ultralydresultater mellem letrozol-resistente og letrozolfølsomme PCOS-patienter i Egypten

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne laboratorie- og ultralydsresultater mellem letrozol-resistente og letrozolfølsomme PCOS-patienter i Egypten. Undersøgelsen vil omfatte kvinder i alderen 18-40 år diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterierne, der gennemgår ægløsningsinduktion med letrozol for første gang.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er baseline-laboratoriet og ultralydforskelle mellem letrozol-resistente og letrozol-følsomme PCOS-patienter? Hvilke faktorer kan forudsige letrozolresistens hos PCOS -patienter? Forskere vil sammenligne letrozolresistente og letrozolfølsomme PCOS-patienter for at afgøre, om specifikke laboratoriemarkører og ultralydsresultater kan forudsige resistens over for letrozol.

Deltagerne vil:

Gennemgå kliniske baseline -kliniske, laboratorie- og ultralydsvurderinger, inden der startes letrozolbehandling.

Modtag letrozolbehandling med dosisoptrapning op til 7,5 mg/dag over maksimalt tre cyklusser, hvis ægløsning ikke opnås.

Overvåges gennem serielle transvaginale ultralyd for at vurdere follikulær udvikling.

Har ægløsning bekræftet via mid-luteal serumprogesteronniveauer. Undersøgelsen sigter mod at forbedre forståelsen af ​​prediktorer for letrozolresistens for at guide personaliserede ægløsningsinduktionsstrategier hos PCOS -patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte kvinder, der er diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) baseret på Rotterdam -kriterierne, der søger infertilitetsbehandling og gennemgår ægløsningsinduktion med letrozol for første gang. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18-40 år, rekrutteret fra poliklinikken på Al-Hussein University Hospital, et tertiært sundhedscenter i Egypten. Alle deltagere vil gennemgå en omfattende baseline -vurdering, herunder klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og transvaginal ultralyd, inden de begynder letrozolbehandling. Undersøgelsen sigter mod at identificere potentielle forudsigere for letrozolresistens ved at sammenligne baselineegenskaber mellem kvinder, der reagerer på behandling og dem, der ikke gør det.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år.
  • Diagnose af PCOS baseret på Rotterdam -kriterier.
  • Ingen forudgående ægløsningsinduktion med letrozol.
  • Villig til at følge behandlingsprotokollen og deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Infertilitet på grund af andre årsager, såsom tubal obstruktion eller mandlig faktor infertilitet.
  • Tidligere ovarieoperation eller anvendelse af medicin, der kan påvirke ægløsning.
  • Komorbiditeter såsom ukontrolleret diabetes, hyperprolactinæmi eller skjoldbruskkirteldysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PCOS -patienter
Undersøgelsen vil omfatte en enkelt gruppe kvinder, der er diagnosticeret med polycystisk æggestokkesyndrom (PCOS) baseret på Rotterdam -kriterierne, der gennemgår ægløsningsinduktion med letrozol for første gang. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18-40 år, der deltager i poliklinikken på Al-Hussein University Hospital for infertilitetsbehandling. Alle deltagere vil gennemgå en omfattende baseline -vurdering, herunder klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og transvaginal ultralyd, inden de begynder letrozolbehandling. Efter behandling klassificeres de i letrozolfølsomme eller letrozolresistente undergrupper baseret på deres ægløsning. Undersøgelsen sigter mod at identificere potentielle prediktorer for letrozolresistens ved at sammenligne baselineegenskaber mellem disse to resultatbaserede undergrupper.
Medicin: Letrozol tabletter
Interventionen i denne undersøgelse er ægløsningsinduktion under anvendelse af letrozol, en aromataseinhibitor, der ofte anvendes hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) til at stimulere ægløsning. Deltagerne vil modtage letrozol i en indledende dosis på 2,5 mg/dag i fem dage, der starter på dag 3 i menstruationscyklussen. Hvis ægløsning ikke opnås, øges dosis trinvist op til maksimalt 7,5 mg/dag over maksimalt tre cyklusser. Ægløsning overvåges gennem serielle transvaginale ultralyd for at vurdere follikulær udvikling og bekræftes ved at måle midt-luteal serumprogesteronniveauer (> 3 ng/ml). Baseret på responsen på letrozol klassificeres deltagerne som enten letrozol-følsomme (ægløsning) eller letrozolresistente (anovulatoriske) for at identificere potentielle forudsigere for resistens og forbedre individualiserede behandlingsstrategier for PCOS-relateret infertilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af baseline FSH-niveau mellem letrozol-følsomme og letrozol-resistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline FSH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline LH-niveau mellem letrozol-følsomme og letrozol-resistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline LH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline LH/FSH-forholdsniveauet mellem letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline LH/FSH-forholdsniveau mellem letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline AMH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline AMH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af total testosteronniveau mellem baseline mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline-total testosteronniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline-faste insulinniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline-faste insulinniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline glukoseniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline glukoseniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline lipidprofil mellem letrozol-følsom og letrozol-resistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline-lipidprofil mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline-antral follikelantal mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Dette resultat måler forskellene i baseline-antral follikelantal mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Sammenligning af baseline-ovarievolumen mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Dette resultat måler forskellene i baseline-ovarievolumen mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Gyne19225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesundersøgere vil dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til baseline laboratorium og ultralyd fund, ægløsningsresultater og relevante kliniske parametre. Det delte datasæt udelukker alle personligt identificerbare oplysninger for at sikre deltagerens fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige seks måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og forbliver tilgængelige i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og kvalificerede efterforskere kan anmode om adgang til datasættet til videnskabelige og akademiske formål. Anmodninger skal indsendes til den tilsvarende forfatter via e -mail og omfatte et forskningsforslag, der skitserer den tilsigtede brug af dataene. Adgang vil blive tildelt ved godkendelse af studieteamet, og databrugere skal acceptere en aftale om databrug, der sikrer fortrolighed og etisk brug af de delte oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger