Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laboratorie- og ultralydfund og respons på letrozol hos PCOS -patienter

20. marts 2025 opdateret af: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Sammenligning af laboratorie- og ultralydresultater mellem letrozol-resistente og letrozolfølsomme PCOS-patienter i Egypten

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne laboratorie- og ultralydsresultater mellem letrozol-resistente og letrozolfølsomme PCOS-patienter i Egypten. Undersøgelsen vil omfatte kvinder i alderen 18-40 år diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterierne, der gennemgår ægløsningsinduktion med letrozol for første gang.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er baseline-laboratoriet og ultralydforskelle mellem letrozol-resistente og letrozol-følsomme PCOS-patienter? Hvilke faktorer kan forudsige letrozolresistens hos PCOS -patienter? Forskere vil sammenligne letrozolresistente og letrozolfølsomme PCOS-patienter for at afgøre, om specifikke laboratoriemarkører og ultralydsresultater kan forudsige resistens over for letrozol.

Deltagerne vil:

Gennemgå kliniske baseline -kliniske, laboratorie- og ultralydsvurderinger, inden der startes letrozolbehandling.

Modtag letrozolbehandling med dosisoptrapning op til 7,5 mg/dag over maksimalt tre cyklusser, hvis ægløsning ikke opnås.

Overvåges gennem serielle transvaginale ultralyd for at vurdere follikulær udvikling.

Har ægløsning bekræftet via mid-luteal serumprogesteronniveauer. Undersøgelsen sigter mod at forbedre forståelsen af ​​prediktorer for letrozolresistens for at guide personaliserede ægløsningsinduktionsstrategier hos PCOS -patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte kvinder, der er diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) baseret på Rotterdam -kriterierne, der søger infertilitetsbehandling og gennemgår ægløsningsinduktion med letrozol for første gang. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18-40 år, rekrutteret fra poliklinikken på Al-Hussein University Hospital, et tertiært sundhedscenter i Egypten. Alle deltagere vil gennemgå en omfattende baseline -vurdering, herunder klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og transvaginal ultralyd, inden de begynder letrozolbehandling. Undersøgelsen sigter mod at identificere potentielle forudsigere for letrozolresistens ved at sammenligne baselineegenskaber mellem kvinder, der reagerer på behandling og dem, der ikke gør det.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-40 år.
  • Diagnose af PCOS baseret på Rotterdam -kriterier.
  • Ingen forudgående ægløsningsinduktion med letrozol.
  • Villig til at følge behandlingsprotokollen og deltage i opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Infertilitet på grund af andre årsager, såsom tubal obstruktion eller mandlig faktor infertilitet.
  • Tidligere ovarieoperation eller anvendelse af medicin, der kan påvirke ægløsning.
  • Komorbiditeter såsom ukontrolleret diabetes, hyperprolactinæmi eller skjoldbruskkirteldysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PCOS -patienter
Undersøgelsen vil omfatte en enkelt gruppe kvinder, der er diagnosticeret med polycystisk æggestokkesyndrom (PCOS) baseret på Rotterdam -kriterierne, der gennemgår ægløsningsinduktion med letrozol for første gang. Deltagerne vil være kvinder i alderen 18-40 år, der deltager i poliklinikken på Al-Hussein University Hospital for infertilitetsbehandling. Alle deltagere vil gennemgå en omfattende baseline -vurdering, herunder klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og transvaginal ultralyd, inden de begynder letrozolbehandling. Efter behandling klassificeres de i letrozolfølsomme eller letrozolresistente undergrupper baseret på deres ægløsning. Undersøgelsen sigter mod at identificere potentielle prediktorer for letrozolresistens ved at sammenligne baselineegenskaber mellem disse to resultatbaserede undergrupper.
Medicin: Letrozol tabletter
Interventionen i denne undersøgelse er ægløsningsinduktion under anvendelse af letrozol, en aromataseinhibitor, der ofte anvendes hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) til at stimulere ægløsning. Deltagerne vil modtage letrozol i en indledende dosis på 2,5 mg/dag i fem dage, der starter på dag 3 i menstruationscyklussen. Hvis ægløsning ikke opnås, øges dosis trinvist op til maksimalt 7,5 mg/dag over maksimalt tre cyklusser. Ægløsning overvåges gennem serielle transvaginale ultralyd for at vurdere follikulær udvikling og bekræftes ved at måle midt-luteal serumprogesteronniveauer (> 3 ng/ml). Baseret på responsen på letrozol klassificeres deltagerne som enten letrozol-følsomme (ægløsning) eller letrozolresistente (anovulatoriske) for at identificere potentielle forudsigere for resistens og forbedre individualiserede behandlingsstrategier for PCOS-relateret infertilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af baseline FSH-niveau mellem letrozol-følsomme og letrozol-resistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline FSH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline LH-niveau mellem letrozol-følsomme og letrozol-resistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline LH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline LH/FSH-forholdsniveauet mellem letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline LH/FSH-forholdsniveau mellem letrozol-følsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline AMH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline AMH-niveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af total testosteronniveau mellem baseline mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline-total testosteronniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline-faste insulinniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline-faste insulinniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline glukoseniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline glukoseniveau mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline lipidprofil mellem letrozol-følsom og letrozol-resistente PCOS-patienter.
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Dette resultat måler forskellene i baseline-lipidprofil mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Ved afslutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage).
Sammenligning af baseline-antral follikelantal mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Dette resultat måler forskellene i baseline-antral follikelantal mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Sammenligning af baseline-ovarievolumen mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)
Dette resultat måler forskellene i baseline-ovarievolumen mellem letrozolfølsomme og letrozolresistente PCOS-patienter.
I slutningen af ​​cyklus 3 af behandlingen (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhamed Alhagrasy, M.D., Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gyne19225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesundersøgere vil dele de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til baseline laboratorium og ultralyd fund, ægløsningsresultater og relevante kliniske parametre. Det delte datasæt udelukker alle personligt identificerbare oplysninger for at sikre deltagerens fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige seks måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og forbliver tilgængelige i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere og kvalificerede efterforskere kan anmode om adgang til datasættet til videnskabelige og akademiske formål. Anmodninger skal indsendes til den tilsvarende forfatter via e -mail og omfatte et forskningsforslag, der skitserer den tilsigtede brug af dataene. Adgang vil blive tildelt ved godkendelse af studieteamet, og databrugere skal acceptere en aftale om databrug, der sikrer fortrolighed og etisk brug af de delte oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner