Sammenligning volumenstyret ventilation, trykstyret volumen-garanteret ventilation og trykstyret ventilation under gynækologisk laparoskopisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position
Sammenligning volumenstyret ventilation, trykstyret volumen-garanteret ventilation og trykstyret ventilation under gynækologisk laparoskopisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Objektiv:
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af tre forskellige mekaniske ventilationstilstande-volumen-kontrolleret ventilation (VCV), trykstyret ventilation (PCV) og trykstyret volumen-guaranteret ventilation (PCV-VG)-af pulmonal og hæmodynamiske variabler under laparoscopisk genecologisk kirurgi i step-trendelenburgen og hæmodynamiske variabler under laparoscopic genecologic kirurgi i den stegt trendelenburge. Hypotesen var, at PCV og PCV-VG ville være bedre end VCV til at optimere respiratorisk mekanik og forbedre iltning, især ved at reducere det maksimale inspirerende tryk (PPEAK).
Metoder:
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. 60 ASA I-III-patienter i alderen 20-65 år, der gennemgik valgfri laparoskopisk gynækologisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position, blev inkluderet (20 patienter pr. Ventilationsgruppe).
Patienter blev randomiseret til VCV-, PCV- og PCV-VG-grupper. Intraoperativ ventilation blev udført med et tidevandsvolumen på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O og intra-abdominal tryk opretholdt ved 12-14 mmHg.
Data blev indsamlet på fire tidspunkter: T1 (efter induktion, liggende), T2 (30 minutter efter CO2 -insufflation, trendelenburg), T3 (60 minutter efter pneumoperitoneum) og T4 (efter CO2 -deflation, liggende).
Primært resultat: PPEAK -sammenligning mellem grupper. Sekundære resultater: Dynamisk lungeoverholdelse (CDYN), gennemsnitligt inspirerende tryk (PMEAN), gasudveksling og hæmodynamiske parametre.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkun
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 20-65 år
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller III
- der var planlagt til at gennemgå en elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi med pneumoperitoneum, der varede mindst en time i den stejle trendelenburg -position.
Ekskluderingskriterier:
- Morbid fedme (BMI> 40 kg/m²)
- Pulmonale eller hjertesygdomme (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt)
- En historie med vanskelig intubation
- Patienter, der kræver konvertering til laparotomi eller oplever hæmodynamisk ustabilitet under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe VCV
Patienter i denne gruppe blev ventileret under anvendelse af volumenstyret ventilation (VCV) -tilstand under hele proceduren.
|
Tidevandsvolumen: 8 ml/kg ideel kropsvægt respirationsfrekvens justeret for at opretholde et sluttidsvand CO₂ (ETCO₂) niveau på 30-35 mmHg Inspiratorisk-spiratorisk forhold: 1: 2 PEEP: 5 CMH₂O Mekanisk ventilation blev tilvejebragt ved hjælp af et Datex-OHMeda Avance Anesthesia Machine (GE HealthCare, USA) Målinger blev foretaget på fire forudgående tidspunkter (T1-T4)
|
|
Aktiv komparator: Group PCV
Patienter i denne gruppe blev ventileret under anvendelse af trykkontrolleret ventilation (PCV) -tilstand under hele proceduren.
|
Det oprindelige spidsinspirerende tryk justeret for at levere et tidevandsvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt respirationsfrekvens justeret for at opretholde et sluttidvalt co₂ (ETCO₂) niveau på 30-35 mmHg Inspiratory-ekspiratorisk forhold: 1: 2 Peep: 5 CMH₂O Mekanisk ventilation blev leveret ved hjælp af en Datex-ohMeda Avance Anestesia Machine (GE HealthCare, USA) måling Foruddefinerede tidspunkter (T1-T4)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PCV-VG
Patienter i denne gruppe blev ventileret under anvendelse af trykkontrolleret volumen-garanteret ventilation (PCV-VG) -tilstand under hele proceduren.
|
Trykkontrolleret tilstand med volumengaranti for at opretholde et tidevandsvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt åndedrætsfrekvens justeret for at opretholde et sluttidvalt co₂ (ETCO₂) niveau på 30-35 mmHg Inspiratorisk-ekspiratorisk forhold: 1: 2 Peep: 5 CMH₂O mekanisk ventilation blev tilvejebragt ved hjælp af en datex-ohmeda Avance Anestesia Machine (Ge HealthCare, USA) Måles) målinger Foruddefinerede tidspunkter (T1-T4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Inspiratory Pressure (PPEAK) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Det primære resultat af undersøgelsen var at sammenligne det maksimale inspirerende tryk (PPEAK) (CMH₂O) blandt VCV-, PCV- og PCV-VG-ventilationstilstande hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position. Data blev indsamlet på fire foruddefinerede tidspunkter under undersøgelsen. Det første tidspunkt (T1) blev målt 15 minutter efter induktion af anæstesi med patienter i liggende position. Det andet tidspunkt (T2) blev registreret 30 minutter efter CO₂ -insufflation og placering i Trendelenburg -positionen. Det tredje tidspunkt (T3) repræsenterede målinger taget 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum. Det sidste tidspunkt (T4) blev vurderet 15 minutter efter CO₂ -deflation og tilbagevenden af patienter til liggende position. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt inspirerende pres (PMEAN) (CMH₂O) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Gennemsnitligt inspirerende pres (PMEAN) (CMH₂O) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Plateau Pressure (PPLATEAU) (CMH₂O) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Plateau Pressure (PPLATEAU) (CMH₂O) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Dynamisk lungeoverholdelse (CDYN) (ML/CMH₂O) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Dynamisk lungeoverholdelse (CDYN) (ML/CMH₂O) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Åndedrætsfrekvens (RR) (åndedræt pr. Minut) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Åndedrætsfrekvens (RR) (åndedræt pr. Minut) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Udåndet tidevandsvolumen (udånding TV) (ML) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Udåndet tidevandsvolumen (udånding TV) (ML) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: hjerterytme (HR) (beats pr. Minut) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Hjerterytme (HR) (beats pr. Minut) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (MMHG) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: Perifer iltmætning (Spo₂) (%) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Perifer iltmætning (spo₂) (%) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: sluttidvande co₂ (ETCO₂) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
End-Tidal Co₂ (ETCO₂) (MMHG) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Arteriel blodgasanalyse: Arterielt partielt tryk af ilt (Pao₂) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Arterielt delvis tryk af ilt (Pao₂) (MMHG) Arteriel blodgasanalyse blev udført ved T1 og T3. |
15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
|
Arteriel blodgasanalyse: Arterielt partielt tryk af ilt (Pao₂) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Arterielt delvis tryk af kuldioxid (Paco₂) (MMHG) Arteriel blodgasanalyse blev udført ved T1 og T3. |
15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
|
Arteriel blodgasanalyse: Arteriel iltmætning (SAO₂) (%) Blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Arteriel iltmætning (SAO₂) (%) Arteriel blodgasanalyse blev udført ved T1 og T3. |
15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- keahanest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .