Sammenligning volumenstyret ventilation, trykstyret volumen-garanteret ventilation og trykstyret ventilation under gynækologisk laparoskopisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position
Sammenligning volumenstyret ventilation, trykstyret volumen-garanteret ventilation og trykstyret ventilation under gynækologisk laparoskopisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Objektiv:
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af tre forskellige mekaniske ventilationstilstande-volumen-kontrolleret ventilation (VCV), trykstyret ventilation (PCV) og trykstyret volumen-guaranteret ventilation (PCV-VG)-af pulmonal og hæmodynamiske variabler under laparoscopisk genecologisk kirurgi i step-trendelenburgen og hæmodynamiske variabler under laparoscopic genecologic kirurgi i den stegt trendelenburge. Hypotesen var, at PCV og PCV-VG ville være bedre end VCV til at optimere respiratorisk mekanik og forbedre iltning, især ved at reducere det maksimale inspirerende tryk (PPEAK).
Metoder:
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg. 60 ASA I-III-patienter i alderen 20-65 år, der gennemgik valgfri laparoskopisk gynækologisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position, blev inkluderet (20 patienter pr. Ventilationsgruppe).
Patienter blev randomiseret til VCV-, PCV- og PCV-VG-grupper. Intraoperativ ventilation blev udført med et tidevandsvolumen på 8 ml/kg, PEEP på 5 cmH2O og intra-abdominal tryk opretholdt ved 12-14 mmHg.
Data blev indsamlet på fire tidspunkter: T1 (efter induktion, liggende), T2 (30 minutter efter CO2 -insufflation, trendelenburg), T3 (60 minutter efter pneumoperitoneum) og T4 (efter CO2 -deflation, liggende).
Primært resultat: PPEAK -sammenligning mellem grupper. Sekundære resultater: Dynamisk lungeoverholdelse (CDYN), gennemsnitligt inspirerende tryk (PMEAN), gasudveksling og hæmodynamiske parametre.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Kalkun
- Zeynep Kamil Maternity and Children's Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 20-65 år
- Klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller III
- der var planlagt til at gennemgå en elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi med pneumoperitoneum, der varede mindst en time i den stejle trendelenburg -position.
Ekskluderingskriterier:
- Morbid fedme (BMI> 40 kg/m²)
- Pulmonale eller hjertesygdomme (f.eks. Kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt)
- En historie med vanskelig intubation
- Patienter, der kræver konvertering til laparotomi eller oplever hæmodynamisk ustabilitet under operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe VCV
Patienter i denne gruppe blev ventileret under anvendelse af volumenstyret ventilation (VCV) -tilstand under hele proceduren.
|
Tidevandsvolumen: 8 ml/kg ideel kropsvægt respirationsfrekvens justeret for at opretholde et sluttidsvand CO₂ (ETCO₂) niveau på 30-35 mmHg Inspiratorisk-spiratorisk forhold: 1: 2 PEEP: 5 CMH₂O Mekanisk ventilation blev tilvejebragt ved hjælp af et Datex-OHMeda Avance Anesthesia Machine (GE HealthCare, USA) Målinger blev foretaget på fire forudgående tidspunkter (T1-T4)
|
|
Aktiv komparator: Group PCV
Patienter i denne gruppe blev ventileret under anvendelse af trykkontrolleret ventilation (PCV) -tilstand under hele proceduren.
|
Det oprindelige spidsinspirerende tryk justeret for at levere et tidevandsvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt respirationsfrekvens justeret for at opretholde et sluttidvalt co₂ (ETCO₂) niveau på 30-35 mmHg Inspiratory-ekspiratorisk forhold: 1: 2 Peep: 5 CMH₂O Mekanisk ventilation blev leveret ved hjælp af en Datex-ohMeda Avance Anestesia Machine (GE HealthCare, USA) måling Foruddefinerede tidspunkter (T1-T4)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe PCV-VG
Patienter i denne gruppe blev ventileret under anvendelse af trykkontrolleret volumen-garanteret ventilation (PCV-VG) -tilstand under hele proceduren.
|
Trykkontrolleret tilstand med volumengaranti for at opretholde et tidevandsvolumen på 8 ml/kg ideel kropsvægt åndedrætsfrekvens justeret for at opretholde et sluttidvalt co₂ (ETCO₂) niveau på 30-35 mmHg Inspiratorisk-ekspiratorisk forhold: 1: 2 Peep: 5 CMH₂O mekanisk ventilation blev tilvejebragt ved hjælp af en datex-ohmeda Avance Anestesia Machine (Ge HealthCare, USA) Måles) målinger Foruddefinerede tidspunkter (T1-T4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Inspiratory Pressure (PPEAK) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Det primære resultat af undersøgelsen var at sammenligne det maksimale inspirerende tryk (PPEAK) (CMH₂O) blandt VCV-, PCV- og PCV-VG-ventilationstilstande hos patienter, der gennemgår laparoskopisk gynækologisk kirurgi i den stejle trendelenburg-position. Data blev indsamlet på fire foruddefinerede tidspunkter under undersøgelsen. Det første tidspunkt (T1) blev målt 15 minutter efter induktion af anæstesi med patienter i liggende position. Det andet tidspunkt (T2) blev registreret 30 minutter efter CO₂ -insufflation og placering i Trendelenburg -positionen. Det tredje tidspunkt (T3) repræsenterede målinger taget 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum. Det sidste tidspunkt (T4) blev vurderet 15 minutter efter CO₂ -deflation og tilbagevenden af patienter til liggende position. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt inspirerende pres (PMEAN) (CMH₂O) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Gennemsnitligt inspirerende pres (PMEAN) (CMH₂O) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Plateau Pressure (PPLATEAU) (CMH₂O) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Plateau Pressure (PPLATEAU) (CMH₂O) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Dynamisk lungeoverholdelse (CDYN) (ML/CMH₂O) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Dynamisk lungeoverholdelse (CDYN) (ML/CMH₂O) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Åndedrætsfrekvens (RR) (åndedræt pr. Minut) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Åndedrætsfrekvens (RR) (åndedræt pr. Minut) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Udåndet tidevandsvolumen (udånding TV) (ML) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Udåndet tidevandsvolumen (udånding TV) (ML) Ventilationsvariabler blev registreret ved T1 til T4. |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: hjerterytme (HR) (beats pr. Minut) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Hjerterytme (HR) (beats pr. Minut) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) (MMHG) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: Perifer iltmætning (Spo₂) (%) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
Perifer iltmætning (spo₂) (%) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Hæmodynamiske parametre: sluttidvande co₂ (ETCO₂) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
End-Tidal Co₂ (ETCO₂) (MMHG) Hæmodynamiske parametre blev registreret ved T1 til T4 |
15 minutter efter induktionen, 30 minutter efter co₂ insufflation, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum, 15 minutter efter co₂ -deflation
|
|
Arteriel blodgasanalyse: Arterielt partielt tryk af ilt (Pao₂) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Arterielt delvis tryk af ilt (Pao₂) (MMHG) Arteriel blodgasanalyse blev udført ved T1 og T3. |
15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
|
Arteriel blodgasanalyse: Arterielt partielt tryk af ilt (Pao₂) (MMHG) blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Arterielt delvis tryk af kuldioxid (Paco₂) (MMHG) Arteriel blodgasanalyse blev udført ved T1 og T3. |
15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
|
Arteriel blodgasanalyse: Arteriel iltmætning (SAO₂) (%) Blandt grupperne
Tidsramme: 15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Arteriel iltmætning (SAO₂) (%) Arteriel blodgasanalyse blev udført ved T1 og T3. |
15 minutter efter induktionen, 60 minutter efter påbegyndelsen af pneumoperitoneum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- keahanest
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .