Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk tilskud og sygdomsprogression i CKD: Et randomiseret forsøg (PRO-CKD)

13. maj 2025 opdateret af: Samar Elshahat Saleh, Mansoura University

Effekter af probiotisk tilskud på sygdomsprogression hos patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om probiotisk tilskud kan bremse sygdomsprogression hos patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom (CKD). Forsøget vil også vurdere sikkerheden for probiotika hos disse patienter.

De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:

Forbedrer probiotisk tilskud nyrefunktionen ved at reducere serumkreatininniveauer og protein i urin? Reducerer det betændelse og metaboliske ubalancer hos CKD -patienter? Påvirker det tarmmikrobiota -sammensætning og lavere skadelige toksiner i kroppen? Er probiotisk tilskud sikker og godt tolereret hos CKD-patienter?

Deltagerne vil:

Tildeles tilfældigt at modtage enten probiotika eller en placebo i 6 måneder. Har klinikbesøg hver 6. måned for kontrol, blodprøver og urinprøver. Overvåges for alle bivirkninger og ændringer i nyrefunktion. Forskere vil sammenligne den probiotiske gruppe med placebogruppen for at afgøre, om probiotika er effektive til at bremse CKD -progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse:

Kronisk nyresygdom (CKD) er forbundet med signifikante ændringer i tarmmikrobiota, hvilket fører til produktion og ophobning af uremiske toksiner, såsom indoxylsulfat (IS) og p-cresylsulfat (PCS). Disse toksiner bidrager til systemisk betændelse, oxidativ stress og accelereret nyresygdomsprogression, hvilket i sidste ende øger kardiovaskulær dødelighed. Forstyrrelsen af ​​tarmbarrierefunktion og dysbiose er vigtige medvirkende faktorer i CKD -patofysiologi.

Probiotisk tilskud er blevet foreslået som en adjuvansbehandling til at modulere tarmmikrobiota, forbedre tarmbarriereintegriteten og reducere systemisk betændelse. Probiotika, især Lactobacillus -arter, har vist sig at fermentere diætfiber, producere fordelagtige metabolitter og hæmmer konkurrencedygtigt skadelige bakterier. På trods af nogle lovende fund har tidligere kliniske forsøg rapporteret inkonsekvente resultater, hvilket nødvendiggør yderligere undersøgelse af effektiviteten af ​​probiotika ved aftagelse af CKD -progression.

Denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg sigter mod at vurdere virkningen af ​​probiotisk tilskud på nyrefunktion, systemisk betændelse og tarmafledte uremiske toksiner hos patienter med moderat til svær CKD (trin III-IV).

Undersøgelsesdesign og metodologi Denne undersøgelse er en parallel-gruppe, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse med et 1: 1-allokeringsforhold. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Urology and Nephrology Center, Mansoura University, og randomiseres til enten den probiotiske interventionsgruppe eller placebo -kontrolgruppen.

Interventionsdetaljer:

Undersøgelsesgruppe: Deltagerne vil modtage probiotisk tilskud (Lactogemikan; Pescado Pharmaceuticals, Egypten), der indeholder 10 milliarder CFU af Lactobacillus plantarum pr. Tablet. Dosis vil være en tablet dagligt i 6 måneder.

Kontrolgruppe: Deltagerne modtager en identisk placebo -tablet i 6 måneder.

Begge grupper vil blive fulgt op i yderligere 6 måneder efter behandlingsstop for at evaluere eventuelle vedvarende effekter af probiotisk tilskud.

Primære og sekundære resultater:

Retssagen måler:

Primære resultater:

Ændringer i serumkreatinin, estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) og urinproteinniveauer over 12 måneder.

Sekundære resultater:

Ændringer i systemiske inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, ferritin, total kolesterol, albumin).

Ændringer i tarmmikrobiota -sammensætning, vurderet ved urinindik (indoxylsulfat) niveauer før og efter behandling.

Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af probiotisk tilskud hos CKD -patienter.

Randomisering og blinding:

Randomisering: udført via en computeriseret tilfældig sekvensgenerator.

Blinding:

Dobbeltblindet (både deltagere og efterforskere er blændede for gruppeopgaver).

De probiotiske og placebo -tabletter er identiske i udseende, smag og emballage.

Opfølgning og overvågning:

Deltagerne vil blive evalueret på tre tidspunkter:

Baselinevurdering (inden behandlingsinitiering) 6-måneders opfølgning (efter afsluttet behandling) 12-måneders opfølgning (6 måneder efter behandlingen) ved hvert besøg, vil kliniske, biokemiske og mikrobiota-vurderinger blive udført. Eventuelle bivirkninger vil blive dokumenteret.

Data om statistisk analyseplan analyseres ved hjælp af R Statistical Software (R Core Team, 2023).

Beskrivende statistikker opsummerer baselineegenskaber. Kontinuerlige variabler vurderes ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen for normalitet.

Afhængig af normalitet:

Welchs t-test (normalt distribuerede variabler) Mann-Whitney U-test (ikke-normalt distribuerede variabler) Kategoriske variabler vil blive analyseret ved hjælp af chi-square-testen. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Etiske overvejelser og lovgivningsmæssig overholdelse af etisk godkendelse: Undersøgelsen er godkendt af Institutional Review Board (IRB) fra Mansoura Fakultet for Medicin, Mansoura University (IRB -kode: MD.24.06.864).

Informeret samtykke: Alle deltagere vil give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Bivirkninger rapportering: Eventuelle alvorlige bivirkninger (SAE'er) rapporteres straks til IRB- og etikudvalget.

Fortrolighed: Deltagerdata vil blive anonymiseret og gemt sikkert. Undersøgelsens betydning Denne undersøgelse sigter mod at give ny indsigt i den terapeutiske rolle af probiotika hos CKD -patienter. Hvis den er effektiv, kan probiotisk tilskud tilbyde en billig, ikke-invasiv supplerende terapi til langsom progression af nyresygdomme, reducere betændelse og forbedre metabolisk sundhed.

Ved at undersøge probiotikaens mekanistiske rolle i modulering af tarm-afledte toksiner kan dette forsøg bidrage til at udvikle nye mikrobiom-målrettede interventioner i nefrologi-praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Mansoura, Dakahliya, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år (både mænd og kvinder).
  • Diagnosticeret med kronisk nyresygdom (CKD) fase III eller IV, bekræftet af EGFR.
  • Stabil medicinsk tilstand uden nyere indlæggelse for akut nyreskade eller andre alvorlige sygdomme.
  • Ikke i øjeblikket på probiotisk tilskud eller prebiotisk terapi.
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen, herunder klinikbesøg og prøveindsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • CKD -trin I, II eller V eller på dialyse.
  • Brug i øjeblikket probiotika eller prebiotika som en del af deres kost eller behandling.
  • Historie om aktiv malignitet (kræft) eller gennemgår kemoterapi.
  • Betydelig gastrointestinal sygdom (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsyndrom eller nylig GI -kirurgi).
  • Gravide eller ammende kvinder (på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer).
  • Patienter med autoimmune sygdomme (f.eks. Lupus, reumatoid arthritis).
  • Personer på langvarig antibiotikum eller antiinflammatorisk medicin, der kan forstyrre mikrobiota-sammensætning.
  • Personer med alvorlige adfærdsmæssige eller kognitive lidelser, der kan forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARM 1 (Intervention Group) ARM Titel: Probiotisk tilskud Gruppe Beskrivelse: Deltagere i T

Deltagere i denne gruppe vil modtage lactogemikan (probiotisk supplement), der indeholder 10 milliarder CFU af Lactobacillus plantarum pr. Tablet. De tager en tablet dagligt i 6 måneder.

Formålet med denne intervention er at evaluere, om probiotisk tilskud kan bremse udviklingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD) ved at modulere tarmmikrobiota, reducere systemisk betændelse og reducere uremiske toksinniveauer.

Deltagerne vil blive overvåget gennem kliniske besøg og laboratorieundersøgelser ved baseline og 6 måneder for at vurdere nyrefunktion (EGFR, serumkreatinin, urinproteinniveauer), inflammatoriske markører (CRP, ferritin, albumin) og tarmmikrobiota -sammensætning (urinbegynder niveau).
Medicin: Probiotisk tilskud (Lactobacillus plantarum)

Deltagere i denne gruppe vil modtage lactogemikan (probiotisk supplement), der indeholder 10 milliarder CFU af Lactobacillus plantarum pr. Tablet. Dosis er en tablet dagligt i 6 måneder.

Dette probiotikum er beregnet til at modulere tarmmikrobiota, reducere systemisk betændelse og mindske uremiske toksiner (indoxylsulfat) hos CKD -patienter. Interventionen vil blive sammenlignet med en placebo for at evaluere dens effektivitet i at bremse CKD -progression og forbedre metaboliske og inflammatoriske markører.
Placebo komparator: ARM 2 (Control Group) ARM Titel: Placebo Group Beskrivelse: Deltagere i denne gruppe modtager

Deltagere i denne gruppe vil modtage en placebo -tablet, der er identisk i udseende, smag og emballage til det probiotiske supplement, men indeholder ingen aktive probiotiske ingredienser. De tager en tablet dagligt i 6 måneder.

Denne gruppe fungerer som en kontrol til at sammenligne virkningerne af probiotisk tilskud mod en ikke-aktiv intervention. Deltagerne vil gennemgå de samme kliniske besøg og laboratorievurderinger som interventionsgruppen ved baseline og 6 måneder.

Resultater vurderet vil omfatte nyrefunktion (EGFR, serumkreatinin, urinproteinniveauer), systemiske inflammationsmarkører (CRP, ferritin, albumin) og tarmmikrobiota -sammensætning (urinindican -niveauer) for at bestemme, om probiotikumet har en målbar påvirkning sammenlignet med placebo.
Medicin: Placebo -tabletter

Deltagere i denne gruppe vil modtage en inert placebo -tablet, der er identisk i udseende, smag og emballage til det probiotiske supplement, men indeholder ingen aktive probiotiske ingredienser. Dosis er en tablet dagligt i 6 måneder.

Placebo fungerer som en kontrol for at sammenligne virkningerne af den probiotiske intervention. Begge grupper vil gennemgå identiske overvågnings- og opfølgningsvurderinger for at bestemme, om probiotikumet har en signifikant effekt på nyrefunktion, betændelse og tarmmikrobiota-sammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
EGFR beregnes ved hjælp af CKD-EPI 2021-ligningen for at vurdere ændringer i nyrefunktion over tid. Et langsommere fald i EGFR i den probiotiske gruppe sammenlignet med placebogruppen ville indikere en gavnlig virkning.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmafledte uremiske toksiner (indoxylsulfat)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Urinindik (indoxylsulfat) niveauer måles for at vurdere, om probiotika ændrer tarmmikrobiota -sammensætning og reducerer uremisk toksinproduktion.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD.24.06.864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af patientfortrolighed og etiske overvejelser vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger