Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gemini hos personer med trin 3-4 kronisk nyresygdom. (PRIME)

27. oktober 2025 opdateret af: Revelation Biosciences, Inc

En fase 1b, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblind, enkelt stigende dosisundersøgelse hos personer med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom

Gemini evalueres i en placebo -kontrolleret, enkelt dosis, eskalerende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs gemini hos voksne personer med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom. Farmakokinetik vil blive evalueret, og målinger af virkningen af ​​Gemini på farmakodynamisk aktivitet måles for at vurdere ændringer i potentielle farmakodynamiske markører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt blind, enkelt-asaskende dosisundersøgelse hos patienter med trin 3-4 CKD.

Denne undersøgelse er planlagt som en placebo -kontrolleret, enkelt dosis, eskalerende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs gemini hos voksne personer med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom. Denne undersøgelse vil tilmelde sig op til 40 forsøgspersoner i op til 5 kohorter. Hver kohort vil bestå af 8 unikke emner, 6 tildelt Gemini og 2 tildelt placebo. Alle emner giver skriftligt informeret samtykke og screenes for støtteberettigelse inden tilmelding. Alle kriterier for støtteberettigelse skal være opfyldt inden dosering.

På dag 1 modtager hvert undersøgelsesemne en enkelt IV -dosis (hver total dosisvolumen = 20 ml) via sprøjtepumpe i mindst 10 minutter, men ikke længere end 15 minutter og i henhold til institutionens standardmetode. Tid 0 starter, når hele dosis er administreret, og linjen er skyllet for at sikre, at ethvert resterende lægemiddel leveres.

Et sikkerhedsgennemgangsudvalg (SRC) vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet, herunder AE'er, efter mindst 6 forsøgspersoner i hver kohort har afsluttet dag 8 for at bestemme den efterfølgende kohortdosis. Hvis en grad 3 eller højere bivirkning ikke opleves, som bestemt af SRC, eller kriterierne for at stoppe dosering ikke er opfyldt på et givet kohortdosisniveau, fortsætter dosisoptrapning til det næste kohort- og dosisniveau.

Dosering vil fortsætte, indtil enhver kohort oplever en dosis, der begrænser toksicitet (DLT), defineret som en dosis, der forårsager enhver grad 3 eller højere bivirkning, eller stopkriterier er opfyldt eller den højeste dosis som bestemt i fase 1 -undersøgelsen er blevet tolereret. Hvis en dosis stoppes på grund af et DLT- eller stopkriterier, vil kohorter, der er planlagt i en højere dosis, ikke blive anvendt. SRC mødes for at gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata og kan afgøre, om der kan gives en lavere dosis. Denne dosis vil blive dokumenteret i protokollen og en dosisanbefalingsmemo, der vil blive leveret til de kliniske steder.

Når den maksimale tolererede dosis er bestemt, gentages dosis (kohort 4) for i alt 16 personer, der er doseret på det højeste niveau. Den gentagne dosiskohort vil bestå af 8 unikke emner, 6 tildelt Gemini og 2 tildelt placebo. Hvis den maksimale tolererede dosis nås inden for de første 2 kohorter, gentages dosis, indtil mindst 32 personer er tilmeldt.

Hvis den højeste dosis, der er bestemt i fase 1 -undersøgelsen, tolereres, kan valgfri højere dosering af kan administreres som bestemt af SRC, eller den samme dosis vil blive gentaget.

Alle besøg afholdes som ambulant eller via telefon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chief Executive Officer
  • Telefonnummer: 650-800-3717

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 til ≤ 80 år gammel ved screening
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • EGFR på ≥ 15 og ≤ 60 pr.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-barnets potentiale eller bruge et medicinsk acceptabelt præventionsregime
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller bruge et medicinsk acceptabelt præventionsregime
  • Villig og i stand til at tolerere IV -infusioner og flere blodtrækninger
  • Villig til at overholde undersøgelsesplanen, begrænsninger og krav

Ekskluderingskriterier:

  • CKD sekundær til eller tilknyttet et af følgende:

    1. Historie om hurtigt progressiv glomerulonephritis (RPGN)
    2. Glomerulonephritis kræver brug af immunsuppression i de sidste 6 måneder
  • Kropsmasseindeks ≤ 19,0 kg/m2 eller ≥ 40,0 kg/m2
  • I øjeblikket tager en natrium/glukose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2I) eller ikke-steroid mineralocorticoidagonist (MRA), der kræver dosisjusteringer inden for 12 uger før dag 1, eller hvis dosis forventes at ændre
  • I øjeblikket tager tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere, TNF-blokering, interleukin-6 (IL-6) blokkeere eller interleukin-1 (IL-1) blokerende lægemidler
  • Modtagelse af steroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel eller antiinflammatoriske lægemidler
  • I øjeblikket tager en Angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI) og/eller en Angiotensin II-receptorblokker (ARB), der kræver dosisjusteringer
  • Enhver anvendelse af direkte renininhibitorer;
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget eller forventes under forsøget
  • Modtaget en mRNA -vaccine inden for 4 uger
  • Ukontrolleret diabetes (HBA1C> 11,0%)
  • Kliniske laboratorieresultater af ALT og/eller AST, der er> 2,5x øvre grænse for normal (ULN)
  • Kliniske laboratorieresultater af total bilirubin, der er> 1,5x ULN
  • Har et urinalbumin-til-creatinin-forhold (UACR) niveau> 3000 mg/g
  • Aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulær ødem eller aktiv diabetisk proliferativ retinopati, der sandsynligvis ville kræve behandling under forsøget
  • Ukontrolleret hypertension
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  • Enhver organtransplantationsmodtager eller en planlagt transplantation under undersøgelsen
  • I øjeblikket har kendt hepatitis B eller ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) eller ukontrolleret hepatitis C -virus (HCV), der kan forstyrre undersøgelsen
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Historie om myelodysplastisk syndrom
  • Historie om dyb venetrombose (DVT), der krævede aktiv behandling i de sidste 6 måneder. Overfladisk trombose er ikke udelukket
  • Historie om hæmosiderose eller hæmochromatose
  • Historie om reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Historie om stofbrug, der kan forstyrre undersøgelses- eller undersøgelsesresultatet
  • Rødcelletransfusion inden for 12 uger
  • Historie om malignitet i de foregående 5 år undtagen for kurativt resekteret basalcellekarcinom af hud, pladecellekarcinom af hud eller cervikal karcinom på stedet
  • Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) Diagnose inden for 1 måned
  • Bevis for aktiv infektion, medmindre emnet er passende til denne undersøgelse pr. Undersøger
  • Forventet levealder mindre end 6 måneder
  • Intolerance over for at studere medicin
  • Graviditet eller amning
  • Modtaget behandling med ethvert undersøgelsesprodukt i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Efter efterforskerens eller identificerede under-I (r) menings mening eller forvirrende variabler, der ville ændre resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W
Eksperimentel: Dosis på mellemniveau af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W
Eksperimentel: Høj dosis af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W
Eksperimentel: Valgfri høj dosis af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Gemini versus placebo på forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Samling af bivirkninger rapporteret af emner.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini vs placebo på hjertets elektriske aktivitet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden og registreret af elektrokardiogram (EKG) efter hvile i mindst 10 minutter i en stille omgivelse uden distraktioner i en semi-supine position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på blodtrykket.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i blodtryk efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-suppine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale laboratoriehæmatologitestresultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i blodhæmatologieniveauer.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormal laboratoriekemi testes resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i blodkeminiveauer.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale laboratorie urinprøver resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i urin.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på betændelse i kroppen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af erytrocytsedimentationshastighed i blodet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på betændelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af N-terminal pro B-type natriuretisk peptid i blodet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på den inflammatoriske tilstand af CKD -individer.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af meget følsomt C-reaktivt protein i blodet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på nyreskade.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af urinalbuminkreatininforhold.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på hjerterytmen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i hjerterytme (BPM) efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-supine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på kropstemperatur.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i kropstemperatur (Celsius) efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-supine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på respiration.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i respirationsfrekvens efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-supine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikansændringer i generelt udseende.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale mentale fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i mental status.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater over skuldrene.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer med heent (hoved, øjne, ører, næse, hals).
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af huden.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i det dermatologiske system.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af hjertet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i det kardiovaskulære system.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af lungerne.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i respirationssystemet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af fordøjelsessystemet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i mave -tarmsystemet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af kroppens støttestruktur.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i muskuloskeletalsystemet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af nervesystemet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i det neurologiske system.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak observeret koncentration af Gemini.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af maksimal observeret koncentration (Cmax) i blod over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Tid til, at Gemini når til maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Den samlede mængde Gemini, der kommer ind i den systemiske cirkulation efter administration.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af areal under koncentrationstidskurven (AUC0-T) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Total Gemini -eksponering over tid.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af areal under koncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Den tid, der kræves for plasmakoncentrationen af ​​Gemini, til at falde med 50%.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling Hvis tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Volumen af ​​gemini, der kræves for at være ensartet fordelt over hele kroppen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af blodvolumen af ​​distribution (VD) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Hastighed, hvilken gemini fjernes fra det menneskelige system.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af elimineringshastighedskonstant (KEL) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Gemini versus placebo på serumbiomarkører til traditionel vurdering af betændelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Målinger af HSCRP, IL-1 beta, IL-6 og TNF-alfa i blod over tid.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på serumbiomarkører, der måler aktivitet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af NGAL- og IL-1-receptorantagonist i blodet over tid.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på urinbiomarkører.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling om nødvendigt af HSCRP, IL-1 beta, IL-6 og TNF-alpha, NGAL og IL-1 receptorantagonist som dikteret af serumbiomarkørmålingsresultater.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Vurdering af Gemini versus placebo ved dæmpning af inflammatorisk respons.
Tidsramme: Dag 1 til dag 2.
Måling af perifere blodmononukleære celler respons ex vivo.
Dag 1 til dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Revelation Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RVL-CKD01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger