Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Gemini hos personer med trin 3-4 kronisk nyresygdom. (PRIME)

27. oktober 2025 opdateret af: Revelation Biosciences, Inc

En fase 1b, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltblind, enkelt stigende dosisundersøgelse hos personer med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom

Gemini evalueres i en placebo -kontrolleret, enkelt dosis, eskalerende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs gemini hos voksne personer med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom. Farmakokinetik vil blive evalueret, og målinger af virkningen af ​​Gemini på farmakodynamisk aktivitet måles for at vurdere ændringer i potentielle farmakodynamiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Randomiseret, placebo-kontrolleret, enkelt blind, enkelt-asaskende dosisundersøgelse hos patienter med trin 3-4 CKD.

Denne undersøgelse er planlagt som en placebo -kontrolleret, enkelt dosis, eskalerende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs gemini hos voksne personer med trin 3 eller 4 kronisk nyresygdom. Denne undersøgelse vil tilmelde sig op til 40 forsøgspersoner i op til 5 kohorter. Hver kohort vil bestå af 8 unikke emner, 6 tildelt Gemini og 2 tildelt placebo. Alle emner giver skriftligt informeret samtykke og screenes for støtteberettigelse inden tilmelding. Alle kriterier for støtteberettigelse skal være opfyldt inden dosering.

På dag 1 modtager hvert undersøgelsesemne en enkelt IV -dosis (hver total dosisvolumen = 20 ml) via sprøjtepumpe i mindst 10 minutter, men ikke længere end 15 minutter og i henhold til institutionens standardmetode. Tid 0 starter, når hele dosis er administreret, og linjen er skyllet for at sikre, at ethvert resterende lægemiddel leveres.

Et sikkerhedsgennemgangsudvalg (SRC) vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet, herunder AE'er, efter mindst 6 forsøgspersoner i hver kohort har afsluttet dag 8 for at bestemme den efterfølgende kohortdosis. Hvis en grad 3 eller højere bivirkning ikke opleves, som bestemt af SRC, eller kriterierne for at stoppe dosering ikke er opfyldt på et givet kohortdosisniveau, fortsætter dosisoptrapning til det næste kohort- og dosisniveau.

Dosering vil fortsætte, indtil enhver kohort oplever en dosis, der begrænser toksicitet (DLT), defineret som en dosis, der forårsager enhver grad 3 eller højere bivirkning, eller stopkriterier er opfyldt eller den højeste dosis som bestemt i fase 1 -undersøgelsen er blevet tolereret. Hvis en dosis stoppes på grund af et DLT- eller stopkriterier, vil kohorter, der er planlagt i en højere dosis, ikke blive anvendt. SRC mødes for at gennemgå sikkerheds- og tolerabilitetsdata og kan afgøre, om der kan gives en lavere dosis. Denne dosis vil blive dokumenteret i protokollen og en dosisanbefalingsmemo, der vil blive leveret til de kliniske steder.

Når den maksimale tolererede dosis er bestemt, gentages dosis (kohort 4) for i alt 16 personer, der er doseret på det højeste niveau. Den gentagne dosiskohort vil bestå af 8 unikke emner, 6 tildelt Gemini og 2 tildelt placebo. Hvis den maksimale tolererede dosis nås inden for de første 2 kohorter, gentages dosis, indtil mindst 32 personer er tilmeldt.

Hvis den højeste dosis, der er bestemt i fase 1 -undersøgelsen, tolereres, kan valgfri højere dosering af kan administreres som bestemt af SRC, eller den samme dosis vil blive gentaget.

Alle besøg afholdes som ambulant eller via telefon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • California Institute of Renal Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92942
        • California Institute of Renal Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advance Center, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 til ≤ 80 år gammel ved screening
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • EGFR på ≥ 15 og ≤ 60 pr.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-barnets potentiale eller bruge et medicinsk acceptabelt præventionsregime
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller bruge et medicinsk acceptabelt præventionsregime
  • Villig og i stand til at tolerere IV -infusioner og flere blodtrækninger
  • Villig til at overholde undersøgelsesplanen, begrænsninger og krav

Ekskluderingskriterier:

  • CKD sekundær til eller tilknyttet et af følgende:

    1. Historie om hurtigt progressiv glomerulonephritis (RPGN)
    2. Glomerulonephritis kræver brug af immunsuppression i de sidste 6 måneder
  • Kropsmasseindeks ≤ 19,0 kg/m2 eller ≥ 40,0 kg/m2
  • I øjeblikket tager en natrium/glukose cotransporter-2-hæmmer (SGLT2I) eller ikke-steroid mineralocorticoidagonist (MRA), der kræver dosisjusteringer inden for 12 uger før dag 1, eller hvis dosis forventes at ændre
  • I øjeblikket tager tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere, TNF-blokering, interleukin-6 (IL-6) blokkeere eller interleukin-1 (IL-1) blokerende lægemidler
  • Modtagelse af steroider eller ethvert andet immunsuppressivt middel eller antiinflammatoriske lægemidler
  • I øjeblikket tager en Angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI) og/eller en Angiotensin II-receptorblokker (ARB), der kræver dosisjusteringer
  • Enhver anvendelse af direkte renininhibitorer;
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget eller forventes under forsøget
  • Modtaget en mRNA -vaccine inden for 4 uger
  • Ukontrolleret diabetes (HBA1C> 11,0%)
  • Kliniske laboratorieresultater af ALT og/eller AST, der er> 2,5x øvre grænse for normal (ULN)
  • Kliniske laboratorieresultater af total bilirubin, der er> 1,5x ULN
  • Har et urinalbumin-til-creatinin-forhold (UACR) niveau> 3000 mg/g
  • Aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk makulær ødem eller aktiv diabetisk proliferativ retinopati, der sandsynligvis ville kræve behandling under forsøget
  • Ukontrolleret hypertension
  • New York Heart Association klasse IV kongestiv hjertesvigt
  • Enhver organtransplantationsmodtager eller en planlagt transplantation under undersøgelsen
  • I øjeblikket har kendt hepatitis B eller ukontrolleret human immundefektvirus (HIV) eller ukontrolleret hepatitis C -virus (HCV), der kan forstyrre undersøgelsen
  • Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 6 måneder
  • Historie om myelodysplastisk syndrom
  • Historie om dyb venetrombose (DVT), der krævede aktiv behandling i de sidste 6 måneder. Overfladisk trombose er ikke udelukket
  • Historie om hæmosiderose eller hæmochromatose
  • Historie om reumatoid arthritis eller systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Historie om stofbrug, der kan forstyrre undersøgelses- eller undersøgelsesresultatet
  • Rødcelletransfusion inden for 12 uger
  • Historie om malignitet i de foregående 5 år undtagen for kurativt resekteret basalcellekarcinom af hud, pladecellekarcinom af hud eller cervikal karcinom på stedet
  • Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) Diagnose inden for 1 måned
  • Bevis for aktiv infektion, medmindre emnet er passende til denne undersøgelse pr. Undersøger
  • Forventet levealder mindre end 6 måneder
  • Intolerance over for at studere medicin
  • Graviditet eller amning
  • Modtaget behandling med ethvert undersøgelsesprodukt i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længere
  • Efter efterforskerens eller identificerede under-I (r) menings mening eller forvirrende variabler, der ville ændre resultatet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W
Eksperimentel: Dosis på mellemniveau af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W
Eksperimentel: Høj dosis af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W
Eksperimentel: Valgfri høj dosis af intravenøs gemini tilført en gang over 10-15 minutter.
Kohort 1, 8 emner (6 aktiv, 2 placebo)
Medicin: Intravenøs Gemini
Enkelt stigende intravenøs dosis tilført en gang over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • Phosphoryleret hexaacyleret disaccharid
  • Phad
Medicin: Intravenøs placebo
Intravenøs sukkeropløsning tilført i en enkelt dosis over 10-15 minutter.
Andre navne:
  • D5W

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Gemini versus placebo på forekomsten af ​​behandlingsfremkaldende bivirkninger.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Samling af bivirkninger rapporteret af emner.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini vs placebo på hjertets elektriske aktivitet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i hjertets elektriske aktivitet over en periode ved hjælp af elektroder placeret på huden og registreret af elektrokardiogram (EKG) efter hvile i mindst 10 minutter i en stille omgivelse uden distraktioner i en semi-supine position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på blodtrykket.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i blodtryk efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-suppine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale laboratoriehæmatologitestresultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i blodhæmatologieniveauer.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormal laboratoriekemi testes resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i blodkeminiveauer.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale laboratorie urinprøver resultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i urin.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på betændelse i kroppen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af erytrocytsedimentationshastighed i blodet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på betændelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af N-terminal pro B-type natriuretisk peptid i blodet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på den inflammatoriske tilstand af CKD -individer.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af meget følsomt C-reaktivt protein i blodet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på nyreskade.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af urinalbuminkreatininforhold.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på hjerterytmen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i hjerterytme (BPM) efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-supine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på kropstemperatur.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i kropstemperatur (Celsius) efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-supine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på respiration.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Sikkerhedsforanstaltning for ændring i respirationsfrekvens efter 5 minutters hvile i en liggende, semi-supine eller siddende position.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikansændringer i generelt udseende.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale mentale fysiske undersøgelsesresultater.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i mental status.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater over skuldrene.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer med heent (hoved, øjne, ører, næse, hals).
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af huden.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i det dermatologiske system.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af hjertet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i det kardiovaskulære system.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af lungerne.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i respirationssystemet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af fordøjelsessystemet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i mave -tarmsystemet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af kroppens støttestruktur.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i muskuloskeletalsystemet.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater af nervesystemet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Klinisk signifikante ændringer i det neurologiske system.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak observeret koncentration af Gemini.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af maksimal observeret koncentration (Cmax) i blod over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Tid til, at Gemini når til maksimal observeret koncentration.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Den samlede mængde Gemini, der kommer ind i den systemiske cirkulation efter administration.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af areal under koncentrationstidskurven (AUC0-T) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Total Gemini -eksponering over tid.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af areal under koncentrationstidskurven fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Den tid, der kræves for plasmakoncentrationen af ​​Gemini, til at falde med 50%.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling Hvis tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (T1/2) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Volumen af ​​gemini, der kræves for at være ensartet fordelt over hele kroppen.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af blodvolumen af ​​distribution (VD) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Hastighed, hvilken gemini fjernes fra det menneskelige system.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af elimineringshastighedskonstant (KEL) over tidsintervaller.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Gemini versus placebo på serumbiomarkører til traditionel vurdering af betændelse.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Målinger af HSCRP, IL-1 beta, IL-6 og TNF-alfa i blod over tid.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på serumbiomarkører, der måler aktivitet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling af NGAL- og IL-1-receptorantagonist i blodet over tid.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Effekt af Gemini versus placebo på urinbiomarkører.
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Måling om nødvendigt af HSCRP, IL-1 beta, IL-6 og TNF-alpha, NGAL og IL-1 receptorantagonist som dikteret af serumbiomarkørmålingsresultater.
Fra tidspunktet for dosis til dag 8
Vurdering af Gemini versus placebo ved dæmpning af inflammatorisk respons.
Tidsramme: Dag 1 til dag 2.
Måling af perifere blodmononukleære celler respons ex vivo.
Dag 1 til dag 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revelation Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Chief Executive Officer, Revelation Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVL-CKD01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens, kronisk

Kliniske forsøg med Intravenøs Gemini

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner