Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritonsillar Bupivacaine -infiltration efter tonsillektomi hos børn

7. marts 2025 opdateret af: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effekt af peritonsillar bupivacaine-infiltration på udviklingen af ​​postoperativ fremkomst delirium efter tonsillektomi hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

For at evaluere effekten af ​​peritonsillar bupivacaine -infiltration på udviklingen af ​​postoperativt delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ fremkomst Delirium (ED) er en vigtig klinisk tilstand, der er kendetegnet ved gråd, irritabilitet og alvorlig rastløshed hos personer, der kommer sig efter anæstesi. Ed er mere almindelig hos børn end hos voksne. Blandt de operationstyper er ED almindelig i ENT-kirurgi, hvor forekomsten blev rapporteret mellem 13% -26% [1]. Adenotonsillektomi, som er en almindelig ENT -procedure, har en høj risiko for udvikling af ED [2].

ED kan få barnet til at komme sig efter anæstesi til at skade sig selv og det kirurgiske sted og kan få forældre til at stille spørgsmålstegn ved kvaliteten af ​​anæstesi. Det er forbundet med postoperativ øget sygelighed. Der findes adskillige anæstetiske strategier (intranasal premedication, dyb kontra vågen fjernelse af laryngealmasken, forskellige intravenøse bedøvelseskombinationer) i litteraturen for at forhindre delirium [3-8]. Lokalbedøvelsesanvendelse som xylocaine blev vist at reducere den postoperative smerte og ED [9]. Derudover accepteres det generelt, at den postoperative ED kan reduceres med god analgesi [10].

Lokal infiltration af peritonsillar fossa med forskellige lokalbedøvelsesmidler, steroider osv. Er en etableret teknik til at lindre den postoperative smerte. [11]. Bupivacaine som en langtidsvirkende lokalbedøvelse er vidt brugt til lokal infiltrationsanæstesi [10]. Det er en sikker teknik, og der findes flere komparative undersøgelser i litteraturen om effektivitet. Der findes et par antal undersøgelser, der evaluerer forholdet mellem effektiv smertekontrol og postoperativ ED -udvikling hos børn med regionale anæstesi -anvendelser. I engelsk litteratur kunne vi imidlertid ikke finde en undersøgelse af virkningen af ​​lokal infiltration af peritonsillar fossa på udvikling af ED hos personer, der gennemgik tonsillektomi/adenotonsillektomi -operationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​peritonsillar bupivacaine -infiltration på udviklingen af ​​postoperativt delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi/adenotonsillektomi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten har adenotonsillektomi
  • Alder 3-7 år
  • Asa-1

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion,
  • blødning-koagulationsforstyrrelse,
  • neuropsykiatrisk lidelse,
  • Bupivacaine overfølsomhed,
  • Postoperativ deliriumhistorie,
  • Kirurgisk historie af forskellige grunde inden for 1 år,
  • Historie om langvarig hospitalisering,
  • kronisk sygdom,
  • Kronisk smerte tilstand
  • Kronisk smertestillende brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe a
Peritonsillar-injektion blev overfladisk administreret til de overordnede og underordnede peritonsillære regioner i et volumen på 2-5 ml. En 23 gouge nålsprøjte blev brugt til injektion. En 0,5% bupivacain blev administreret i en dosis på 1 mg/kg (maksimal dosis på 25 mg)
Medicin: peritonsillar bupivacaine injektion
Peritonsillar-injektion blev overfladisk administreret til de overordnede og underordnede peritonsillære regioner i et volumen på 2-5 ml. En 23 gouge nålsprøjte blev brugt til injektion. En 0,5% bupivacain blev administreret i en dosis på 1 mg/kg (maksimal dosis på 25 mg)
Ingen indgriben: Gruppe B.
Ingen intervetion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk fremkomst delirium skala
Tidsramme: PAED -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
Dette skalasystem blev oprettet for at evaluere sværhedsgraden af ​​delirium hos børnepatienter. I dette skala -system er patienter gradueret mellem 0 og 20 point. En score på 0 afslører, at der ikke er nogen delirium -fund, og en score på 20 afslører, at der er en alvorlig delirium.
PAED -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhed
Tidsramme: FLACC -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
Ansigten, benene, aktiviteten, råb og trøsthedsscore er et scoringssystem skabt for at evaluere sværhedsgraden af ​​smerter hos børn i den postoperative periode. Den laveste score på 0 repræsenterer ingen smerter, mens en score på 10 indikerer sværhedsgrad med høj smerte.
FLACC -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • turk-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger