Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritonsillar Bupivacaine -infiltration efter tonsillektomi hos børn

7. marts 2025 opdateret af: Hacer Sebnem Turk, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effekt af peritonsillar bupivacaine-infiltration på udviklingen af ​​postoperativ fremkomst delirium efter tonsillektomi hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse

For at evaluere effekten af ​​peritonsillar bupivacaine -infiltration på udviklingen af ​​postoperativt delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ fremkomst Delirium (ED) er en vigtig klinisk tilstand, der er kendetegnet ved gråd, irritabilitet og alvorlig rastløshed hos personer, der kommer sig efter anæstesi. Ed er mere almindelig hos børn end hos voksne. Blandt de operationstyper er ED almindelig i ENT-kirurgi, hvor forekomsten blev rapporteret mellem 13% -26% [1]. Adenotonsillektomi, som er en almindelig ENT -procedure, har en høj risiko for udvikling af ED [2].

ED kan få barnet til at komme sig efter anæstesi til at skade sig selv og det kirurgiske sted og kan få forældre til at stille spørgsmålstegn ved kvaliteten af ​​anæstesi. Det er forbundet med postoperativ øget sygelighed. Der findes adskillige anæstetiske strategier (intranasal premedication, dyb kontra vågen fjernelse af laryngealmasken, forskellige intravenøse bedøvelseskombinationer) i litteraturen for at forhindre delirium [3-8]. Lokalbedøvelsesanvendelse som xylocaine blev vist at reducere den postoperative smerte og ED [9]. Derudover accepteres det generelt, at den postoperative ED kan reduceres med god analgesi [10].

Lokal infiltration af peritonsillar fossa med forskellige lokalbedøvelsesmidler, steroider osv. Er en etableret teknik til at lindre den postoperative smerte. [11]. Bupivacaine som en langtidsvirkende lokalbedøvelse er vidt brugt til lokal infiltrationsanæstesi [10]. Det er en sikker teknik, og der findes flere komparative undersøgelser i litteraturen om effektivitet. Der findes et par antal undersøgelser, der evaluerer forholdet mellem effektiv smertekontrol og postoperativ ED -udvikling hos børn med regionale anæstesi -anvendelser. I engelsk litteratur kunne vi imidlertid ikke finde en undersøgelse af virkningen af ​​lokal infiltration af peritonsillar fossa på udvikling af ED hos personer, der gennemgik tonsillektomi/adenotonsillektomi -operationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​peritonsillar bupivacaine -infiltration på udviklingen af ​​postoperativt delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi/adenotonsillektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten har adenotonsillektomi
  • Alder 3-7 år
  • Asa-1

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion,
  • blødning-koagulationsforstyrrelse,
  • neuropsykiatrisk lidelse,
  • Bupivacaine overfølsomhed,
  • Postoperativ deliriumhistorie,
  • Kirurgisk historie af forskellige grunde inden for 1 år,
  • Historie om langvarig hospitalisering,
  • kronisk sygdom,
  • Kronisk smerte tilstand
  • Kronisk smertestillende brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe a
Peritonsillar-injektion blev overfladisk administreret til de overordnede og underordnede peritonsillære regioner i et volumen på 2-5 ml. En 23 gouge nålsprøjte blev brugt til injektion. En 0,5% bupivacain blev administreret i en dosis på 1 mg/kg (maksimal dosis på 25 mg)
Peritonsillar-injektion blev overfladisk administreret til de overordnede og underordnede peritonsillære regioner i et volumen på 2-5 ml. En 23 gouge nålsprøjte blev brugt til injektion. En 0,5% bupivacain blev administreret i en dosis på 1 mg/kg (maksimal dosis på 25 mg)
Ingen indgriben: Gruppe B.
Ingen intervetion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk fremkomst delirium skala
Tidsramme: PAED -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
Dette skalasystem blev oprettet for at evaluere sværhedsgraden af ​​delirium hos børnepatienter. I dette skala -system er patienter gradueret mellem 0 og 20 point. En score på 0 afslører, at der ikke er nogen delirium -fund, og en score på 20 afslører, at der er en alvorlig delirium.
PAED -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhed
Tidsramme: FLACC -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
Ansigten, benene, aktiviteten, råb og trøsthedsscore er et scoringssystem skabt for at evaluere sværhedsgraden af ​​smerter hos børn i den postoperative periode. Den laveste score på 0 repræsenterer ingen smerter, mens en score på 10 indikerer sværhedsgrad med høj smerte.
FLACC -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med peritonsillar bupivacaine injektion

Abonner