- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06863714
Peritonsillar Bupivacaine -infiltration efter tonsillektomi hos børn
Effekt af peritonsillar bupivacaine-infiltration på udviklingen af postoperativ fremkomst delirium efter tonsillektomi hos børn: en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ fremkomst Delirium (ED) er en vigtig klinisk tilstand, der er kendetegnet ved gråd, irritabilitet og alvorlig rastløshed hos personer, der kommer sig efter anæstesi. Ed er mere almindelig hos børn end hos voksne. Blandt de operationstyper er ED almindelig i ENT-kirurgi, hvor forekomsten blev rapporteret mellem 13% -26% [1]. Adenotonsillektomi, som er en almindelig ENT -procedure, har en høj risiko for udvikling af ED [2].
ED kan få barnet til at komme sig efter anæstesi til at skade sig selv og det kirurgiske sted og kan få forældre til at stille spørgsmålstegn ved kvaliteten af anæstesi. Det er forbundet med postoperativ øget sygelighed. Der findes adskillige anæstetiske strategier (intranasal premedication, dyb kontra vågen fjernelse af laryngealmasken, forskellige intravenøse bedøvelseskombinationer) i litteraturen for at forhindre delirium [3-8]. Lokalbedøvelsesanvendelse som xylocaine blev vist at reducere den postoperative smerte og ED [9]. Derudover accepteres det generelt, at den postoperative ED kan reduceres med god analgesi [10].
Lokal infiltration af peritonsillar fossa med forskellige lokalbedøvelsesmidler, steroider osv. Er en etableret teknik til at lindre den postoperative smerte. [11]. Bupivacaine som en langtidsvirkende lokalbedøvelse er vidt brugt til lokal infiltrationsanæstesi [10]. Det er en sikker teknik, og der findes flere komparative undersøgelser i litteraturen om effektivitet. Der findes et par antal undersøgelser, der evaluerer forholdet mellem effektiv smertekontrol og postoperativ ED -udvikling hos børn med regionale anæstesi -anvendelser. I engelsk litteratur kunne vi imidlertid ikke finde en undersøgelse af virkningen af lokal infiltration af peritonsillar fossa på udvikling af ED hos personer, der gennemgik tonsillektomi/adenotonsillektomi -operationer.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af peritonsillar bupivacaine -infiltration på udviklingen af postoperativt delirium hos pædiatriske patienter, der gennemgår tonsillektomi/adenotonsillektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34371
- Sisli Hamidiye Etfal Training Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten har adenotonsillektomi
- Alder 3-7 år
- Asa-1
Ekskluderingskriterier:
- aktiv infektion,
- blødning-koagulationsforstyrrelse,
- neuropsykiatrisk lidelse,
- Bupivacaine overfølsomhed,
- Postoperativ deliriumhistorie,
- Kirurgisk historie af forskellige grunde inden for 1 år,
- Historie om langvarig hospitalisering,
- kronisk sygdom,
- Kronisk smerte tilstand
- Kronisk smertestillende brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe a
Peritonsillar-injektion blev overfladisk administreret til de overordnede og underordnede peritonsillære regioner i et volumen på 2-5 ml.
En 23 gouge nålsprøjte blev brugt til injektion.
En 0,5% bupivacain blev administreret i en dosis på 1 mg/kg (maksimal dosis på 25 mg)
|
Peritonsillar-injektion blev overfladisk administreret til de overordnede og underordnede peritonsillære regioner i et volumen på 2-5 ml.
En 23 gouge nålsprøjte blev brugt til injektion.
En 0,5% bupivacain blev administreret i en dosis på 1 mg/kg (maksimal dosis på 25 mg)
|
|
Ingen indgriben: Gruppe B.
Ingen intervetion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk fremkomst delirium skala
Tidsramme: PAED -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
|
Dette skalasystem blev oprettet for at evaluere sværhedsgraden af delirium hos børnepatienter.
I dette skala -system er patienter gradueret mellem 0 og 20 point.
En score på 0 afslører, at der ikke er nogen delirium -fund, og en score på 20 afslører, at der er en alvorlig delirium.
|
PAED -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstbarhed
Tidsramme: FLACC -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
|
Ansigten, benene, aktiviteten, råb og trøsthedsscore er et scoringssystem skabt for at evaluere sværhedsgraden af smerter hos børn i den postoperative periode.
Den laveste score på 0 repræsenterer ingen smerter, mens en score på 10 indikerer sværhedsgrad med høj smerte.
|
FLACC -scoringer blev målt i begyndelsen, 5., 10., 20., 30. og 60. minut i den postoperative gendannelsesenhed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativ
- Delirium
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- turk-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
The Cleveland ClinicRekruttering
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med peritonsillar bupivacaine injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringLokal analgesi via nerveblokKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Afsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPostoperativ analgesi | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Abdominal tumorKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet