Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urodynamik: tilbøjelig Vs. Siddende position

3. marts 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Sammenligning af urinstrømningsmålinger i sammenhæng med trykstrømsundersøgelser hos mænd i liggende og siddende position ved hjælp af et urinkondom

For at demonstrere muligheden for en trykstrømningsundersøgelse ved hjælp af et urinkondom med drænrør i sidde og liggende position i hverdagens kliniske praksis og sammenligneligheden af ​​de målte værdier med de "konventionelle" trykstrømsundersøgelser i henhold til ICS-standarden med hensyn til diagnosen af ​​outlet-hindring hos mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at undersøge en ændring i de målte værdier for en trykstrømningsmåling hos mandlige patienter mellem siddende og liggende position ved hjælp af et urinkondom. Dette giver enorm merværdi for videnskab, da både en teknik til udførelse af måling og virkningen af ​​positionering kan evalueres. På grund af anatomiske forhold udføres dette projekt kun med mandlige patienter. Ved at udføre de individuelle målinger i forskellige undersøgelsespositioner på den samme patient kan påvirkninger forårsaget af ændringen i position verificeres. Det muliggør direkte sammenligning af kriterierne for udløbsobstruktion hos den samme patient og fører således til bekræftelse eller afvisning af hypotesen om, at udløbsobstruktionskriterierne kan bruges til målinger i liggende position på samme måde som for målingen i siddepositionen beskrevet af ICS. Dette projekt er derfor baseret på spørgsmålet om, hvorvidt de kendte analysekriterier for udløbsobstruktion svarer til de målinger, der er anbefalet af ICS i siddepositionen hos mandlige patienter, i hvilke trykstrømsundersøgelser kun kan udføres i liggende position. Derudover undersøges brugen af ​​et urinal kondom med en dræningslinje som hjælp eller teknik under målingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Genotype og fænotype XY
  • Alder mellem 18 og 90 år
  • Underskrevet formular til informeret samtykke
  • Evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og forstå samtykkeformularen
  • Mulighed Ti udfører den nødvendige urodynamik som en del af den almindelige kliniske undersøgelse
  • Vurdering af neurogen og/eller ikke-neurogen (idiopatisk) blære dysfunktion
  • Spontan micturition i en siddeposition er mulig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjælp/patienter under værgemål
  • Patienter med latexallergi eller krydsaldergi (Banana, Kiwi, Fig, Avocado)
  • Ingen spontan bevægelse mulig i en siddende position
  • Siddende position ikke mulig på grund af mangel på bagagerumstabilitet/kredsløbsproblemer
  • Intravesical Botox -injektion i løbet af de sidste 9 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe A: Siddende, liggende (S/L)
Andet: Kropsposition under urodynamik

Gruppen definerer kropspositionen, hvor de første og anden målinger foretages.

Gruppe A: Siddende, liggende (S/L). Gruppe B: Liggende, siddende (L/S). I henhold til ICS -standarden foretages den tredje måling altid i en siddende position.
Andet: GOUP B: Liggende, siddende (L/S)
Andet: Kropsposition under urodynamik

Gruppen definerer kropspositionen, hvor de første og anden målinger foretages.

Gruppe A: Siddende, liggende (S/L). Gruppe B: Liggende, siddende (L/S). I henhold til ICS -standarden foretages den tredje måling altid i en siddende position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første fornemmelse af fyldning, FSF [ML]
Tidsramme: Periprocedural
målt i opbevaringsfasen
Periprocedural
Første ønske om at annullere, FDV [ml]
Tidsramme: Periprocedural
målt i opbevaringsfasen
Periprocedural
Stærkt ønske om at annullere, SDV [ml]
Tidsramme: Periprocedural
målt i opbevaringsfasen
Periprocedural
PDET (S) [CMH2O]
Tidsramme: Periprocedural
Maksimalt detrusortryk, målt i opbevaringsfasen
Periprocedural
Elektromyografi Bækkenbund EMG [μV] i opbevaringsfasen
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Påfyldningsvolumen [ml] i opbevaringsfasen
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Komplet [ml/cmh2o]
Tidsramme: Periprocedural
Overholdelse, målt i opbevaringsfasen
Periprocedural
Maksimalt detrusortryk i den tomrumsfase (PDET (E) [CMH2O])
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed (PDETQMAX [CMH2O])
Tidsramme: Periprocedural
målt i ugyldig fase
Periprocedural
Maksimal strømningshastighed (qmax [ml/s]) under ugyldig fase
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Elektromyografi bækkenbund (EMG [μV]) under ugyldig fase
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Flowvolumen [ML] i ugyldig fase
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Rest urinvolumen (post void resterende, PVR [ml])
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-01522

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger