Urodynamik: tilbøjelig Vs. Siddende position
3. marts 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW
Sammenligning af urinstrømningsmålinger i sammenhæng med trykstrømsundersøgelser hos mænd i liggende og siddende position ved hjælp af et urinkondom
For at demonstrere muligheden for en trykstrømningsundersøgelse ved hjælp af et urinkondom med drænrør i sidde og liggende position i hverdagens kliniske praksis og sammenligneligheden af de målte værdier med de "konventionelle" trykstrømsundersøgelser i henhold til ICS-standarden med hensyn til diagnosen af outlet-hindring hos mænd.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen sigter mod at undersøge en ændring i de målte værdier for en trykstrømningsmåling hos mandlige patienter mellem siddende og liggende position ved hjælp af et urinkondom.
Dette giver enorm merværdi for videnskab, da både en teknik til udførelse af måling og virkningen af positionering kan evalueres.
På grund af anatomiske forhold udføres dette projekt kun med mandlige patienter.
Ved at udføre de individuelle målinger i forskellige undersøgelsespositioner på den samme patient kan påvirkninger forårsaget af ændringen i position verificeres.
Det muliggør direkte sammenligning af kriterierne for udløbsobstruktion hos den samme patient og fører således til bekræftelse eller afvisning af hypotesen om, at udløbsobstruktionskriterierne kan bruges til målinger i liggende position på samme måde som for målingen i siddepositionen beskrevet af ICS.
Dette projekt er derfor baseret på spørgsmålet om, hvorvidt de kendte analysekriterier for udløbsobstruktion svarer til de målinger, der er anbefalet af ICS i siddepositionen hos mandlige patienter, i hvilke trykstrømsundersøgelser kun kan udføres i liggende position.
Derudover undersøges brugen af et urinal kondom med en dræningslinje som hjælp eller teknik under målingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Genotype og fænotype XY
- Alder mellem 18 og 90 år
- Underskrevet formular til informeret samtykke
- Evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og forstå samtykkeformularen
- Mulighed Ti udfører den nødvendige urodynamik som en del af den almindelige kliniske undersøgelse
- Vurdering af neurogen og/eller ikke-neurogen (idiopatisk) blære dysfunktion
- Spontan micturition i en siddeposition er mulig
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjælp/patienter under værgemål
- Patienter med latexallergi eller krydsaldergi (Banana, Kiwi, Fig, Avocado)
- Ingen spontan bevægelse mulig i en siddende position
- Siddende position ikke mulig på grund af mangel på bagagerumstabilitet/kredsløbsproblemer
- Intravesical Botox -injektion i løbet af de sidste 9 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe A: Siddende, liggende (S/L)
|
Gruppen definerer kropspositionen, hvor de første og anden målinger foretages. Gruppe A: Siddende, liggende (S/L). Gruppe B: Liggende, siddende (L/S). I henhold til ICS -standarden foretages den tredje måling altid i en siddende position. |
|
Andet: GOUP B: Liggende, siddende (L/S)
|
Gruppen definerer kropspositionen, hvor de første og anden målinger foretages. Gruppe A: Siddende, liggende (S/L). Gruppe B: Liggende, siddende (L/S). I henhold til ICS -standarden foretages den tredje måling altid i en siddende position. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første fornemmelse af fyldning, FSF [ML]
Tidsramme: Periprocedural
|
målt i opbevaringsfasen
|
Periprocedural
|
|
Første ønske om at annullere, FDV [ml]
Tidsramme: Periprocedural
|
målt i opbevaringsfasen
|
Periprocedural
|
|
Stærkt ønske om at annullere, SDV [ml]
Tidsramme: Periprocedural
|
målt i opbevaringsfasen
|
Periprocedural
|
|
PDET (S) [CMH2O]
Tidsramme: Periprocedural
|
Maksimalt detrusortryk, målt i opbevaringsfasen
|
Periprocedural
|
|
Elektromyografi Bækkenbund EMG [μV] i opbevaringsfasen
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Påfyldningsvolumen [ml] i opbevaringsfasen
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Komplet [ml/cmh2o]
Tidsramme: Periprocedural
|
Overholdelse, målt i opbevaringsfasen
|
Periprocedural
|
|
Maksimalt detrusortryk i den tomrumsfase (PDET (E) [CMH2O])
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Detrusortryk ved maksimal strømningshastighed (PDETQMAX [CMH2O])
Tidsramme: Periprocedural
|
målt i ugyldig fase
|
Periprocedural
|
|
Maksimal strømningshastighed (qmax [ml/s]) under ugyldig fase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Elektromyografi bækkenbund (EMG [μV]) under ugyldig fase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Flowvolumen [ML] i ugyldig fase
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
|
|
Rest urinvolumen (post void resterende, PVR [ml])
Tidsramme: Periprocedural
|
Periprocedural
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-01522
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .