Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FGFR4 kimære antigenreceptor (CAR) T -celler hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller ildfast rhabdomyosarkom

11. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I dosis Escalation Study af FGFR4 kimær antigenreceptor (CAR) T -celler hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller ildfast rhabdomyosarkom

Baggrund:

Rhabdomyosarkom (RMS) er en kræft i blødt væv. Det vises ofte hos børn. RMS -kræftceller producerer et protein kaldet FGFR4. Forskere ønsker at prøve en ny form for behandling af RMS: De vil indsamle en persons egne T -celler, en type immuncelle; Derefter ændrer de T -cellerne, så de er bedre i stand til at målrette og angribe RMS -tumorceller. De modificerede T -celler er kimære antigenreceptor (CAR) T -celler. Behandlingen i denne undersøgelse kaldes FGFR4-bil T-celler.

Objektiv:

At teste FGFR4-bil T-celler hos børn og unge voksne med RMS.

Støtteberettigelse:

Mennesker i alderen 3 til 39 år med RMS. RMS skal have undladt at svare eller returneret efter mindst 2 runder med standardbehandling.

Design:

Deltagerne vil blive screenet. De vil have billeddannelsesscanninger og test af deres hjerte og nervesystem. De kan have en vævsprøve taget fra deres tumor.

De vil gennemgå aferese: Blod vil blive taget fra kroppen gennem en nål. Blodet passerer gennem en maskine, der adskiller T -cellerne. Det resterende blod vil blive returneret til kroppen gennem en anden nål. De indsamlede T-celler vil blive ændret i et laboratorium for at skabe FGFR4-bil T-celler.

Når de nye T -celler er klar, kommer deltagerne ind på hospitalet. I 4 dage vil de modtage lægemidler til at forberede deres krop til FGFR4-bil T-celler. Derefter vil de modificerede T -celler blive tilført i en vene.

Deltagerne har opfølgende besøg i 5 år. Langsigtet opfølgning vil være yderligere 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  • Rhabdomyosarkom (RMS) er den mest almindelige bløddelssarkom i barndommen med en årlig forekomst på 4,5 tilfælde pr. 1 million børn og er den tredje mest udbredte ekstrakraniale faste tumor i barndommen efter neuroblastoma og Wilms tumor.
  • RMS er opdelt i to hovedundertyper, fusions-negative (FN-RMS) drevet af Ras Pathway-mutationer og fusionspositive rhabdomyosarcoma (FP-RMS) drevet af PAX3/PAX7-FOXO1 fusionsgener. Patienter med sygdom med lav risiko har en 5-årig samlet overlevelse (OS), der nærmer sig 90% og tilbagefaldsfri overlevelse, der for nylig er forbedret til 70-80%, omend med betydelig toksicitet. Patienter med højrisk eller tilbagevendende sygdom har imidlertid en dystre prognose (henholdsvis 5-årig overlevelse <30% eller 17%).
  • Vi har tidligere rapporteret, at FGFR4 udtrykkes universelt i RMS, høj ekspression er forbundet med et negativt resultat, og ca. 10% af FNRMS har aktiverende mutationer af FGFR4.
  • Vi rapporterede for nylig, at fusionsgen PAX3-FOXO1, den vigtigste onkogene drivkraft for FP-RMS, etablerer en superforstærker i FGFR4-locus og driver sit kontinuerlige høje udtryk.
  • FP-RMS-patienttumorer, der har PAX3-fusioner, er mere tilbøjelige til at være metastatiske ved præsentationen, tilbagefald på trods af aggressiv terapi og har meget dårlig overlevelse, hvilket understreger det kritiske behov for at udvikle nye terapeutiske strategier for denne undergruppe af patienter.
  • Disse data indikerer, at FGFR4 er universelt udtrykt og en driver -onkogen i RMS og derfor er et kantabelt mål for immunterapi.

Objektiv:

-For at estimere den maksimale tolererede dosis (MTD) af FGFR4-CAR T-celler hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller ildfast rhabdomyosarkom efter et cyclophosphamid/fludarabin lymfodepletion regime.

Støtteberettigelse:

  • Alder> = 3 og <= 39 år gammel
  • Vægt> = 15 kg
  • Bekræftet diagnose af rhabdomyosarkom
  • Tilbagefald eller ildfast rhabdomyosarkom efter mindst 2 kræftbehandlingsregimer

Design:

  • Fase I, dosis-eskaleringsskema vil blive anvendt ved 4 dosisniveauer (DL) (+/- 20%): Dl1 (3 x 10^5 transducerede T-celler/kg); Dl2 (1 x 10^6 transducerede T -celler/kg); Dl3: (3 x 10^6 transducerede T -celler/kg); Dl4 (1 x 10^7 transducerede T-celler/kg) ved anvendelse af et standard 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign. Dosisniveau -1 (+/- 20%): 1 x 10^5 Transducerede T -celler/kg kan anvendes, hvis toksicitet bemærkes i dosisniveau 1.
  • Ved tilmelding udføres aferesis for at indsamle T -celler til transduktion inden præparativ kemoterapi. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) kan om nødvendigt kryokonserveres inden påbegyndelse af biltransduktion. Biltransducerede T -celler vil blive fremstillet og kryopreserveret inden administration.
  • Deltagerne vil modtage en standard lymfodepletering forberedende regime af fludarabin (30 mg/m^2/d på dage -5, -4, -3 og -2) og cyclophosphamid (500 mg/m^2/d på dage -4, -3 og -2)
  • Dag 0: Bil T -celleinfusion
  • Deltagerne overvåges for toksicitet, antitumorrespons, biludvidelse og vedholdenhed samt andre biologiske korrelater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier
  • Histologisk bekræftet Rhabdomyosarcoma af NCI Department of Pathology.

Bemærk: Da FGFR4 -ekspression er universel i Rhabdomyosarcoma, er bekræftelse af FGFR4 -ekspression ikke påkrævet.

  • Tilbagefaldt eller ildfast rhabdomyosarkom efter mindst to (2) kræftbehandlingsregimer, dvs. deltagerne skal have tilbagefaldt eller gået frem efter forhåndsbehandling (der inkluderer enhver systemisk kemoterapi med eller uden lokal kontrol) såvel som mindst en redningsterapi (som kan være systemisk terapi, stråling eller kirurgi).
  • Ingen tilgængelige alternative kurative terapier pr. Standard for pleje.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom pr. RECIST 1,1 eller ikke-målbar sygdom ved billeddannelse.
  • Alder> = 3 og <= 39 år gammel.
  • Vægt> = 15 kg.
  • Performance -status: Karnofsky> = 50% (> = 16 år) eller Lansky> = 50% (<16 år).

Bemærk: Deltagere, der ikke er i stand til at gå på grund af lammelse, men som er lodret i en kørestol vil blive betragtet som ambulant til beregning af ydelsesresultatet.

  • Deltagerne skal være villige til at acceptere blodtransfusioner.

  • Tilstrækkelig organ og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • Orgel: knoglemarvsfunktion*

      • Laboratorieelement: absolut neutrofil tælling; Minimumskrav> = 500/MCL

      • Laboratorieelement: blodplader; Minimumskrav> = 50.000/MCL

        *Transfusionsuafhængig (defineret som ingen transfusion i de foregående 7 dage) for deltagere uden knoglemarvsinddragelse. Deltagere, der har knoglemarvsinddragelse med tumor, er fritaget for blodpladekravet og vil ikke kunne evalueres for hæmatologiske toksiciteter. Deltagerne må ikke være ildfaste mod transfusioner.

    • Orgel: Leverfunktion

      • Laboratorieelement: aspartataminotransferase (AST); Minimumskrav <= 5 x øvre grænse for normal (ULN)
      • Laboratorieelement: Alaninaminotransferase (ALT); Minimumskrav <= 5 x uln
      • Laboratorieelement: Total Bilirubin; Minimumskrav <= 2 x Uln (Bemærk: Deltagere med Gilberts syndrom og/eller bilirubinhøjde på grund af tumorinddragelse må have <= 5 x uln)

BEMÆRK: Voksneværdier vil blive brugt til beregning af lever toksicitet og bestemmelse af støtteberettigelse

-Organ: Nyrefunktion

  • Alder: 3 til <6 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): han - 0,8, kvindelig - 0,8
  • Alder: 6 til <10 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): mand - 1, kvindelig - 1
  • Alder: 10 til <13 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): mand - 1.2, kvinde - 1.2
  • Alder: 13 til <16 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): han - 1,5, kvindelig - 1.2
  • Alder:> = 16 år; Maksimal serumkreatinin (mg/dl): han - 1,7, kvinde - 1.4

ELLER

  • Målt eller beregnet kreatinin clearance eller glomerulær filtreringshastighed (GFR); Minimumskrav:> = 60 ml/min/1,73 m^2

    -Organ: hjertefunktion

  • Laboratorieelement: Hjertestatus; Minimumskrav: Hjerteudsprøjtningsfraktion> = 45% eller forkortelsesfraktion> = 28%, perikardial effusion <= grad 2 som bestemt af et ekkokardiogram (Echo)

    • Organ: Lungefunktion

  • Laboratorieelement: lungestatus; Minimumskrav: pleural effusion <= grad 1; Oxygen (O2) Mætning> = 92% på rumluft i hvile

    -Organ: Neurologisk funktion

  • Laboratorieelement: neurologisk status; Minimumskrav: Ingen akut neurotoksicitet større end klasse 2 pr. CTCAE v.5.0 med undtagelse af nedsat senrefleks (DTR). Enhver karakter af DTR er berettiget.

    • Personer med børnebærende potentiale (IOCBP) skal blive enige om at bruge meget effektiv prævention (hormonel, intrauterin enhed [IUD], afholdenhed, kirurgisk sterilisering) ved undersøgelsesindgangen og op til 12 måneder efter den sidste dosis af kombineret kemoterapi eller 6 måneder efter FGFR4-bil T-celler infusion, som senere er senere. Personer, der kan far børn, skal blive enige om at bruge en effektiv præventionsmetode (barriere, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) ved undersøgelsesindgangen og op til 4 måneder efter den sidste dosis af kombineret kemoterapi eller 6 måneder efter FGFR4-bil-celler infusion, alt efter hvad der kommer senere. Vi vil også anbefale personer, der kan

Faderbørn med IOBCP -partnere beder deres partnere om at være i meget effektiv prævention (hormonel, IUD, kirurgisk sterilisering). Personer, der kan far børn, må ikke fryse eller donere sæd inden for samme periode.

  • Sygeplejedeltagere skal være villige til at afbryde sygepleje fra studiebehandlingsinitiering gennem 4 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapi forberedende administration eller 6 måneder efter FGFR4-bil-celler infusion, alt efter hvad der er senere.
  • Deltagere med tidligere Tumorinddragelse af tumorinddragelse i centralnervesystemet (CNS), der er blevet behandlet og er stabil i mindst 6 uger efter afslutningen af ​​terapi

af resterende hjerne abnormiteter uden specifik terapi er tilladt. Deltagere med asymptomatiske subcentemiske CNS -læsioner er tilladt, hvis der ikke er angivet nogen øjeblikkelig stråling eller kirurgi.

  • Deltagerne skal være villige til at blive tilmeldt Protocol 15C0028 "Opfølgningsevaluering for genterapi-relaterede forsinkede bivirkninger efter deltagelse i pædiatrisk onkologi-gren kliniske forsøg" efter 5 år på denne retssag.
  • Deltagerens eller forældrenes evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke -dokument.

Ekskluderingskriterier

  • Tidligere terapi med følgende før aferese:

    • Tyrosinkinaseinhibitor, målrettet middel eller metronomisk ikke-myelosuppressivt regime inden for <= 1 uge
    • Systemisk kemoterapi inden for <= 2 uger
    • Antineoplastisk antistofbehandling, kontrolpunktinhibitorer eller vaccineterapi inden for <= 3 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere)
    • Stråling inden for <= 3 uger (<= 6 uger, hvis CNS- eller lungefelter er blevet udstrålet eller i tilfælde af kraniospinal bestråling af stråling af> = 50% af benet bækken og <= 12 uger i tilfælde af total kropsbestråling). Bemærk: Der er ingen tidsbegrænsning, hvis mængden af ​​knoglemarvsbehandlet er mindre end 10%, og deltageren har målbar/evaluabel sygdom uden for strålingsporten
    • Eventuelle undersøgelsesagenter inden for <= 4 uger
    • Autolog stamcelleinfusion efter myeloablativ terapi inden for <= 6 uger
    • genetisk modificeret T -celle, NK -celle eller dendritisk celleterapi inden for <= 6 uger
    • Allogen stamcelletransplantation/infusion inden for <= 12 uger eller bevis på aktivt transplantat versus værtssygdom (GVHD)
  • Deltagere, der modtager mere end fysiologisk dosering af systemiske steroider (3 mg/m^2/dag med prednisonækvivalent).
  • Historie om alvorlig, øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, der tilskrives alle midler, der blev anvendt i undersøgelsen eller til fremstilling af cellerne.
  • Anden malignitet når som helst.
  • Primær immundefekt.
  • Seropositive for human immundefektvirus (HIV) antistof.
  • Seropositiv for hepatitis C (HCV) eller positiv for hepatitis B (HBV) overfladeantigen (HBsAg).
  • Graviditet bekræftet med beta-HCG-serum eller urin graviditetstest udført i IOCBP ved screening.
  • Ukontrolleret intercurrent sygdom eller sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Lymfodepletering af forberedende regime (fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af infusion af FGFR4-bil T-celler eskalering/de-eskaleringsdosisniveauer
Medicin: fludarabin
30 mg/m2 pr. Dag IV på dage -5, -4, -3, -2
Medicin: Cyclophosphamid
500 mg/m2 pr. Dag IV på dage -4, -3, -2
Biologisk: FGFR4-bil T-celler
Enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 0
Medicin: cetuximab

Deltagerne Alder> = 18 år, baseret på FDA -godkendt dosering: Indlæsning af dosis på 400 mg/m2 IV, efterfulgt af 250 mg/m2 IV ugentligt for i alt 4 doser.

Deltagerne alder
Eksperimentel: Arm 2
Lymfodepletering forberedende regime (fludarabin og cyclophosphamid) efterfulgt af infusion af FGFR4-bil T-celler ved MTD
Medicin: fludarabin
30 mg/m2 pr. Dag IV på dage -5, -4, -3, -2
Medicin: Cyclophosphamid
500 mg/m2 pr. Dag IV på dage -4, -3, -2
Biologisk: FGFR4-bil T-celler
Enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 0
Medicin: cetuximab

Deltagerne Alder> = 18 år, baseret på FDA -godkendt dosering: Indlæsning af dosis på 400 mg/m2 IV, efterfulgt af 250 mg/m2 IV ugentligt for i alt 4 doser.

Deltagerne alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anslå MTD for FGFR4-bil T-celler hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller ildfast rhabdomyosarkom efter et cyclophosphamid/fludarabin lymfodepletionsregime
Tidsramme: 28 dage
Estimering af MTD ved anvendelse af evaluering af bivirkninger, der betragtes som en DLT inden for DLT -periode som forklaret i sektioner dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og dosisoptrapning (ARM 1)
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​fremstilling af FGFR4-bil T-celler for børn og unge voksne med tilbagevendende eller ildfast rhabdomyosarkom
Tidsramme: Initiering af fremstilling af FGFR4-bil T-celler fra den første deltager, indtil den er afsluttet af CART-celleproduktion af den sidste deltager.
Fraktionen af ​​deltagere, der med succes kan fremstille det målrettede dosisnummer, der opfylder kravene til analysekortet
Initiering af fremstilling af FGFR4-bil T-celler fra den første deltager, indtil den er afsluttet af CART-celleproduktion af den sidste deltager.
Evaluer sikkerheden af ​​FGFR4-bil T-celler terapi hos børn og unge voksne med tilbagevendende eller ildfast rhabdomyosarkom
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger blandt behandlede deltagere og rapportering af resultaterne ved maksimal karakter af begivenhed og type toksicitet, der er bemærket, vil dette også omfatte en beskrivelse af antallet af deltagere med CRS på hvert dosisniveau.
6 måneder
Evaluer progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, dag 30, 3, 6, 9, 12 måneder efter celleinfusion, hver 3. måned efter det for år 2, hver 12. måned i år 3-5.
PFS rapporteres sammen med 80% og 95% tosidede konfidensintervaller
Baseline, dag 30, 3, 6, 9, 12 måneder efter celleinfusion, hver 3. måned efter det for år 2, hver 12. måned i år 3-5.
Evaluer ORR for dem med målbar sygdom defineret som CR + PR ifølge RECIST 1.1 hos børn og unge voksne med Rhabdomyosarcoma
Tidsramme: Baseline, dag 30, 3, 6, 9, 12 måneder efter celleinfusion, hver 3. måned efter det for år 2, hver 12. måned i år 3-5.
ORR opsummeres som brøkdel af deltagere med målbar sygdom, der oplever et respons (PR + CR) med dosisniveau. Det bedste samlede svar vil være baseret på sygdomsvurderingerne, der er registreret under undersøgelsesbesøgene, og rapporteret af dosisniveauet med hensyn til bekræftet CR/PR, ubekræftet CR/PR, SD eller PD
Baseline, dag 30, 3, 6, 9, 12 måneder efter celleinfusion, hver 3. måned efter det for år 2, hver 12. måned i år 3-5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Srivandana Akshintala, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
10. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10001570
  • 001570-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH-datastyring og deling (DMS) -politik, der gælder for alle nye og igangværende NIH-finansierede forskning i IRP, fra den 25. januar 2023, der er forbundet med en ZIA, med en klinisk protokol, der gennemgår videnskabelig gennemgang og/eller vil involvere genomisk datadeling.

IPD-delingstidsramme

Kliniske data tilgængelige under undersøgelsen og på ubestemt tid. Genomiske data er tilgængelige, når genomiske data er uploadet pr. Protokol GDS -plan for så længe databasen er aktiv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kliniske data vil blive gjort tilgængelige via abonnement på BTRIS og med tilladelse fra undersøgelsen PI. Genomiske data stilles til rådighed via DBGAP gennem anmodninger til dataforvalterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger