Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved initumab kombineret med pyrrotinib og kemoterapeutiske midler i neoadjuvant terapi til HER2-positiv brystkræft med forskellige behandlingscyklusser

Inkluderingskriterier ：

1. Alder ≥18 år gammel, mens ≤70 år gammel, er køn ikke begrænset; 2.2. Invasiv brystkræft bekræftet histologisk ved air-core nålbiopsi; I henhold til AJCC Breast Cancer Stage System 8. udgave var klinisk iscenesættelse T1C-4, N0-3, M0.

3. HER2 POSITIV: IHC 3+ eller IHC 2+ og FISH+ 4.Left ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% 5. ECOG Fysisk tilstandsscore er 0 eller 1 6. I fraværet af blodtransfusion eller symptomatisk behandling (granulocytkolony-stimulerende faktor/erythropoietin (epo)/interleukin-11, osv.) Inden for 14 dage før indledende administrationsfaktor/erythropoietin (epo)/Interleukin-11, osv. Krav Blodrutine: Absolut værdi af neutrofil (ANC) ≥1,5 × 109/L; Blodplade (PLT) ≥100 × 109/L; Hemoglobin (Hb) ≥90 g/l Biokemi: total bilirubin (Tbil) ≤1,5 ​​× Uln; ALT og AST≤1,5 × Uln; Bun og CR≤1,5 × Uln; Creatinine Clearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault Formel) 7. Deltag i denne undersøgelse, underskriv informeret samtykke, har god overholdelse og er villige til at samarbejde med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med invasiv brystkræft
2. Bilateral brystkræft, inflammatorisk brystkræft (f.eks. Erythema og/eller hudinddragelse og/eller patologiske fund af tumorceller i dermale lymfekar) eller klinisk trin T1c, N0, M0
3. Tidligere biopsi af primær tumor og/eller axillær lymfeknude excision og/eller excision
4. Tidligere systemisk behandling af brystkræft;
5. En historie med livstruende overfølsomhed eller en kendt historie med allergi over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
6. Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før den første stofbrug og modtog behandling med eksperimentelle lægemidler eller enheder
7. Patienter, der havde gennemgået større kirurgi inden for 28 dage før den første dosis eller planlagt at gennemgå større operation i undersøgelsesperioden
8. Andre ondartede tumorer (ekskl. Cervikal karcinom in situ, ikke-melanom hudkræft, lokal prostatacancer, duktalt karcinom in situ) inden for de foregående 5 år
9. Active hepatitis, active tuberculosis or other serious infectious diseases, including but not limited to: Active hepatitis C virus (HCV) infection (HCV antibody positive but not RNA negative), or hepatitis B virus (HBV) infection (HBV surface antigen positive and HBV-DNA copy number >2000 IU/mL) or other serious infections requiring systemic treatment such as bacteremia, severe Infektiøs lungebetændelse
10. En historie med immundefekt eller andre autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-positiv), systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis eller en historie med organtransplantation
11. Patienter med en historie med hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, herunder: (1) ustabil angina pectoris; (2) medicinsk behandlingsmæssige eller klinisk signifikante arytmier; (3) myokardieinfarkt, der forekommer inden for 6 måneder; (4) hjertesvigt, grad II og over atrioventrikulær blok; (5) Cerebral infarkt (undtagen lacunar cerebral infarkt), cerebral blødning og andre sygdomme, der forekommer inden for 6 måneder
12. Patienter med dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk> 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk> 100 mmHg under regelmæssig medicin) eller med en tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati
13. Gravide og ammende kvindelige patienter; Gravide kvinder i den fødedygtige alder, der var positive til screening af graviditetstest; Patienter, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgsperioden og i 6 måneder efter afslutningen af ​​medicin
14. Andre omstændigheder, der anses for upassende af efterforskeren om at deltage i undersøgelsen