Elektronisk, selvstyret sikkerhedsplan hos unge: Projekt SAFER (Project SAFER)
Randomiseret kontrolforsøg med elektronisk, selvstyret sikkerhedsplan hos unge: Projekt SAFER
Selvmord er en førende dødsårsag for ungdom 10-24, og næsten ¼ af unge rapporterer ikke-dødelige selvmordstanker og adfærd (STB). Imidlertid er traditionelle interventioner (f.eks. Protokoller med flere sessionterapi) betinget af (1) adgang til behandling, (2) involvering af forældre/værger (i det følgende forældre) og (3) videregivelse af risiko for behandlingsudbydere. Desværre tøver unge ofte med at afsløre STB til sundhedsudbydere og forældre af grunde, herunder skam, stigma og frygt for indlæggelse, med endnu lavere videregivelsespriser blandt queer ungdom- inklusive dem med forskellige køn og seksualiteter- som har uforholdsmæssigt høj risiko for STB. I forbindelse med disse bekymringer får de fleste unge i fare for selvmord såvel som andre udfordringer i mental sundhed ikke nogen mental sundhedsydelser. Selvstyrede, korte digitale interventioner kan være et kraftfuldt værktøj til selvmordsforebyggelse af ungdom. Med deres relative tilgængelighed-kan de afsluttes privat, derhjemme, for uden omkostningssuch-interventioner er velegnet til unge, der ikke får adgang til traditionel pleje. Således er effektiv digital tilpasning af kort selvmordsforebyggelsesinterventioner en lovende grænse til forebyggelse af teenagers selvmord.
En stærk kandidat til digital tilpasning er Safety Planning Intervention (SPI), en kort (~ 5-10 minutter) enkelt-session-intervention, der er vist at reducere STB betydeligt hos voksne. I SPI modtager mennesker, der er i fare for selvmord, kort uddannelse om selvmordstanker og kriser, før de udvikler en personlig, en-side-plan med færdigheder og ressourcer, der skal bruges under fremtidige selvmordskriser, når det er vanskeligt at tænke klart. Der er stærke beviser på tværs af flere randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) for, at SPI reducerer selvmordsadfærd hos voksne sammenlignet med dem, der modtog behandling som sædvanligt. På trods af udbredt anvendelse i ambulante og akutte kliniske omgivelser i aldre er der en mangel på tilstrækkeligt drevet RCTS-test, om SPI (i ethvert format) reducerer STB hos unge.
Emerging bevis understøtter SPI kan fungere godt i digitalt format blandt unge. I kvalitative studier rapporterede unge med en historie med STB'er, at de ville være komfortable med at bruge en digital sikkerhedsplan og føle, at det ville være nyttigt for dem i en krise, idet de understregede let adgang og tilpasningsevne som nyttige funktioner. På baggrund af dette arbejde skabte jeg en digital, selvstyret SPI specifikt til brug i online-undersøgelser af unge med høj risiko. Foreløbig forskning (godkendt af DU IRB# 1505797) antyder, at ungdom finder denne selvstyrede digitale SPI "meget hjælpsom" og næsten halvdelen faktisk bruger sikkerhedsplanen i den næste måned. Ved hjælp af et standardiseret kodningssystem spejlede kvaliteten af selvstyrede sikkerhedsplaner desuden kvaliteten set i kliniker-guidet, voksen SPI. Det er dog stadig uklart, om SPI i noget format kan reducere STB hos unge.
Dette projekt vil teste evnen til en selvstyret SPI, sammenlignet med en selvmordspsykoeducational kontrolintervention, for at øge selveffektiviteten for at undgå selvmordsadfærd og for at reducere selvmordstanker og selvmordsadfærd hos unge i en 3-måneders opfølgningsperiode. Undersøgere antager, at sammenlignet med kontroltilstanden, vil unge, der modtager SPI, rapportere større selveffektivitet for at undgå selvmordsaktion og reduceret STB ved 3-måneders opfølgningsvurdering. Hvis hypoteser understøttes, vil denne undersøgelse give stærk bevis af høj kvalitet til fordel for potentialet for meget tilgængelig, digital selvstyret SPI'er for at forhindre selvmordsadfærd hos unge. I dette tilfælde kan distribution af en sådan intervention i skala være et kraftfuldt værktøj til at reducere STB'er hos unge.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne rekrutteres via reklamer, der primært sendes online til webbaserede fora og sociale medier (f.eks. Discord, Instagram). Digital rekrutteringsløbere vil også blive distribueret til ungdomsberettigede organisationer og klinikker for mental sundhed for at dele med de unge, de betjener. I kommunikation med deltagere vil efterforskerne kalde denne undersøgelse "Project Safer." De, der ser studieannoncer og er interesseret i at deltage, vil blive instrueret til at klikke på hyperlink, der leder dem til Qualtrics, hvor de vil gennemføre en støtteberettigelsesundersøgelse, der vurderer inkludering/ekskluderingskriterier for undersøgelsen (se vedhæftet).
Personer, der kvalificerer sig, vil blive vist en undersøgelse af undersøgelsesformularen, der afgrænser alle undersøgelseskomponenter. De, der "er enige" om at deltage, vil derefter gennemføre en kort quiz for at sikre, at de forstår risikoen og fordelene ved at deltage. Personer, der ikke kvalificerer sig til undersøgelserne, vil blive underrettet om, at de ikke kvalificerer sig, og at de får elektroniske mentale sundhedsressourcer. Deltagerne får at vide, at de kan tage quizzen op til 3 gange, før de får at vide, at de ikke kvalificerer sig.
Alle aspekter af undersøgelsen afsluttes online via Qualtrics.
Der er to primære dele af undersøgelsen:
- Del 1 (~ 30 minutter): Deltagerne afslutter basisundersøgelsen, før de bliver randomiseret til enten den elektroniske selvstyrede intervention eller psykoeducational kontrolintervention. Endelig vil deltageren placere interventionsforanstaltninger.
- Del 2 (~ 15 minutter): Tre måneder efter del 1 vil deltagerne blive kontaktet for at gennemføre del 2, idet de vurderer selvmordstanker og adfærd og andre centrale resultater, siden de gennemfører del 1.
Halvvejs gennem opfølgningsperioden (1,5 måneder efter afslutningen af del 1) vil deltagerne modtage en opfølgningsmeddelelse, der minder dem om deres sikkerhedsplan (behandlingsgruppe) eller ressourceliste (kontrolgruppe). Endelig vil alle deltagere i kontrolgruppen blive tilbudt sikkerhedsplanen i slutningen af del 2.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kathryn R Fox, PhD
- Telefonnummer: 301-520-2715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- University of Denver
-
Kontakt:
- Juno Pinder, MA
- E-mail: juno.pinder@du.edu
-
Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
- Telefonnummer: 3015202715
- E-mail: kathryn.fox@du.edu
-
Kontakt:
- Kathryn Fox, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at læse og skrive på engelsk
- Internetadgang,
- Forbindelsesmords selvmordstanker og et sidste år selvmordsforsøg eller mindst 5 dages selvmordstanker i det forløbne år.
Ekskluderingskriterier:
- handicap, der forstyrrer evnen til at gennemføre undersøgelsen på en computer
- ikke i os
- svar, der angiver bot eller svigagtig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret elektronisk sikkerhedsplanintervention
Deltagere i denne arm tildeles den elektroniske, selvstyrede sikkerhedsplan.
|
Dette er en modificeret version af E-SPI, der først blev oprettet af Methi og kolleger (2024), som oprindeligt blev tilpasset fra de seks primære trin i de stanely-brune sikkerhedsplan (identificering af advarselsskilte, interne mestringsstrategier, sociale distraktioner, ikke-professionelle krisekontakter, professionelle kriseressourcer, suicidale midler til begrænsning).
Ændringer i E-SPI var baseret på pilot-studie-deltagerens feedback og feedback fra en ungdomsfokusgruppe.
Interventionen blev opdateret i overensstemmelse med Pilot-Study-deltagerens feedback og feedback fra efterfølgende ungdomsinterviews.
Ændringseksempler inkluderer opdateret instruktionsordning for at reducere tvetydighed, opdaterede illustrationer og øget tilgængelighed for deltagere med læsebaserede indlæringsvanskeligheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Psychoeducation om selvmordskrise ressourcer (kontrolintervention)
Deltagere i denne arm tildeles den aktive kontrolintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig score på selveffektivitet for at undgå fremtidig selvmordsaktionsscore
Tidsramme: Post-intervention og på tværs af 3-måneders opfølgningsperiode
|
Svar på et spørgsmål, der måler selveffektivitet for at undgå fremtidig selvmordsadfærd: "Hvis du har alvorlige tanker om at dræbe dig selv i fremtiden, hvor sikker er du, at du vil være i stand til at forhindre dig i at forsøge selvmord?" (Czyz et al., 2016)
|
Post-intervention og på tværs af 3-måneders opfølgningsperiode
|
|
Gennemsnitlig opfattet selvmordsrelateret mestringskapacitet
Tidsramme: Straks efter intervention og på tværs af 3-måneders opfølgningsperiode
|
Gennemsnitlige score på en sammensætning af 3 poster fra Stanley et al. 2017 Mål for selvmordsrelateret mestring (dvs. jeg har flere ting, jeg kan gøre for at komme igennem en selvmordskrise, jeg tror ikke, at der er noget, jeg kan gøre for at hjælpe mig selv, når jeg føler selvmord (R), jeg er prisgivet mine selvmordstanker (R))
|
Straks efter intervention og på tværs af 3-måneders opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med selvmordsideation over 3 måneders periode
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapporterede dage med selvmordstanker i løbet af den 3 måneders opfølgningsperiode ved hjælp af SITBI-R (Fox et al., 2020)
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer selvmordsadfærd over opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer engagement (tilstedeværelse/fravær) i selvmordsadfærd (selvmordsforsøg, aborteret forsøg, afbrudt forsøg) over den 3 måneders opfølgningsperiode ved hjælp af SITBI-R (Fox et al., 2020)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathryn R Fox, PhD, University of Dener
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2200661-2 (Anden identifikator: DU IRBnet number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data indsamles online (enkelt websted) via Qualtrics, en krypteret og HIPAA-kompatibel platform. Vores Qualtrics Surveys vil blive delt på tværs af studieammedlemmer ved University of Denver. Rekruttering og deltagelse overvåges af medlemmer af studieteamet.
Når undersøgelsen er afsluttet: data downloades fra Qualtrics og vil blive gemt på HIPAA -kompatible servere (SMB: //shares.du.edu/research/AHSSS Psykologi/Fox Lab) snarere end individuelle computere. De-identificerede data (data uden e-mail-adresser, telefonnumre osv.) Opbevares på ubestemt tid og kan stilles til rådighed for andre forskere til andre undersøgelser efter afslutningen af denne forskningsundersøgelse (f.eks. På OSF.IO). For eksempel, når forskningen er afsluttet, kan der gemmes anonyme data til brug i fremtidig forskning og kan offentliggøres online (f.eks. Sendt på OSF.IO).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .