En undersøgelse af JMT203 hos patienter med kræftcachexia

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriver formularen Informeret samtykke;

3. Maligne faste tumorer bekræftede histologisk eller cytologisk med løbende eller afsluttet antitumorbehandling og ingen signifikant tumorprogression inden for 28 dage før den første lægemiddeladministration:

   • Dosisoptrapning og ekspansionsfase (fase IA): Undersøgeren forudsiger, at der ikke vil være behov for at ændre antitumorbehandlingsregimen på grund af sygdomsprogression inden for den første doseringscyklus (21 dage) i denne undersøgelse;
   • Kohortudvidelsesundersøgelsesfase (fase IB): kohorter A/B/C tilmelder henholdsvis patienter med ikke-småcellet lungekræft, kræft i bugspytkirtlen og kolorektal kræft;
4. Diagnosticeret med kræftcachexi i henhold til kriterierne for den internationale konsensus for kræftcachexi i 2011: Definition og klassificering kombineret med karakteristika for den kinesiske befolkning, dvs. præsenterer med et af følgende inden for 6 måneder (tidligere vægtdata skal understøttes af skriftlig dokumentation, der er godkendt af sponsoren): ufrivillig vægttab> 5%, eller vægttab> 2%, når kropsmasseindekset （BMI ‐ <18.5 KG/MOS;
5. Serumvækstdifferentieringsfaktor 15 （GDF-15） niveauer ≥1300 pg/ml inden for 28 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration (kun gældende for kohortudvidelsesfasen);

6. Tilstrækkelig organfunktion, opfylder relevante laboratorieteststandarder:

   Element laboratorie test værdi blod absolut neutrofil tælling ≥1,0 ​​× 10^9/l blodpladetælling ≥75 × 10^9/l hemoglobin ≥80 g/l nyre serum kreatinin ≤1,5 ​​× uln (hvis> 1,5 × uln, creatinin clearance beregnet ved cockcroft formula must ≥ 30 ml/min (For patienter med levermetastase, leverkræft eller galdekanalobstruktion: kan være afslappet til ≤3 × Uln) AST og ALT ≤3 × Uln eller ≤5 × Uln for patienter med levermetastase -koagulation aptt ≤1,5 ​​× Uln INR ≤1,5 ​​× uln BEMÆRK: Uln = øvre begrænsning af normal; Hvis laboratorieundersøgelser ikke opfylder kriterierne, vil efterforskeren bestemme støtteberettigelse baseret på patientens samlede tilstand.

7. 7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status （ECOG PS） Score: ≤2;
8. Estimeret overlevelse ≥4 måneder;
9. Frugtbare støtteberettigede patienter skal bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke indtil 6 måneder efter den sidste lægemiddeladministration; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før den første lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af reversible årsager, der fører til nedsat fødeindtag;
2. Patienter med dysfagi eller dårlig fødevarefordøjelse og absorption, herunder gastrointestinal obstruktion, aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller kort tarmsyndrom;
3. Patienter med cachexia forårsaget af klart identificerede andre årsager, såsom alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, vital organsvigt eller erhvervet immunmangelsyndrom （AIDS）;
4. Patienter, der får fodring af rør eller parenteral ernæringsterapi i screeningsperioden;
5. Patienter, der har taget receptpligtig medicin til appetitforbedring eller forbedring af vægttab inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før den første undersøgelsesmedicinske administration, herunder men ikke begrænset til anamorelin, medroxyprogesteronacetat, dronabinol, medicinsk marihuana osv.;
6. Initiering af systemiske glukokortikoider (prednison> 10 mg/dag eller tilsvarende doser af andre lignende lægemidler) eller andre immunsuppressive terapier inden for 28 dage før den første undersøgelseslægemiddeladministration, eksklusive forbehandling til antitumorterapi;
7. Patienter med en BMI, der overstiger 30 kg/m²;
8. Patienter, der har gennemgået større kirurgi inden for 4 uger før den første undersøgelsesmedicinsk administration og ikke er kommet sig eller forventes at gennemgå større operation under undersøgelsen;
9. Patienter, der har modtaget andre kliniske studiemedicin inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere) før den første undersøgelseslægemiddeladministration;
10. Patienter med alvorlige infektioner, der kræver intravenøs antibiotika, antivirale midler eller svampemidler i screeningsperioden;
11. Patienter med vanskelig at kontrollere moderat til store mængder serøs hulrumsudstrømning, såsom perikardial effusion eller pleural/abdominal/bækkenudstrømning, inden for 14 dage før den første undersøgelsesmedicinsk administration;
12. Patienter med en anden primær aktiv malignitet inden for 2 år før den første undersøgelseslægemiddeladministration, eksklusive lokalt hærdelige tumorer, der har gennemgået radikal behandling (f.eks. Resekteret basalcelle eller pladecelleskindekræft, overfladisk blærekræft, brystkarcinom in situ);
13. Patienter med aktive centralnervesystemmetastaser (hjernemetastaser, carcinomatøs meningitis og rygmarvsmetastaser), bortset fra dem med kontrollerede læsioner bekræftet ved billeddannelsesundersøgelser inden for 28 dage før den første anvendelse af undersøgelsesproduktet;

14. Historie om svær hjerte -kar -sygdom, herunder men ikke begrænset til:

    1. Alvorlige hjertehytme- eller lednings abnormiteter, såsom ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention, anden- eller tredjegrads atrioventrikulær blok osv.;
    2. Forekomst af akut koronarsyndrom, kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde eller andre kardiovaskulære begivenheder i grad 3 eller højere inden for 6 måneder før den første undersøgelseslægemiddeladministration;
    3. New York Heart Association funktionel klasse ≥III eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%;
15. Patienter med svær immunmangel eller en historie med organtransplantation;
16. Patienter med nyere (inden for det forløbne år) eller nuværende depression eller selvmordstanker/tendenser;
17. Kendt allergi over for JMT203 eller dens komponenter;
18. Historie om alvorlige allergiske reaktioner eller ukontrollerbar allergisk astma;
19. Patienter, der anses for uegnet til deltagelse i denne kliniske undersøgelse af efterforskeren af ​​andre grunde.