Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​et koncentreret vækstfaktorforberedelsessæt til behandling af knæartrose

2. juli 2026 opdateret af: Guangdong Hongzhi Health Technology

Et potentielt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en autolog blodplade-rig koncentreret vækstfaktor (CGF) forberedelsessæt til behandling af knæartrose

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en autolog blodplade-rig koncentreret vækstfaktor (CGF) præparatsæt til behandling af knæartrose hos patienter, der er diagnosticeret med denne tilstand. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan CGF -præparatsættet effektivt forbedre symptomerne og reducere smerter hos patienter med knæartrose sammenlignet med en kontrolintervention? Forskere vil sammenligne CGF-behandlingsgruppen med en kontrolgruppe ved hjælp af blodplade-rig plasma (PRP) for at se, om CGF-interventionen resulterer i større forbedringer i knæfunktion og smertelindring.

Deltagerne vil:

Gennemgå tre intraartikulære injektioner af CGF eller PRP i knæleddet med ugentlige intervaller.

Komplette vurderinger, herunder Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) og Visual Analog Scale (VAS) for smerter med specificerede intervaller.

Overvåges for sikkerhed og potentielle bivirkninger i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study predefines the conversion between non-inferiority and superiority tests: first, a non-inferiority test is performed. If the non-inferiority conclusion is valid, a superiority test can be performed. If the superiority conclusion is valid, the research conclusion is superiority; if the superiority conclusion is invalid, the research conclusion is non-inferiority.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital,
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515000
        • Shantou Central Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Kina, 510000
        • The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år uden kønsbegrænsninger;
  • Patienter, der er diagnosticeret med knæartrose i henhold til de "kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af slidgigt (2024 -udgave)" af den kinesiske slidgigt diagnose og behandlingsretningslinjer for behandlingsretningslinjer;
  • Radiografisk bevis for knæartrose med Kellgren-Lawrence-klassificering af II til IV;
  • Visual Analog Scale (VAS) Smerter score ≥ 4 (moderat eller højere smerte) og WOMAC -score ≥ 24;
  • For deltagere med berettiget bilateral knæartrose behandles det mere alvorligt påvirkede knæ, mens det andet knæ ikke vil blive grebet ind i undersøgelsesperioden. Hvis sværhedsgraden er ens på begge sider, vælges det venstre knæ til intervention;
  • Patienten eller deres juridiske værge er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af andre inflammatoriske sygdomme ved knæleddet, såsom reumatoid arthritis, psoriasisartritis eller gigtarthritis; Patienter med en bekræftet diagnose af blødningsforstyrrelser (f.eks. Allergisk purpura, hæmofili, idiopatisk thrombocytopenisk purpura), hæmatologiske maligniteter (f.eks. Leukæmi) eller dem med ubekræftede blødningssygdomme, men koagulationsdysfunktion (koagulationsparameter PT, aptt, i overblødede lidelser, men koagulationsdysfunktion normal);
  • Patienter, der har gennemgået eller er planlagt at gennemgå knæartroseoperation inden for de sidste 6 måneder eller i forsøgsperioden;
  • Patienter med lokale infektioner på injektionsstedet (f.eks. Septisk arthritis, tuberkuløs arthritis eller lokale blødt vævsinfektioner) eller alvorlige systemiske infektioner (f.eks. Sepsis);
  • Patienter med ubehandlede ondartede sygdomme såsom maligniteter, som kan forstyrre sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsen og påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion [leverfunktionsindikatorer alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST)> 2 gange den øvre normale grænse; Nyrefunktionsindikatorer serum creatinin (CR), blodurinstof nitrogen (BUN)> 2 gange den øvre grænse for normal];
  • Patienter med hæmoglobin <10 g/dl eller blodpladetælling <125 × 10^9/L;
  • Patienter, der har brugt kinesisk eller vestlig medicin eller terapi til behandling af knæartrose inden for 1 uge før randomisering;
  • Patienter, der har modtaget intraartikulære injektioner eller relaterede lægemiddelterapier inden for de sidste 3 måneder;
  • Kvinder, der planlægger en graviditet, amning eller gravid i hele den kliniske studieperiode;
  • Patienter, der har deltaget i andre interventionelle lægemiddel- eller medicinske udstyr kliniske forsøg inden for 1 måned før tilmelding;
  • Andre situationer, hvor efterforskeren finder patienten uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGF -behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage tre intraartikulære injektioner af koncentreret vækstfaktor (CGF) fremstillet ved hjælp af det autologe blodplade-rige CGF-præparatsæt. Injektionerne administreres med ugentlige intervaller over en periode på tre uger.
Enhed: Koncentreret vækstfaktor (CGF) intraartikulær injektion

Forberedelsesmetode: CGF er fremstillet ved hjælp af et autologt blodplade-rige forberedelseskit, der er specifikt designet til at koncentrere vækstfaktorer fra patientens eget blod. Processen involverer en specialiseret centrifugeringsteknik, der giver en høj koncentration af vækstfaktorer, herunder blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-beta (TGF-ß) og andre bioaktive molekyler.

Begrundelse: Denne intervention udnytter kroppens naturlige helingsrespons ved at anvende autologe vækstfaktorer til at forbedre reparationen af ​​brusk og andet ledvæv påvirket af slidgigt. Den høje koncentration af bioaktive molekyler i CGF antages at give en mere potent terapeutisk effekt sammenlignet med andre blodpladerrige terapier.
Aktiv komparator: PRP -behandlingsgruppe
Deltagere i denne arm vil modtage tre intraartikulære injektioner af blodpladerrig plasma (PRP) fremstillet ved hjælp af en engangs PRP-forberedelsesenhed. Injektionerne administreres med ugentlige intervaller over en periode på tre uger.
Enhed: Blodplade-rig plasma (PRP) intraartikulær injektion

Forberedelsesmetode: PRP er forberedt ved hjælp af en engangs PRP -forberedelsesenhed, der adskiller og koncentrerer blodplader fra patientens blod. Denne proces beriger plasmaet med blodplader og tilknyttede vækstfaktorer.

Begrundelse: PRP er blevet vidt brugt i klinisk praksis for sin evne til at fremme vævsheling og reducere betændelse i slidgigt. Det fungerer som en aktiv komparator i denne undersøgelse, hvilket muliggør en direkte sammenligning af den terapeutiske effektivitet og sikkerhedsprofil for CGF mod en veletableret behandlingsmodalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: En måned efter den første injektion
Det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) bruges til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og knæartrose. Resultatet varierer fra 0 til 96 (ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala) eller 0 til 240 (ved hjælp af en visuel analog skala [VAS]), med lavere score, der indikerer bedre resultater.
En måned efter den første injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 2 og 3 måneder efter den første injektion
Det vestlige Ontario- og McMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC) bruges til at vurdere smerter, stivhed og fysisk funktion hos patienter med hofte- og knæartrose. Resultatet varierer fra 0 til 96 (ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala) eller 0 til 240 (ved hjælp af en visuel analog skala [VAS]), med lavere score, der indikerer bedre resultater.
2 og 3 måneder efter den første injektion
Den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 1，2 ， og 3 måneder efter den første injektion
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges til at måle intensiteten af ​​smerter, som patienter oplever. VAS -score varierer fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre resultater (dvs. mindre smerter).
1，2 ， og 3 måneder efter den første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Hongzhi Health Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shantou Central Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HZJKCGFOA202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger