Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtceller terapi

30. maj 2025 opdateret af: CERM INC.
Autolog adiposecelleterapi er en række processer, der er udpeget til at tackle undergrænsningen af ​​de traditionelle autologe fedttransplantation og dermale fyldstoffer, mens den forbedrer alsidigheden og æstetiske resultater. I denne undersøgelse er målet at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog fedtcelleterapi til hudforyngelse og hårforbedring i menneskelig anvendelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autolog fedttransplantation (AFG) og injektion af dermale fyldstoffer er de mest fremherskende æstetiske procedurer i det kosmetiske felt til hudforyngelse og hårgendannelse. Høj grad af biokompatibilitet og bionedbrydelighed af dermale fyldstoffer bidrager væsentligt til deres effektivitet i hudforyngelse og hårgendannelse; Imidlertid er resultaterne typisk ikke vedvarende. På den anden side anerkendes autolog fedttransplantation i stigende grad for sine anvendelser ikke kun i hudforyngelse, men også brystforstørrelse og behandling af gigt. Fedt fyldstoffer er fuldt biokompatible med modtageren på grund af brugen af ​​autolog celle, virkningerne fortsætter generelt længere end dem, der opnås med dermale fyldstoffer. Ikke desto mindre har uforarbejdet lipoaspirat opsamlet gennem fedtsugningsprocedure en heterogen sammensætning, hvilket potentielt fører til ujævn fordeling af fedtvæv, hvilket resulterer i dannelse af klumper eller knuder på modtagerens sted. Volumenopbevaring efter autolog fedttransplantation påvirkes ikke kun af resorptionshastigheden for fedtceller, men påvirkes også af genoptagelseshastighed for andre komponenter i lipoaspirat. Autolog fedtcelleterapi søger at forbedre den nuværende autologe fedttransplantation ved at isolere fedtceller fra tidlig fase fra lipoaspirat og optimere antallet af adipocytterceller i fedtfyldstoffet gennem celleegenskaber af differentiering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​autolog fedtcelleterapi til hudforyngelse og hårforbedring hos mennesker. Støtteberettigelsen af ​​deltagere, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil blive bestemt på baggrund af inkluderings- og ekskluderingskriterierne, der er anført i undersøgelsesprotokollen. Den ansvarlige plastikkirurg vil overvåge og evaluere behandlingsresultaterne hos deltagere over en seks-måneders periode efter administration af autolog fedtcelleterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Poticienter, der udtrykker interesse for hudforyngelse, og/eller som oplever hudforhold, såsom blinker, fine linjer, tab af hudelasticitet, hudpigmentering, ardannelse.
  2. Ambulante patienter, der oplever hårtab eller hårtynding
  3. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  4. Klart angivet vilje til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og tilgængeligheden af ​​undersøgelsen
  5. Kvindelig og mandlig i alderen 21 til 80 år 6 medicinsk godkendelse af familielæge

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendt allergisk reaktion på komponenter i cellekulturmedier
  3. Kronisk sygdom, f.eks. Kardiovaskulær sygdom, diabetes, kronisk nyresygdom, anfald
  4. Kroniske infektioner, f.eks. Hud svampeinfektion, psoriasis
  5. Kronisk sårheling
  6. Tager i øjeblikket hormonbehandling
  7. Historie om kræftformer og aktive kræftformer
  8. Viral infektion, f.eks. HIV, hepatitis B, influenza, coronavirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autologe fedtceller terapi
Biologisk: Autologe fedtceller terapi
Deltagerne vil modtage autologe fedtceller behandlingsbehandling, og behandlingen og effektiviteten af ​​behandlingen overvåges af den primære efterforsker op til 25 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatssammenligningsundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsens afslutning (uge 20 til 25)

30 personer vil blive valgt tilfældigt til at rangordne forbedringsniveauet ved at sammenligne de billeder, der er fanget på Pro og efterbehandling fra billeddannelsesvurdering.

Forbedringsskala:

  • Ingen forbedring (0%)
  • Minimal forbedring (1% - 25%)
  • Moderat forbedring (26% - 50%)
  • Betydelig forbedring (51% - 75%)
  • Stor forbedring (76% - 100%)
Undersøgelsens afslutning (uge 20 til 25)
Undersøgelse af deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25

Deltagerne vil blive anmodet om at udfylde en liste over spørgsmål, der er relateret til deres oplevelse og tilfredshed med autolog fedtcelleterapi i hvert undersøgelsesbesøg for resultatevaluering.

1 til 5 skalaer:

  • 1 at være "meget dårlig" og 5 er "fremragende"
  • 1 at være "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds"
Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25
Billeddannelsesvurdering
Tidsramme: Fra første forbehandlingsbesøg ved det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25
Digitale billeder af målstedet vil blive fanget for hver deltager både før og efter autolog fedtcelleterapi med henblik på evaluering af resultatet. Sammenligningen af ​​billeder før og efter behandlingen vil blive anvendt i "Resultat Comparison Survey" og "Besøgsevalueringsrapporten" til at vurdere graden af ​​forbedring, baseret på de etablerede vurderingsparametre for autolog fedtcelleterapibehandling.
Fra første forbehandlingsbesøg ved det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25
Sagsrapportformular
Tidsramme: Rapporten afsluttes i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 25), men højdepunkterne vil blive registreret i dette dokument under hvert besøg.
Et omfattende medicinsk dokument udarbejdes af den ansvarlige plastikkirurg, der skitserer de vigtigste detaljer i hvert trin i behandlingsprocessen og aspekter baseret på hver deltagers sag. Dette dokument vil omfatte en grundig beskrivelse af patientens præsenterende medicinske tilstande, de kirurgiske procedurer, der er udført, fremskridt efter behandling, eventuelle bivirkninger, der opstod, og de endelige resultater.
Rapporten afsluttes i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 25), men højdepunkterne vil blive registreret i dette dokument under hvert besøg.
Besøg evalueringsrapport
Tidsramme: Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25

Under hvert efterbehandlingsbesøg vurderer den ansvarlige plastikkirurg behandlingsresultaterne og evaluerer graden af ​​forbedring ved at sammenligne forbehandlingsbilledet med det aktuelle billede efter behandlingen.

Forbedringsskala:

  • Ingen forbedring (0%)
  • Minimal forbedring (1% - 25%)
  • Moderat forbedring (26% - 50%)
  • Betydelig forbedring (51% - 75%)
  • Stor forbedring (76% - 100%)

Vurderingsparametre:

Hud:

  • Udstråling
  • Struktur
  • Fasthed
  • Rynker og fine linjer
  • Spot hyperpigmentering
  • Tone
  • Rødhed og betændelse
  • Pore ​​størrelse

Hår:

  • Densitet
  • Tykkelse
  • Visuelt udseende
  • Tekstur (glathed og krøllet kontrol)
  • Skinne
  • SCALPESHOLD
Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CERM INC.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Studieleder: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CERM 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger