Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtceller terapi

30. maj 2025 opdateret af: CERM INC.
Autolog adiposecelleterapi er en række processer, der er udpeget til at tackle undergrænsningen af ​​de traditionelle autologe fedttransplantation og dermale fyldstoffer, mens den forbedrer alsidigheden og æstetiske resultater. I denne undersøgelse er målet at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog fedtcelleterapi til hudforyngelse og hårforbedring i menneskelig anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog fedttransplantation (AFG) og injektion af dermale fyldstoffer er de mest fremherskende æstetiske procedurer i det kosmetiske felt til hudforyngelse og hårgendannelse. Høj grad af biokompatibilitet og bionedbrydelighed af dermale fyldstoffer bidrager væsentligt til deres effektivitet i hudforyngelse og hårgendannelse; Imidlertid er resultaterne typisk ikke vedvarende. På den anden side anerkendes autolog fedttransplantation i stigende grad for sine anvendelser ikke kun i hudforyngelse, men også brystforstørrelse og behandling af gigt. Fedt fyldstoffer er fuldt biokompatible med modtageren på grund af brugen af ​​autolog celle, virkningerne fortsætter generelt længere end dem, der opnås med dermale fyldstoffer. Ikke desto mindre har uforarbejdet lipoaspirat opsamlet gennem fedtsugningsprocedure en heterogen sammensætning, hvilket potentielt fører til ujævn fordeling af fedtvæv, hvilket resulterer i dannelse af klumper eller knuder på modtagerens sted. Volumenopbevaring efter autolog fedttransplantation påvirkes ikke kun af resorptionshastigheden for fedtceller, men påvirkes også af genoptagelseshastighed for andre komponenter i lipoaspirat. Autolog fedtcelleterapi søger at forbedre den nuværende autologe fedttransplantation ved at isolere fedtceller fra tidlig fase fra lipoaspirat og optimere antallet af adipocytterceller i fedtfyldstoffet gennem celleegenskaber af differentiering. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​autolog fedtcelleterapi til hudforyngelse og hårforbedring hos mennesker. Støtteberettigelsen af ​​deltagere, der er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, vil blive bestemt på baggrund af inkluderings- og ekskluderingskriterierne, der er anført i undersøgelsesprotokollen. Den ansvarlige plastikkirurg vil overvåge og evaluere behandlingsresultaterne hos deltagere over en seks-måneders periode efter administration af autolog fedtcelleterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Poticienter, der udtrykker interesse for hudforyngelse, og/eller som oplever hudforhold, såsom blinker, fine linjer, tab af hudelasticitet, hudpigmentering, ardannelse.
  2. Ambulante patienter, der oplever hårtab eller hårtynding
  3. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  4. Klart angivet vilje til at overholde alle procedurer i undersøgelsen og tilgængeligheden af ​​undersøgelsen
  5. Kvindelig og mandlig i alderen 21 til 80 år 6 medicinsk godkendelse af familielæge

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Kendt allergisk reaktion på komponenter i cellekulturmedier
  3. Kronisk sygdom, f.eks. Kardiovaskulær sygdom, diabetes, kronisk nyresygdom, anfald
  4. Kroniske infektioner, f.eks. Hud svampeinfektion, psoriasis
  5. Kronisk sårheling
  6. Tager i øjeblikket hormonbehandling
  7. Historie om kræftformer og aktive kræftformer
  8. Viral infektion, f.eks. HIV, hepatitis B, influenza, coronavirus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe fedtceller terapi
Biologisk: Autologe fedtceller terapi
Deltagerne vil modtage autologe fedtceller behandlingsbehandling, og behandlingen og effektiviteten af ​​behandlingen overvåges af den primære efterforsker op til 25 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatssammenligningsundersøgelse
Tidsramme: Undersøgelsens afslutning (uge 20 til 25)

30 personer vil blive valgt tilfældigt til at rangordne forbedringsniveauet ved at sammenligne de billeder, der er fanget på Pro og efterbehandling fra billeddannelsesvurdering.

Forbedringsskala:

  • Ingen forbedring (0%)
  • Minimal forbedring (1% - 25%)
  • Moderat forbedring (26% - 50%)
  • Betydelig forbedring (51% - 75%)
  • Stor forbedring (76% - 100%)
Undersøgelsens afslutning (uge 20 til 25)
Undersøgelse af deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25

Deltagerne vil blive anmodet om at udfylde en liste over spørgsmål, der er relateret til deres oplevelse og tilfredshed med autolog fedtcelleterapi i hvert undersøgelsesbesøg for resultatevaluering.

1 til 5 skalaer:

  • 1 at være "meget dårlig" og 5 er "fremragende"
  • 1 at være "meget utilfreds" og 5 er "meget tilfreds"
Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25
Billeddannelsesvurdering
Tidsramme: Fra første forbehandlingsbesøg ved det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25
Digitale billeder af målstedet vil blive fanget for hver deltager både før og efter autolog fedtcelleterapi med henblik på evaluering af resultatet. Sammenligningen af ​​billeder før og efter behandlingen vil blive anvendt i "Resultat Comparison Survey" og "Besøgsevalueringsrapporten" til at vurdere graden af ​​forbedring, baseret på de etablerede vurderingsparametre for autolog fedtcelleterapibehandling.
Fra første forbehandlingsbesøg ved det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25
Sagsrapportformular
Tidsramme: Rapporten afsluttes i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 25), men højdepunkterne vil blive registreret i dette dokument under hvert besøg.
Et omfattende medicinsk dokument udarbejdes af den ansvarlige plastikkirurg, der skitserer de vigtigste detaljer i hvert trin i behandlingsprocessen og aspekter baseret på hver deltagers sag. Dette dokument vil omfatte en grundig beskrivelse af patientens præsenterende medicinske tilstande, de kirurgiske procedurer, der er udført, fremskridt efter behandling, eventuelle bivirkninger, der opstod, og de endelige resultater.
Rapporten afsluttes i slutningen af ​​undersøgelsen (uge 20 til 25), men højdepunkterne vil blive registreret i dette dokument under hvert besøg.
Besøg evalueringsrapport
Tidsramme: Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25

Under hvert efterbehandlingsbesøg vurderer den ansvarlige plastikkirurg behandlingsresultaterne og evaluerer graden af ​​forbedring ved at sammenligne forbehandlingsbilledet med det aktuelle billede efter behandlingen.

Forbedringsskala:

  • Ingen forbedring (0%)
  • Minimal forbedring (1% - 25%)
  • Moderat forbedring (26% - 50%)
  • Betydelig forbedring (51% - 75%)
  • Stor forbedring (76% - 100%)

Vurderingsparametre:

Hud:

  • Udstråling
  • Struktur
  • Fasthed
  • Rynker og fine linjer
  • Spot hyperpigmentering
  • Tone
  • Rødhed og betændelse
  • Pore ​​størrelse

Hår:

  • Densitet
  • Tykkelse
  • Visuelt udseende
  • Tekstur (glathed og krøllet kontrol)
  • Skinne
  • SCALPESHOLD
Fra første efterbehandlingsopfølgningsbesøg i det sidste opfølgningsbesøg i uge 16 til uge 25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CERM INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Abdollah M. Malekzadeh, MD, MD, The Centre for Cosmetic Surgery & Medicine
  • Studieleder: Dr. Arun Kumar, PhD, CERM INC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERM 002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudens elasticitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner