Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af effekten og mekanismen for multi tunnel minimalt invasiv behandling af Xanthelasma palpebrarum

5. marts 2025 opdateret af: Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Kære forskningsdeltagere:

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et forskningsprojekt ledet af dermatologiske forebyggelse og behandlingsinstituttet i Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Forskningsprojektet har titlen "Nye retninger i behandlingen af ​​Xanthelasma palpebrarum: forskning i hæmatomrelaterede behandlingsmetoder og mekanismer".

Deltagernes deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og denne informerede samtykkeformular giver deltagerne nogle oplysninger til at hjælpe deltagerne med at beslutte, om de skal deltage i denne kliniske undersøgelse. Denne undersøgelse er blevet gennemgået og godkendt af etikudvalget for dermatologi forebyggelse og behandlingshospital på Fuzhou First General Hospital. Etikudvalgets kontortelefonnummer er 0591-83787173. Hvis deltagerne er enige om at deltage i denne undersøgelse, skal du læse den omhyggeligt, og hvis deltagerne har spørgsmål, skal du rejse dem med den forsker, der er ansvarlige for undersøgelsen.

Forskningsmål:

Undersøgelse af, om multi-tunnel minimalt invasiv behandling og heparininduceret hæmatom kan starte immunrespons gennem FUT, medierer vejafgiftslignende receptoraktivering af Th2-celler, udskiller IL-4 og IL-13 for at aktivere neutrofiler og M2-makrofager og derefter indhylle cholesterol, triglycerider og apolipoprotein i XanThelasma palpebrarum, og det er i øjeblikket forsinket efter dens forsinkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Heparin natriuminjektionsprocedure:

  1. Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
  2. Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand til en koncentration på 2500 - 5000 U/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen nær kanten af ​​læsionen, punkteringsstedet skal fortrinsvis være tæt på øjenbrynet, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer udsigten.
  4. Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislag, hvilket skaber et "orange-peel-udseende" efter injektion, der fuldt ud dækker læsionsområdet.
  5. Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  6. Behandlingen skal gentages hver 5-14 dag.

Autolog blodinjektion og autolog blod + heparinnatriuminjektionsprocedure:

  1. Tegn blod fra patientens arm vene, og forbereder 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
  2. Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
  3. Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand/autologisk blod til en koncentration på 2500 - 5000 U/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
  4. Indsæt nålen fra kanten af ​​læsionen nær øjenbrynet ved hjælp af en 1 ml sprøjte, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer synsfeltet.
  5. Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislag, hvilket skaber et "orange-peel-udseende" efter injektion, der fuldt ud dækker læsionsområdet.
  6. Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  7. Behandlingen skal gentages hver 5-14 dag (den næste behandling kan begynde, når hæmatomet er helt løst).

Multi-niveau multi-tunnel punktering (MMP) og multi-niveau multi-tunnel punktering (MMP) + heparin natrium injektionsprocedure:

  1. Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
  2. Brug en 1 ml sprøjte til at injicere lidocaine til lokalbedøvelse i XP -læsionsområdet.
  3. Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand til en koncentration på 2500 - 5000 enheder/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde (udelukker dette trin, hvis du bruger MMP -behandling alene).
  4. Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen nær øjenbrynkanten af ​​læsionen, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer udsigten (udelad dette trin, hvis du bruger MMP-behandling alene).
  5. Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislagene, hvilket skaber et "orange-skridtudseende" efter injektion, der fuldstændigt dækker læsionsområdet (udelad dette trin, hvis du bruger MMP-behandling alene).
  6. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere mellem epidermis og dermis, inden for de papillære og retikulære lag, med punkteringens endepunkt ved læsionsmarginen. Undgå at trænge helt ind i huden, og prøv kun at efterlade et nålhul ved tilbagetrækning. Afstanden mellem tilstødende tunnelendpunkter inden for det samme lag skal være 1 mm; FLAGGE TUNNELLERNE I STYCENDE LAGER.
  7. Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  8. Behandlingen skal gentages hver 7-14 dag (den næste behandling kan begynde, når hæmatomet er helt løst).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af Xanthelasma palpebrarum
  • Skal være i stand til at modtage heparinnatriuminjektion og multi tunnel minimalt invasiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili
  • Koronar hjertesygdom
  • Myokardieinfarkt
  • Cerebral infarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Heparinnatriuminjektion
  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen fra kanten af ​​læsionen nær øjenbrynet, så den ikke dækker synsfeltet med gasbind efter injektion;
  4. Injektionsdybden er kløften mellem det epidermale lag og dermislaget, der danner et "appelsinskaludseende" efter injektion og dækker fuldstændigt læsionsområdet;
  5. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
Procedure: Heparinnatriuminjektion
(1) desinficere området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange; (2) Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet; (3) Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen fra kanten af ​​læsionen nær øjenbrynet, så den ikke dækker synsfeltet med gasbind efter injektion; (4) injektionsdybden er kløften mellem det epidermale lag og dermislaget, der danner et "appelsinskaludseende" efter injektion og dækker fuldstændigt læsionsområdet; (5) Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
Eksperimentel: Multiniveau og multi tunnel punktering behandling
  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringens endepunkt i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer;
  4. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
Procedure: Multiniveau og multi tunnel punktering behandling

Multiniveau og multi tunnel punkteringsbehandlingstrin

  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringens endepunkt i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer;
  4. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
Eksperimentel: Multiniveau og multi tunnelpunktering behandling + heparin natriuminjektion
  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet;
  4. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringens endepunkt i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer;
  5. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
Procedure: Multiniveau og multi tunnelpunktering behandling + heparin natriuminjektion
(1) desinficere området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange; (2) Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet; (3) brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet; (4) Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringsendpunktet i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer; (5) Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af regressionsområdet i Xanthelasma palpebrarum
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou First General Hospital Skin Disease Prevention and Control Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FZSPFY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger