Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af effekten og mekanismen for multi tunnel minimalt invasiv behandling af Xanthelasma palpebrarum

Kære forskningsdeltagere:

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et forskningsprojekt ledet af dermatologiske forebyggelse og behandlingsinstituttet i Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Forskningsprojektet har titlen "Nye retninger i behandlingen af ​​Xanthelasma palpebrarum: forskning i hæmatomrelaterede behandlingsmetoder og mekanismer".

Deltagernes deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og denne informerede samtykkeformular giver deltagerne nogle oplysninger til at hjælpe deltagerne med at beslutte, om de skal deltage i denne kliniske undersøgelse. Denne undersøgelse er blevet gennemgået og godkendt af etikudvalget for dermatologi forebyggelse og behandlingshospital på Fuzhou First General Hospital. Etikudvalgets kontortelefonnummer er 0591-83787173. Hvis deltagerne er enige om at deltage i denne undersøgelse, skal du læse den omhyggeligt, og hvis deltagerne har spørgsmål, skal du rejse dem med den forsker, der er ansvarlige for undersøgelsen.

Forskningsmål:

Undersøgelse af, om multi-tunnel minimalt invasiv behandling og heparininduceret hæmatom kan starte immunrespons gennem FUT, medierer vejafgiftslignende receptoraktivering af Th2-celler, udskiller IL-4 og IL-13 for at aktivere neutrofiler og M2-makrofager og derefter indhylle cholesterol, triglycerider og apolipoprotein i XanThelasma palpebrarum, og det er i øjeblikket forsinket efter dens forsinkelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Heparin natriuminjektionsprocedure:

  1. Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
  2. Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand til en koncentration på 2500 - 5000 U/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen nær kanten af ​​læsionen, punkteringsstedet skal fortrinsvis være tæt på øjenbrynet, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer udsigten.
  4. Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislag, hvilket skaber et "orange-peel-udseende" efter injektion, der fuldt ud dækker læsionsområdet.
  5. Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  6. Behandlingen skal gentages hver 5-14 dag.

Autolog blodinjektion og autolog blod + heparinnatriuminjektionsprocedure:

  1. Tegn blod fra patientens arm vene, og forbereder 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
  2. Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
  3. Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand/autologisk blod til en koncentration på 2500 - 5000 U/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
  4. Indsæt nålen fra kanten af ​​læsionen nær øjenbrynet ved hjælp af en 1 ml sprøjte, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer synsfeltet.
  5. Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislag, hvilket skaber et "orange-peel-udseende" efter injektion, der fuldt ud dækker læsionsområdet.
  6. Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  7. Behandlingen skal gentages hver 5-14 dag (den næste behandling kan begynde, når hæmatomet er helt løst).

Multi-niveau multi-tunnel punktering (MMP) og multi-niveau multi-tunnel punktering (MMP) + heparin natrium injektionsprocedure:

  1. Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
  2. Brug en 1 ml sprøjte til at injicere lidocaine til lokalbedøvelse i XP -læsionsområdet.
  3. Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand til en koncentration på 2500 - 5000 enheder/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde (udelukker dette trin, hvis du bruger MMP -behandling alene).
  4. Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen nær øjenbrynkanten af ​​læsionen, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer udsigten (udelad dette trin, hvis du bruger MMP-behandling alene).
  5. Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislagene, hvilket skaber et "orange-skridtudseende" efter injektion, der fuldstændigt dækker læsionsområdet (udelad dette trin, hvis du bruger MMP-behandling alene).
  6. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere mellem epidermis og dermis, inden for de papillære og retikulære lag, med punkteringens endepunkt ved læsionsmarginen. Undgå at trænge helt ind i huden, og prøv kun at efterlade et nålhul ved tilbagetrækning. Afstanden mellem tilstødende tunnelendpunkter inden for det samme lag skal være 1 mm; FLAGGE TUNNELLERNE I STYCENDE LAGER.
  7. Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
  8. Behandlingen skal gentages hver 7-14 dag (den næste behandling kan begynde, når hæmatomet er helt løst).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af Xanthelasma palpebrarum
  • Skal være i stand til at modtage heparinnatriuminjektion og multi tunnel minimalt invasiv behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili
  • Koronar hjertesygdom
  • Myokardieinfarkt
  • Cerebral infarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Heparinnatriuminjektion
  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen fra kanten af ​​læsionen nær øjenbrynet, så den ikke dækker synsfeltet med gasbind efter injektion;
  4. Injektionsdybden er kløften mellem det epidermale lag og dermislaget, der danner et "appelsinskaludseende" efter injektion og dækker fuldstændigt læsionsområdet;
  5. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
(1) desinficere området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange; (2) Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet; (3) Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen fra kanten af ​​læsionen nær øjenbrynet, så den ikke dækker synsfeltet med gasbind efter injektion; (4) injektionsdybden er kløften mellem det epidermale lag og dermislaget, der danner et "appelsinskaludseende" efter injektion og dækker fuldstændigt læsionsområdet; (5) Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
Eksperimentel: Multiniveau og multi tunnel punktering behandling
  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringens endepunkt i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer;
  4. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.

Multiniveau og multi tunnel punkteringsbehandlingstrin

  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringens endepunkt i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer;
  4. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
Eksperimentel: Multiniveau og multi tunnelpunktering behandling + heparin natriuminjektion
  1. Desinficerer området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange;
  2. Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet;
  3. Brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet;
  4. Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringens endepunkt i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer;
  5. Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
(1) desinficere området inden for 1 cm uden for kanten af ​​øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange; (2) Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet; (3) brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet; (4) Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringsendpunktet i kanten af ​​læsionen. Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer; (5) Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af regressionsområdet i Xanthelasma palpebrarum
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xanthelasma Palpebrarum

Kliniske forsøg med Heparinnatriuminjektion

Abonner