- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06869291
Observation af effekten og mekanismen for multi tunnel minimalt invasiv behandling af Xanthelasma palpebrarum
Kære forskningsdeltagere:
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i et forskningsprojekt ledet af dermatologiske forebyggelse og behandlingsinstituttet i Fuzhou First General Hospital (Huang Zhiyong) (15260471946). Forskningsprojektet har titlen "Nye retninger i behandlingen af Xanthelasma palpebrarum: forskning i hæmatomrelaterede behandlingsmetoder og mekanismer".
Deltagernes deltagelse i denne undersøgelse er frivillig, og denne informerede samtykkeformular giver deltagerne nogle oplysninger til at hjælpe deltagerne med at beslutte, om de skal deltage i denne kliniske undersøgelse. Denne undersøgelse er blevet gennemgået og godkendt af etikudvalget for dermatologi forebyggelse og behandlingshospital på Fuzhou First General Hospital. Etikudvalgets kontortelefonnummer er 0591-83787173. Hvis deltagerne er enige om at deltage i denne undersøgelse, skal du læse den omhyggeligt, og hvis deltagerne har spørgsmål, skal du rejse dem med den forsker, der er ansvarlige for undersøgelsen.
Forskningsmål:
Undersøgelse af, om multi-tunnel minimalt invasiv behandling og heparininduceret hæmatom kan starte immunrespons gennem FUT, medierer vejafgiftslignende receptoraktivering af Th2-celler, udskiller IL-4 og IL-13 for at aktivere neutrofiler og M2-makrofager og derefter indhylle cholesterol, triglycerider og apolipoprotein i XanThelasma palpebrarum, og det er i øjeblikket forsinket efter dens forsinkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Heparin natriuminjektionsprocedure:
- Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
- Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand til en koncentration på 2500 - 5000 U/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
- Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen nær kanten af læsionen, punkteringsstedet skal fortrinsvis være tæt på øjenbrynet, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer udsigten.
- Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislag, hvilket skaber et "orange-peel-udseende" efter injektion, der fuldt ud dækker læsionsområdet.
- Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
- Behandlingen skal gentages hver 5-14 dag.
Autolog blodinjektion og autolog blod + heparinnatriuminjektionsprocedure:
- Tegn blod fra patientens arm vene, og forbereder 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
- Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
- Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand/autologisk blod til en koncentration på 2500 - 5000 U/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde.
- Indsæt nålen fra kanten af læsionen nær øjenbrynet ved hjælp af en 1 ml sprøjte, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer synsfeltet.
- Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislag, hvilket skaber et "orange-peel-udseende" efter injektion, der fuldt ud dækker læsionsområdet.
- Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
- Behandlingen skal gentages hver 5-14 dag (den næste behandling kan begynde, når hæmatomet er helt løst).
Multi-niveau multi-tunnel punktering (MMP) og multi-niveau multi-tunnel punktering (MMP) + heparin natrium injektionsprocedure:
- Desinficerer XP og området 1 cm ud over læsionsmarginen tre gange ved hjælp af iodophor og bomuldspinde.
- Brug en 1 ml sprøjte til at injicere lidocaine til lokalbedøvelse i XP -læsionsområdet.
- Fortynd heparinnatrium med 0,9% saltvand til en koncentration på 2500 - 5000 enheder/ml, hvilket fremstiller 0,1 ml væske pr. 1 cm² læsionsområde (udelukker dette trin, hvis du bruger MMP -behandling alene).
- Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen nær øjenbrynkanten af læsionen, hvilket sikrer, at gaze-dækningen efter injektion ikke hindrer udsigten (udelad dette trin, hvis du bruger MMP-behandling alene).
- Nålen skal nå mellemrummet mellem epidermis og dermislagene, hvilket skaber et "orange-skridtudseende" efter injektion, der fuldstændigt dækker læsionsområdet (udelad dette trin, hvis du bruger MMP-behandling alene).
- Brug en 1 ml sprøjte til at punktere mellem epidermis og dermis, inden for de papillære og retikulære lag, med punkteringens endepunkt ved læsionsmarginen. Undgå at trænge helt ind i huden, og prøv kun at efterlade et nålhul ved tilbagetrækning. Afstanden mellem tilstødende tunnelendpunkter inden for det samme lag skal være 1 mm; FLAGGE TUNNELLERNE I STYCENDE LAGER.
- Dæk injektionsstedet med gasbind i 6-8 timer.
- Behandlingen skal gentages hver 7-14 dag (den næste behandling kan begynde, når hæmatomet er helt løst).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- No. 243 Xihong Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose af Xanthelasma palpebrarum
- Skal være i stand til at modtage heparinnatriuminjektion og multi tunnel minimalt invasiv behandling
Ekskluderingskriterier:
- Hæmofili
- Koronar hjertesygdom
- Myokardieinfarkt
- Cerebral infarkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Heparinnatriuminjektion
|
(1) desinficere området inden for 1 cm uden for kanten af øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange; (2) Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet; (3) Brug en 1 ml sprøjte til at indsætte nålen fra kanten af læsionen nær øjenbrynet, så den ikke dækker synsfeltet med gasbind efter injektion; (4) injektionsdybden er kløften mellem det epidermale lag og dermislaget, der danner et "appelsinskaludseende" efter injektion og dækker fuldstændigt læsionsområdet; (5) Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
|
|
Eksperimentel: Multiniveau og multi tunnel punktering behandling
|
Multiniveau og multi tunnel punkteringsbehandlingstrin
|
|
Eksperimentel: Multiniveau og multi tunnelpunktering behandling + heparin natriuminjektion
|
(1) desinficere området inden for 1 cm uden for kanten af øjenlåg Xanthoma og læsion ved hjælp af jod- og bomuldspinde tre gange; (2) Forbered heparinnatrium og lidocaine i forhold på 1: 1, og forbered 0,1 ml væske pr. 1 cm2 af læsionsområdet; (3) brug en 1 ml sprøjte til at udtrække lidocaine til lokalbedøvelse af øjenlåg Xanthoma -læsionsområdet; (4) Brug en 1 ml sprøjte til at punktere området mellem epidermis og dermislag, brystvortelag og retikulært lag af læsionen med punkteringsendpunktet i kanten af læsionen.
Vær forsigtig med ikke at trænge ind i huden så meget som muligt, og når du trækker sprøjten tilbage, skal du ikke lade nålen helt lade punkteringshullet kun efterlade et pinhole så meget som muligt; Inden for det samme niveau er afstanden mellem tilstødende punkteringstunnelender 1 mm; Arranger punkteringstunnelerne forskudt inden for tilstødende niveauer; (5) Dæk injektionsstedet med gasbind og vedligehold i 6-8 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af regressionsområdet i Xanthelasma palpebrarum
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FZSPFY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xanthelasma Palpebrarum
-
Nishtar Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeXanthelasma PalpebrarumPakistan
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKeratose | Øjenlågstumor | Pigmenteret Nevi | Xanthelasma PalpebrarumKina
Kliniske forsøg med Heparinnatriuminjektion
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AfsluttetHoftefrakturkirurgiBrasilien
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetFasciitis, PlantarForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetSenebetændelse; AchillesForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTrauma | Kirurgi | Dyb venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hændelserForenede Stater
-
Hope PharmaceuticalsTrukket tilbageCOVID-19 | Acute respiratory distress syndrom | Akut respirationssvigtForenede Stater
-
Ain Shams UniversityUkendtHæmodialyse kateter infektion | Trombose; Dialyse kateterEgypten
-
PfizerAfsluttetDiabetisk fodsårCanada, Grækenland, Østrig, Finland, Polen, Sverige, Den Russiske Føderation, Norge, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Litauen, Belgien, Tyskland, Ukraine, Tjekkiet
-
Shiraz University of Medical SciencesUkendtEmbolisk slagtilfældeIran, Islamisk Republik
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu